ФОРМАТ Клиническое исследование
27 февраля 2018 г. обновлено: Cook Group Incorporated
Клиническое исследование подвздошного стента Cook Formula™ 535, расширяемого баллоном
Клиническое исследование FORMAT — это клиническое испытание для оценки безопасности и эффективности подвздошного баллонного расширяемого стента Formula™ 535 при лечении симптоматического сосудистого заболевания подвздошных артерий.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Scripps Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Соединенные Штаты, 34208
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61602
- Peoria Radiology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
- Indiana University Health - Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27610
- Wake Heart Research (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- До двух подтвержденных поражений общей или наружной подвздошной артерии (по одному с каждой стороны) со стенозом >50% в диаметре, пригодных для стентирования
- подвздошная артерия - эталонный сосуд диаметром 5-10 мм
- Категория Резерфорда 1, 2, 3 или 4.
Критерий исключения:
- Меньше 18 лет
- участок поражения <10 или >100 мм в длину
- поражение наружной подвздошной артерии визуально оценивается как окклюзия на 100%
- наличие инфраренальной аневризмы аорты >4 см (леченной или нелеченной)
- наличие любой аневризмы (леченной или нелеченной) в целевом сосуде
- значительный стеноз (> 50%) или окклюзия приносящего тракта (инфраренальные поражения аорты), которые не были успешно вылечены до этой процедуры (успех оценивается как < 30% остаточного стеноза)
- отсутствие хотя бы одного проходимого сосуда оттока со стенозом ≤ 50% на всем его протяжении (т. е. подтвержденная проходимость по линии до уровня стопы)
- ангиографически очевидный тромб внутри целевого сосуда (обработанный или необработанный)
- поражение находится в подвздошной артерии, которая ранее была стентирована
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стент
|
Лечение симптоматических заболеваний сосудов подвздошных артерий
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Свобода от серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 9 месяцев
|
9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Уровень технического успеха (т. е. успешная доставка и развертывание подвздошного баллонорасширяемого стента Formula™ 535)
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Интраоперационный
|
|
Частота успешных неотложных процедур (т. е. сосуд с остаточным стенозом <30%, определяемым ангиографически сразу после установки стента и отсутствием серьезных клинических событий)
Временное ограничение: После операции до выписки (т.е. от 0 до 4 дней)
|
После операции до выписки (т.е. от 0 до 4 дней)
|
|
Уровень гемодинамического успеха (т. е. улучшение ЛПИ или ЧМТ по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 30 дней, 9 месяцев, 2 года, 3 года
|
30 дней, 9 месяцев, 2 года, 3 года
|
|
30-дневный клинический успех (т. е. сосуд с остаточным стенозом <30%, определенный ангиографически сразу после установки стента и без серьезных клинических событий)
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
|
Уровень первичной проходимости (т. е. доля пациентов с течением времени, у которых проходимость не прерывалась с момента первоначальной процедуры)
Временное ограничение: 30 дней, 9 месяцев, 2 года, 3 года
|
30 дней, 9 месяцев, 2 года, 3 года
|
|
Скорость улучшения функционального состояния на основе опросника нарушения ходьбы
Временное ограничение: 30 дней, 9 месяцев, 2 года, 3 года
|
30 дней, 9 месяцев, 2 года, 3 года
|
|
Скорость улучшения в категории Резерфорда (т. е. улучшение по сравнению с исходным уровнем)
Временное ограничение: 30 дней, 9 месяцев, 2 года, 3 года
|
30 дней, 9 месяцев, 2 года, 3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 09-023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .