FORMAT Badanie kliniczne
27 lutego 2018 zaktualizowane przez: Cook Group Incorporated
Badanie kliniczne stentu rozprężanego balonem biodrowym Cook Formula™ 535
Badanie kliniczne FORMAT jest badaniem klinicznym mającym na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności stentu rozprężalnego na balonie biodrowym Formula™ 535 w leczeniu objawowej choroby naczyniowej tętnic biodrowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34208
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61602
- Peoria Radiology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Indiana University Health - Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27610
- Wake Heart Research (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Maksymalnie dwie udokumentowane zmiany w tętnicy biodrowej wspólnej lub zewnętrznej (po jednej z każdej strony), ze zwężeniem >50% średnicy, nadające się do stentowania
- średnica naczynia referencyjnego tętnicy biodrowej 5-10 mm
- Kategoria Rutherforda 1, 2, 3 lub 4.
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 18 lat
- miejsce zmiany o długości <10 lub >100 mm
- uszkodzenie tętnicy biodrowej zewnętrznej oceniane wizualnie jako 100% niedrożne
- obecność tętniaka aorty podnerkowej >4 cm (leczony lub nieleczony)
- obecność jakiegokolwiek tętniaka (leczonego lub nieleczonego) w docelowym naczyniu
- znaczne zwężenie (>50%) lub niedrożność drogi dopływu (zmiany w aorcie podnerkowej) nieleczone przed zabiegiem (sukces mierzony jako zwężenie resztkowe < 30%)
- brak co najmniej jednego drożnego naczynia odpływowego ze zwężeniem ≤ 50% na całym jego przebiegu (tj. potwierdzona drożność w linii do poziomu stopy)
- widoczny angiograficznie zakrzep w docelowym naczyniu (leczony lub nieleczony)
- zmiana jest w tętnicy biodrowej, która została wcześniej stentowana
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stent
|
Leczenie objawowej choroby naczyniowej tętnic biodrowych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność od poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 miesięcy
|
9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik sukcesu technicznego (tj. pomyślne dostarczenie i rozmieszczenie stentu rozprężalnego na balonie biodrowym Formula™ 535)
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
Śródoperacyjny
|
|
Wskaźnik powodzenia zabiegu w trybie ostrym (tj. naczynie ze zwężeniem rezydualnym <30% określonym angiograficznie bezpośrednio po umieszczeniu stentu i bez poważnych zdarzeń klinicznych)
Ramy czasowe: Po operacji do wypisu (tj. od 0 do 4 dni)
|
Po operacji do wypisu (tj. od 0 do 4 dni)
|
|
Wskaźnik sukcesu hemodynamicznego (tj. poprawa ABI lub TBI powyżej poziomu wyjściowego)
Ramy czasowe: 30 dni, 9 miesięcy, 2 lata, 3 lata
|
30 dni, 9 miesięcy, 2 lata, 3 lata
|
|
30-dniowy sukces kliniczny (tj. naczynie ze zwężeniem rezydualnym <30% stwierdzonym angiograficznie bezpośrednio po umieszczeniu stentu i bez poważnych zdarzeń klinicznych)
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
|
Wskaźnik pierwotnej drożności (tj. Odsetek pacjentów w czasie, u których drożność była nieprzerwana od początkowej procedury)
Ramy czasowe: 30 dni, 9 miesięcy, 2 lata, 3 lata
|
30 dni, 9 miesięcy, 2 lata, 3 lata
|
|
Stopień poprawy stanu funkcjonalnego na podstawie kwestionariusza upośledzenia chodu
Ramy czasowe: 30 dni, 9 miesięcy, 2 lata, 3 lata
|
30 dni, 9 miesięcy, 2 lata, 3 lata
|
|
Wskaźnik poprawy w kategorii Rutherforda (tj. poprawa powyżej poziomu wyjściowego)
Ramy czasowe: 30 dni, 9 miesięcy, 2 lata, 3 lata
|
30 dni, 9 miesięcy, 2 lata, 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
17 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 marca 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 marca 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 marca 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09-023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .