Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FORMAT Klinisk studie

27. februar 2018 oppdatert av: Cook Group Incorporated

Klinisk undersøkelse av Cook Formula™ 535 Iliac ballong-utvidbar stent

FORMAT Clinical Study er en klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til Formula™ 535 Iliac Balloon-Expandable Stent i behandling av symptomatisk vaskulær sykdom i iliaca arteriene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92037
        • Scripps Health
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34208
        • Cardiovascular Solutions Institute
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
        • First Coast Cardiovascular Institute
      • Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
        • Coastal Vascular and Interventional
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Forente stater, 61602
        • Peoria Radiology Associates
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Indiana University Health - Methodist Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40202
        • University of Louisville
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • New York-Presbyterian/Weill Cornell Medical Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27610
        • Wake Heart Research (Rex Hospital)
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Ohio Health Research Institute
    • Tennessee
      • Kingsport, Tennessee, Forente stater, 37660
        • Wellmont Holston Valley Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Opptil to dokumenterte vanlige eller eksterne iliacalesjoner (en på hver side), med stenose med >50 % diameter, egnet for stenting
  • iliac arterie referansekar diameter på 5-10 mm
  • Rutherford kategori 1, 2, 3 eller 4.

Ekskluderingskriterier:

  • Under 18 år
  • lesjonssted <10 eller >100 mm i lengde
  • ekstern iliaca arterielesjon visuelt estimert til å være 100 % okkludert
  • tilstedeværelse av infrarenal aortaaneurisme >4 cm (behandlet eller ubehandlet)
  • tilstedeværelse av aneurisme (behandlet eller ubehandlet) i målkaret
  • signifikant stenose (>50 %) eller okklusjon av innstrømningskanalen (infrarenale aortalesjoner) som ikke ble behandlet før denne prosedyren (suksess måles som < 30 % gjenværende stenose)
  • fravær av minst ett patentert avrenningskar med ≤ 50 % stenose gjennom hele forløpet (dvs. bekreftet in-line åpenhet til fotens nivå)
  • angiografisk tydelig trombe i målkaret (behandlet eller ubehandlet)
  • lesjonen er i en iliacarterie som tidligere har blitt stentet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Stent
Enhet: Formula™ 535 Iliac ballong-utvidbar stent
Behandling av symptomatisk vaskulær sykdom i iliaca arteriene

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frihet fra store uønskede hendelser
Tidsramme: 9 måneder
9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for teknisk suksess (dvs. vellykket levering og utplassering av en Formula™ 535 Iliac Balloon-Utvidbar Stent)
Tidsramme: Intraoperativt
Intraoperativt
Frekvens for akutt prosedyresuksess (dvs. kar med <30 % gjenværende stenose bestemt angiografisk umiddelbart etter stentplassering og ingen større kliniske hendelser)
Tidsramme: Postoperativ frem til utskrivning (dvs. 0 til 4 dager)
Postoperativ frem til utskrivning (dvs. 0 til 4 dager)
Frekvens for hemodynamisk suksess (dvs. ABI eller TBI forbedret over baseline)
Tidsramme: 30 dager, 9 måneder, 2 år, 3 år
30 dager, 9 måneder, 2 år, 3 år
30-dagers klinisk suksess (dvs. kar med <30 % gjenværende stenose bestemt angiografisk umiddelbart etter stentplassering og ingen større kliniske hendelser)
Tidsramme: 30 dager
30 dager
Frekvens for primær åpenhet (dvs. andelen pasienter, over tid, som har hatt uavbrutt åpenhet siden den første prosedyren)
Tidsramme: 30 dager, 9 måneder, 2 år, 3 år
30 dager, 9 måneder, 2 år, 3 år
Frekvens for forbedring av funksjonsstatus basert på spørreskjema for gangvansker
Tidsramme: 30 dager, 9 måneder, 2 år, 3 år
30 dager, 9 måneder, 2 år, 3 år
Forbedringshastighet i Rutherford-kategorien (dvs. forbedring over grunnlinjen)
Tidsramme: 30 dager, 9 måneder, 2 år, 3 år
30 dager, 9 måneder, 2 år, 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Patrick J. Geraghty, MD, Washington University School of Medicine

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2015

Studiet fullført (Faktiske)

17. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

5. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. mars 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 09-023

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere