Klinische FORMAT-Studie
27. Februar 2018 aktualisiert von: Cook Group Incorporated
Klinische Untersuchung des Cook Formula™ 535 Iliakal-Ballon-expandierbaren Stents
Die klinische FORMAT-Studie ist eine klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des ballonexpandierbaren Iliakalstents Formula™ 535 bei der Behandlung symptomatischer Gefäßerkrankungen der Iliakalarterien.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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California
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La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
- Scripps Health
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Florida
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Bradenton, Florida, Vereinigte Staaten, 34208
- CardioVascular Solutions Institute
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Peoria, Illinois, Vereinigte Staaten, 61602
- Peoria Radiology Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
- Indiana University Health - Methodist Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
- University of Louisville
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New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27610
- Wake Heart Research (Rex Hospital)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bis zu zwei dokumentierte Läsionen der A. iliaca communis oder A. iliaca externa (eine auf jeder Seite) mit einer Stenose von >50 % Durchmesser, geeignet für Stentimplantation
- Beckenarterie Referenzgefäßdurchmesser von 5-10 mm
- Rutherford Kategorie 1, 2, 3 oder 4.
Ausschlusskriterien:
- Unter 18 Jahren
- Läsionsstelle < 10 oder > 100 mm lang
- Läsion der Arteria iliaca externa, die visuell als zu 100 % verschlossen eingeschätzt wurde
- Vorhandensein eines infrarenalen Aortenaneurysmas > 4 cm (behandelt oder unbehandelt)
- Vorhandensein eines Aneurysmas (behandelt oder unbehandelt) innerhalb des Zielgefäßes
- signifikante Stenose (> 50 %) oder Verschluss des Zuflusstrakts (infrarenale Aortenläsionen), die vor diesem Eingriff nicht erfolgreich behandelt wurden (der Erfolg wird gemessen als < 30 % Reststenose)
- Fehlen mindestens eines offenen Abflussgefäßes mit ≤ 50 % Stenose im gesamten Verlauf (d. h. bestätigte Inline-Durchgängigkeit bis auf Fußhöhe)
- Angiographisch erkennbarer Thrombus im Zielgefäß (behandelt oder unbehandelt)
- Die Läsion befindet sich in einer Arteria iliaca, die zuvor mit einem Stent versehen wurde
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Stent
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Behandlung der symptomatischen Gefäßerkrankung der Darmbeinarterien
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Freiheit von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 9 Monate
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9 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Rate des technischen Erfolgs (d. h. erfolgreiche Lieferung und Bereitstellung eines Formula™ 535 Iliakal-Ballon-expandierbaren Stents)
Zeitfenster: Intraoperativ
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Intraoperativ
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Rate des akuten Eingriffserfolgs (d. h. Gefäß mit < 30 % Reststenose, angiographisch bestimmt unmittelbar nach der Stent-Platzierung und ohne größere klinische Ereignisse)
Zeitfenster: Postoperativ bis zur Entlassung (d. h. 0 bis 4 Tage)
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Postoperativ bis zur Entlassung (d. h. 0 bis 4 Tage)
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Rate des hämodynamischen Erfolgs (d. h. ABI oder TBI verbesserte sich über den Ausgangswert)
Zeitfenster: 30 Tage, 9 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre
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30 Tage, 9 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre
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30-tägiger klinischer Erfolg (d. h. Gefäß mit < 30 % Reststenose, angiographisch bestimmt unmittelbar nach der Stent-Platzierung und ohne größere klinische Ereignisse)
Zeitfenster: 30 Tag
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30 Tag
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Rate der primären Durchgängigkeit (d. h. der Anteil der Patienten, die seit dem ersten Eingriff eine ununterbrochene Durchgängigkeit hatten)
Zeitfenster: 30 Tage, 9 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre
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30 Tage, 9 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre
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Rate der Verbesserung des Funktionsstatus basierend auf dem Fragebogen zur Gehbehinderung
Zeitfenster: 30 Tage, 9 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre
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30 Tage, 9 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre
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Verbesserungsrate in der Rutherford-Kategorie (d. h. Verbesserung über dem Ausgangswert)
Zeitfenster: 30 Tage, 9 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre
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30 Tage, 9 Monate, 2 Jahre, 3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. Juli 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. März 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. März 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Februar 2018
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 09-023
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