Klinická studie FORMAT
27. února 2018 aktualizováno: Cook Group Incorporated
Klinické zkoumání roztažitelného stentu Cook Formula™ 535 s iliakálním balónkem
Klinická studie FORMAT je klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti ilického balónkového roztažitelného stentu Formula™ 535 při léčbě symptomatického vaskulárního onemocnění kyčelních tepen.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Health
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Spojené státy, 34208
- Cardiovascular Solutions Institute
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
- Coastal Vascular and Interventional
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61602
- Peoria Radiology Associates
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Indiana University Health - Methodist Hospital
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- University of Louisville
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27610
- Wake Heart Research (Rex Hospital)
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
- Ohio Health Research Institute
-
-
Tennessee
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Až dvě dokumentované léze společné nebo zevní ilické tepny (jedna na každé straně), se stenózou >50% průměru, vhodné pro stentování
- průměr referenční cévy ilické tepny 5-10 mm
- Rutherford kategorie 1, 2, 3 nebo 4.
Kritéria vyloučení:
- Méně než 18 let
- místo léze na délku <10 nebo >100 mm
- léze zevní ilické tepny se vizuálně odhaduje na 100 % okludované
- přítomnost infrarenálního aneuryzmatu aorty > 4 cm (léčené nebo neléčené)
- přítomnost jakéhokoli aneuryzmatu (léčeného nebo neléčeného) v cílové cévě
- signifikantní stenóza (>50 %) nebo okluze přívodního traktu (léze infrarenální aorty), které nebyly před tímto výkonem úspěšně léčeny (úspěch se měří jako < 30 % reziduální stenóza)
- nepřítomnost alespoň jedné zřetelné odtokové cévy s ≤ 50% stenózou v celém jejím průběhu (tj. potvrzená in-line průchodnost do úrovně chodidla)
- angiograficky evidentní trombus v cílové cévě (léčený nebo neléčený)
- léze je v ilické tepně, která byla dříve stentována
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Stent
|
Léčba symptomatického vaskulárního onemocnění ilických tepen
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Osvobození od závažných nepříznivých událostí
Časové okno: 9 měsíců
|
9 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra technické úspěšnosti (tj. úspěšné dodání a nasazení roztažitelného stentu Formula™ 535 Iliac Balloon)
Časové okno: Intraoperační
|
Intraoperační
|
|
Míra úspěšnosti akutního postupu (tj. céva s <30% reziduální stenózou stanovenou angiograficky bezprostředně po umístění stentu a bez závažných klinických příhod)
Časové okno: Po operaci až do propuštění (tj. 0 až 4 dny)
|
Po operaci až do propuštění (tj. 0 až 4 dny)
|
|
Míra hemodynamického úspěchu (tj. ABI nebo TBI zlepšené nad výchozí hodnotu)
Časové okno: 30 dní, 9 měsíců, 2 roky, 3 roky
|
30 dní, 9 měsíců, 2 roky, 3 roky
|
|
30denní klinický úspěch (tj. céva s <30% reziduální stenózou stanovenou angiograficky ihned po umístění stentu a bez závažných klinických příhod)
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
|
Míra primární průchodnosti (tj. podíl pacientů v průběhu času, kteří měli nepřerušenou průchodnost od počátečního postupu)
Časové okno: 30 dní, 9 měsíců, 2 roky, 3 roky
|
30 dní, 9 měsíců, 2 roky, 3 roky
|
|
Míra zlepšení funkčního stavu na základě dotazníku o poruchách chůze
Časové okno: 30 dní, 9 měsíců, 2 roky, 3 roky
|
30 dní, 9 měsíců, 2 roky, 3 roky
|
|
Míra zlepšení v kategorii Rutherford (tj. zlepšení nad výchozí hodnotu)
Časové okno: 30 dní, 9 měsíců, 2 roky, 3 roky
|
30 dní, 9 měsíců, 2 roky, 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
17. července 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2013
První zveřejněno (Odhad)
5. března 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. března 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2018
Naposledy ověřeno
1. února 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 09-023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .