FORMATO Studio clinico
27 febbraio 2018 aggiornato da: Cook Group Incorporated
Indagine clinica sullo stent espandibile con palloncino iliaco Cook Formula™ 535
Lo studio clinico FORMAT è uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia dello stent espandibile a palloncino iliaco Formula™ 535 nel trattamento della malattia vascolare sintomatica delle arterie iliache.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
- Scripps Health
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Florida
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Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34208
- CardioVascular Solutions Institute
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
- First Coast Cardiovascular Institute
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Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
- Coastal Vascular and Interventional
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Illinois
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Peoria, Illinois, Stati Uniti, 61602
- Peoria Radiology Associates
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Indiana University Health - Methodist Hospital
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-
Kentucky
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Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- University of Louisville
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
-
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27610
- Wake Heart Research (Rex Hospital)
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Cleveland Clinic Foundation
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
- Ohio Health Research Institute
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Tennessee
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Kingsport, Tennessee, Stati Uniti, 37660
- Wellmont Holston Valley Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fino a due lesioni documentate dell'arteria iliaca comune o esterna (una per lato), con stenosi del diametro >50%, idonee per lo stent
- diametro del vaso di riferimento dell'arteria iliaca di 5-10 mm
- Rutherford Categoria 1, 2, 3 o 4.
Criteri di esclusione:
- Meno di 18 anni
- sito della lesione <10 o >100 mm di lunghezza
- lesione dell'arteria iliaca esterna valutata visivamente come occlusa al 100%.
- presenza di aneurisma dell'aorta infrarenale >4 cm (trattato o non trattato)
- presenza di qualsiasi aneurisma (trattato o non trattato) all'interno del vaso bersaglio
- stenosi significativa (>50%) o occlusione del tratto di afflusso (lesioni aortiche sottorenali) non trattate con successo prima di questa procedura (il successo è misurato come <30% di stenosi residua)
- assenza di almeno un vaso di deflusso pervio con stenosi ≤ 50% lungo tutto il suo decorso (ovvero, pervietà in linea confermata a livello del piede)
- trombo angiograficamente evidente all'interno del vaso bersaglio (trattato o non trattato)
- la lesione si trova in un'arteria iliaca che è stata precedentemente sottoposta a stent
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stent
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Trattamento della malattia vascolare sintomatica delle arterie iliache
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Libertà da grandi eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi
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9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di successo tecnico (ovvero consegna e installazione riuscite di uno stent espandibile con palloncino iliaco Formula™ 535)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Tasso di successo della procedura acuta (vale a dire, vaso con <30% di stenosi residua determinata angiograficamente immediatamente dopo il posizionamento dello stent e senza eventi clinici maggiori)
Lasso di tempo: Postoperatorio fino alla dimissione (cioè da 0 a 4 giorni)
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Postoperatorio fino alla dimissione (cioè da 0 a 4 giorni)
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Tasso di successo emodinamico (cioè, ABI o TBI migliorati rispetto al basale)
Lasso di tempo: 30 giorni, 9 mesi, 2 anni, 3 anni
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30 giorni, 9 mesi, 2 anni, 3 anni
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Successo clinico a 30 giorni (vale a dire vaso con <30% di stenosi residua determinata angiograficamente immediatamente dopo il posizionamento dello stent e nessun evento clinico maggiore)
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Tasso di pervietà primaria (cioè la percentuale di pazienti, nel tempo, che hanno avuto una pervietà ininterrotta dalla procedura iniziale)
Lasso di tempo: 30 giorni, 9 mesi, 2 anni, 3 anni
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30 giorni, 9 mesi, 2 anni, 3 anni
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Tasso di miglioramento dello stato funzionale basato sul questionario sulla deambulazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 9 mesi, 2 anni, 3 anni
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30 giorni, 9 mesi, 2 anni, 3 anni
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Tasso di miglioramento nella categoria Rutherford (ovvero, miglioramento sopra il basale)
Lasso di tempo: 30 giorni, 9 mesi, 2 anni, 3 anni
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30 giorni, 9 mesi, 2 anni, 3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
17 luglio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 marzo 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 marzo 2013
Primo Inserito (Stima)
5 marzo 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 marzo 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 febbraio 2018
Ultimo verificato
1 febbraio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09-023
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