格式临床研究
2018年2月27日 更新者：Cook Group Incorporated
Cook Formula™ 535 髂骨球囊扩张支架的临床研究
FORMAT 临床研究是一项临床试验，旨在评估 Formula™ 535 髂骨球囊扩张支架在治疗髂动脉症状性血管疾病方面的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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La Jolla、California、美国、92037
- Scripps Health
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Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34208
- CardioVascular Solutions Institute
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Jacksonville、Florida、美国、32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Pensacola、Florida、美国、32503
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Peoria、Illinois、美国、61602
- Peoria Radiology Associates
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- Indiana University Health - Methodist Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、美国、40202
- University of Louisville
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New York
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New York、New York、美国、10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
-
North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27610
- Wake Heart Research (Rex Hospital)
-
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Ohio
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Cleveland、Ohio、美国、44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Ohio Health Research Institute
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Tennessee
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Kingsport、Tennessee、美国、37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 最多两个有记录的髂总动脉或外动脉病变（每侧一个），直径狭窄 >50%，适用于支架置入术
- 髂动脉参考血管直径为 5-10 毫米
- 卢瑟福 1、2、3 或 4 类。
排除标准：
- 未满 18 岁
- 病变部位长度 <10 或 >100 毫米
- 目视估计髂外动脉病变 100% 闭塞
- 肾下主动脉瘤> 4 cm（治疗或未治疗）
- 目标血管内存在任何动脉瘤（治疗或未治疗）
- 显着狭窄 (>50%) 或流入道闭塞（肾下主动脉病变）在此程序之前未成功治疗（成功衡量为 < 30% 残留狭窄）
- 在整个病程中，至少没有一根狭窄度≤ 50% 的未通畅血管（即，确认到足部水平的在线通畅）
- 目标血管内的血管造影明显血栓（治疗或未治疗）
- 病变位于先前已植入支架的髂动脉中
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：支架
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治疗有症状的髂动脉血管疾病
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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免于重大不良事件
大体时间：9个月
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9个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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技术成功率（即 Formula™ 535 Iliac Balloon-Expandable Stent 的成功交付和部署）
大体时间：术中
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术中
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急性手术成功率（即支架置入后立即通过血管造影确定残余狭窄 <30% 且无重大临床事件的血管）
大体时间：术后直至出院（即 0 至 4 天）
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术后直至出院（即 0 至 4 天）
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血液动力学成功率（即 ABI 或 TBI 改善高于基线）
大体时间：30天、9个月、2年、3年
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30天、9个月、2年、3年
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30 天临床成功（即在支架置入后立即通过血管造影确定残余狭窄 <30% 的血管，并且没有重大临床事件）
大体时间：30天
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30天
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一期通畅率（即，随着时间的推移，自初始程序以来一直保持通畅的患者比例）
大体时间：30天、9个月、2年、3年
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30天、9个月、2年、3年
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基于步行障碍问卷的功能状态改善率
大体时间：30天、9个月、2年、3年
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30天、9个月、2年、3年
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卢瑟福类别的改进率（即高于基线的改进）
大体时间：30天、9个月、2年、3年
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30天、9个月、2年、3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Patrick J. Geraghty, MD、Washington University School of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2015年4月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月17日
研究注册日期
首次提交
2013年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月1日
首次发布 (估计)
2013年3月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月27日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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