Étude clinique FORMAT
27 février 2018 mis à jour par: Cook Group Incorporated
Étude clinique du stent expansible par ballonnet iliaque Cook Formula™ 535
L'étude clinique FORMAT est un essai clinique visant à évaluer l'innocuité et l'efficacité du stent expansible à ballonnet iliaque Formula™ 535 dans le traitement des maladies vasculaires symptomatiques des artères iliaques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Scripps Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Jacksonville, Florida, États-Unis, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, États-Unis, 61602
- Peoria Radiology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
- Indiana University Health - Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, États-Unis, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27610
- Wake Heart Research (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, États-Unis, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Jusqu'à deux lésions documentées de l'artère iliaque commune ou externe (une de chaque côté), avec une sténose de diamètre > 50 %, adaptées à la pose d'un stent
- diamètre du vaisseau de référence de l'artère iliaque de 5 à 10 mm
- Rutherford Catégorie 1, 2, 3 ou 4.
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- site de la lésion <10 ou >100 mm de longueur
- lésion de l'artère iliaque externe visuellement estimée à 100 % occluse
- présence d'anévrisme de l'aorte sous-rénale > 4 cm (traité ou non traité)
- présence de tout anévrisme (traité ou non traité) dans le vaisseau cible
- sténose importante (> 50 %) ou occlusion de la voie d'afflux (lésions de l'aorte sous-rénale) non traitée avec succès avant cette procédure (le succès est mesuré par une sténose résiduelle < 30 %)
- absence d'au moins un vaisseau de ruissellement perméable avec ≤ 50 % de sténose tout au long de son trajet (c.-à-d. perméabilité en ligne confirmée au niveau du pied)
- thrombus évident à l'angiographie dans le vaisseau cible (traité ou non traité)
- la lésion se trouve dans une artère iliaque qui a été préalablement stentée
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Endoprothèse
|
Traitement de la maladie vasculaire symptomatique des artères iliaques
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Absence d'événements indésirables majeurs
Délai: 9 mois
|
9 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réussite technique (c.-à-d. livraison et déploiement réussis d'un stent iliaque expansible à ballonnet Formula™ 535)
Délai: Peropératoire
|
Peropératoire
|
|
Taux de réussite de la procédure aiguë (c'est-à-dire, vaisseau avec une sténose résiduelle < 30 % déterminée par angiographie immédiatement après la mise en place de l'endoprothèse et aucun événement clinique majeur)
Délai: Postopératoire jusqu'à la sortie (c'est-à-dire 0 à 4 jours)
|
Postopératoire jusqu'à la sortie (c'est-à-dire 0 à 4 jours)
|
|
Taux de réussite hémodynamique (c'est-à-dire, IPS ou TBI amélioré au-dessus de la ligne de base)
Délai: 30 jours, 9 mois, 2 ans, 3 ans
|
30 jours, 9 mois, 2 ans, 3 ans
|
|
Succès clinique à 30 jours (c.-à-d. vaisseau avec <30 % de sténose résiduelle déterminée par angiographie immédiatement après la mise en place de l'endoprothèse et aucun événement clinique majeur)
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
Taux de perméabilité primaire (c'est-à-dire la proportion de patients, au fil du temps, qui ont eu une perméabilité ininterrompue depuis la procédure initiale)
Délai: 30 jours, 9 mois, 2 ans, 3 ans
|
30 jours, 9 mois, 2 ans, 3 ans
|
|
Taux d'amélioration de l'état fonctionnel basé sur le questionnaire sur les troubles de la marche
Délai: 30 jours, 9 mois, 2 ans, 3 ans
|
30 jours, 9 mois, 2 ans, 3 ans
|
|
Taux d'amélioration dans la catégorie de Rutherford (c.-à-d. amélioration au-dessus de la ligne de base)
Délai: 30 jours, 9 mois, 2 ans, 3 ans
|
30 jours, 9 mois, 2 ans, 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2013
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
17 juillet 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 mars 2013
Première publication (Estimation)
5 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2018
Dernière vérification
1 février 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-023
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .