FORMATO Estudo Clínico
27 de fevereiro de 2018 atualizado por: Cook Group Incorporated
Investigação clínica do stent ilíaco expansível por balão Cook Formula™ 535
O Estudo Clínico FORMAT é um ensaio clínico para avaliar a segurança e a eficácia do Stent Ilíaco Expansível por Balão Formula™ 535 no tratamento da doença vascular sintomática das artérias ilíacas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Scripps Health
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Florida
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Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34208
- CardioVascular Solutions Institute
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61602
- Peoria Radiology Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Indiana University Health - Methodist Hospital
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
- University of Louisville
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27610
- Wake Heart Research (Rex Hospital)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Estados Unidos, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Até duas lesões documentadas de artéria ilíaca comum ou externa (uma de cada lado), com estenose >50% de diâmetro, adequadas para implante de stent
- diâmetro do vaso de referência da artéria ilíaca de 5-10 mm
- Rutherford Categoria 1, 2, 3 ou 4.
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- local da lesão <10 ou >100 mm de comprimento
- lesão da artéria ilíaca externa visualmente estimada como 100% ocluída
- presença de aneurisma de aorta infrarrenal >4 cm (tratado ou não)
- presença de qualquer aneurisma (tratado ou não) dentro do vaso alvo
- estenose significativa (>50%) ou oclusão da via de entrada (lesões aórticas infrarrenais) não tratada com sucesso antes deste procedimento (o sucesso é medido como < 30% de estenose residual)
- ausência de pelo menos um vaso de escoamento patente com ≤ 50% de estenose em todo o seu curso (ou seja, patência em linha confirmada ao nível do pé)
- trombo angiograficamente evidente dentro do vaso alvo (tratado ou não)
- lesão está em uma artéria ilíaca que foi previamente stent
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Stent
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Tratamento da doença vascular sintomática das artérias ilíacas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Livre de eventos adversos graves
Prazo: 9 meses
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9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Taxa de sucesso técnico (ou seja, entrega e implantação bem-sucedidas de um stent ilíaco expansível por balão Formula™ 535)
Prazo: Intraoperatório
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Intraoperatório
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Taxa de sucesso do procedimento agudo (ou seja, vaso com <30% de estenose residual determinada angiograficamente imediatamente após a colocação do stent e sem eventos clínicos importantes)
Prazo: Pós-operatório até a alta (ou seja, 0 a 4 dias)
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Pós-operatório até a alta (ou seja, 0 a 4 dias)
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Taxa de sucesso hemodinâmico (ou seja, ABI ou TBI melhorou acima da linha de base)
Prazo: 30 dias, 9 meses, 2 anos, 3 anos
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30 dias, 9 meses, 2 anos, 3 anos
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Sucesso clínico de 30 dias (ou seja, vaso com <30% de estenose residual determinado angiograficamente imediatamente após a colocação do stent e sem eventos clínicos importantes)
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Taxa de patência primária (ou seja, a proporção de pacientes, ao longo do tempo, que tiveram patência ininterrupta desde o procedimento inicial)
Prazo: 30 dias, 9 meses, 2 anos, 3 anos
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30 dias, 9 meses, 2 anos, 3 anos
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Taxa de melhora do estado funcional com base no questionário de comprometimento da marcha
Prazo: 30 dias, 9 meses, 2 anos, 3 anos
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30 dias, 9 meses, 2 anos, 3 anos
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Taxa de melhoria na categoria de Rutherford (ou seja, melhoria acima da linha de base)
Prazo: 30 dias, 9 meses, 2 anos, 3 anos
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30 dias, 9 meses, 2 anos, 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2015
Conclusão do estudo (Real)
17 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
5 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-023
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