FORMAAT Klinische studie
27 februari 2018 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated
Klinisch onderzoek van de Cook Formula™ 535 iliacale ballon-expandeerbare stent
De FORMAT klinische studie is een klinische proef ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van de Formula™ 535 iliacale ballon-expandeerbare stent bij de behandeling van symptomatische vasculaire aandoeningen van de iliacale slagaders.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Scripps Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34208
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61602
- Peoria Radiology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
- Indiana University Health - Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27610
- Wake Heart Research (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Verenigde Staten, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maximaal twee gedocumenteerde laesies van de a. iliaca a. a. a. a. a. a. (een aan elke zijde), met een stenose van >50% diameter, geschikt voor stents
- iliacale slagader referentievat met een diameter van 5-10 mm
- Rutherford Categorie 1, 2, 3 of 4.
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 18 jaar oud
- laesieplaats <10 of >100 mm lang
- externe iliacale slagader laesie visueel geschat op 100% afgesloten
- aanwezigheid van infrarenaal aorta-aneurysma >4 cm (behandeld of onbehandeld)
- aanwezigheid van een aneurysma (behandeld of onbehandeld) in het doelbloedvat
- significante stenose (> 50%) of occlusie van het instroomkanaal (infrarenale aorta-laesies) niet succesvol behandeld vóór deze procedure (succes wordt gemeten als < 30% resterende stenose)
- afwezigheid van ten minste één patent afvoervat met ≤ 50% stenose gedurende de hele loop (dwz bevestigde in-line doorgankelijkheid tot op het niveau van de voet)
- angiografisch duidelijke trombus in het doelvat (behandeld of onbehandeld)
- laesie is in een iliacale slagader die eerder is gestent
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stent
|
Behandeling van symptomatische vasculaire aandoeningen van de iliacale slagaders
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vrijheid van grote bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden
|
9 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Mate van technisch succes (d.w.z. succesvolle plaatsing en ontplooiing van een Formula™ 535 iliacale ballon-expandeerbare stent)
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Intraoperatief
|
|
Snelheid van acuut succes van de procedure (d.w.z. vat met <30% resterende stenose bepaald angiografisch onmiddellijk na plaatsing van de stent en geen belangrijke klinische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: Postoperatief tot ontslag (d.w.z. 0 tot 4 dagen)
|
Postoperatief tot ontslag (d.w.z. 0 tot 4 dagen)
|
|
Percentage hemodynamisch succes (d.w.z. ABI of TBI verbeterd boven baseline)
Tijdsspanne: 30 dagen, 9 maanden, 2 jaar, 3 jaar
|
30 dagen, 9 maanden, 2 jaar, 3 jaar
|
|
30 dagen klinisch succes (d.w.z. bloedvat met <30% reststenose bepaald angiografisch direct na plaatsing van de stent en geen belangrijke klinische gebeurtenissen)
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
|
Percentage primaire doorgankelijkheid (d.w.z. het percentage patiënten dat in de loop van de tijd ononderbroken doorgankelijkheid heeft gehad sinds de eerste procedure)
Tijdsspanne: 30 dagen, 9 maanden, 2 jaar, 3 jaar
|
30 dagen, 9 maanden, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Snelheid van verbetering van de functionele status op basis van vragenlijst over loopstoornissen
Tijdsspanne: 30 dagen, 9 maanden, 2 jaar, 3 jaar
|
30 dagen, 9 maanden, 2 jaar, 3 jaar
|
|
Mate van verbetering in Rutherford-categorie (d.w.z. verbetering boven baseline)
Tijdsspanne: 30 dagen, 9 maanden, 2 jaar, 3 jaar
|
30 dagen, 9 maanden, 2 jaar, 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
5 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 09-023
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .