- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01805206
비뇨기 iFABP로 NEC 예측
괴사성 소장결장염의 조기 예측인자로서의 요장 지방산 결합 단백질의 평가
연구 개요
상세 설명
괴사성 소장결장염(NEC)은 출생 체중이 매우 낮은(<1500g) 영아에서 3-7%의 발생률로 발생하며 상당한 이환율 및 사망률과 관련이 있습니다. NEC에서 무증상 전구증상의 조기 발견은 질병의 중증도를 예방하거나 약화시킬 수 있는 조치의 제도를 허용할 수 있습니다. 우리는 장 점막 손상에 대한 민감하고 특정한 마커인 요로 장 지방산 결합 단백질(iFABPu)의 수준이 이후에 NEC를 개발한 모든 영아에서 생후 첫 4일 동안 상승했음을 입증했습니다. 우리는 신생아기에 iFABPu가 상승한 상황에서 수유를 시작하지 않음으로써 NEC 사례의 상당 부분을 피할 수 있다고 가정합니다.
제안된 연구는 재태 연령이 33주 미만인 영아 220명을 대상으로 신생아 기간 동안 iFABPu를 모니터링하는 3년 전향적 시험이 될 것입니다. 소변은 생후 첫 4일 동안 12시간 분량으로 수집되고 iFABPu가 측정됩니다. 생후 4일차 오후에 iFABPu가 1000 pg/ml를 초과한 영아는 수유 없이 계속되고, iFABPu는 계속 측정되며, iFABPu가 정상화된 후에만 영양 모유 수유가 시작됩니다. 오일. 생후 첫 4일 동안 iFABPu가 증가하지 않은 영아는 다른 금기 사항이 없는 한 생후 4일째에 수유를 시작합니다. 모든 피험자는 iFABPu 분석을 위해 전체 입원 기간 동안 매일 소변을 수집합니다. 그러나 활성 연구 기간 후(수유가 시작된 후) iFABPu 결과는 피험자를 돌보는 의사에게 전달되지 않지만 나중에 임박한 NEC에 대한 마커로서 iFABPu의 유용성을 더 잘 정의하기 위해 소급적으로 평가됩니다. 신생아 생활.
iFABPu 모니터링이 NEC 발병률을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타나면 의사에게 직관이 아닌 장의 생존 능력에 직접적으로 기반하여 수유 결정을 내릴 수 있는 도구를 제공함으로써 미숙아 관리에 혁명을 일으킬 것입니다.
연구 유형
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 재태 연령 33주 미만
- 생후 48시간 이내에 로마린다 대학 어린이 병원 NICU에 입원
제외 기준:
- 아누리아
- 선천성 위장 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: iFABP 모니터링
생애 첫 4-12일 동안 소변 iFABP 함량에 대해 피험자를 모니터링했습니다.
생후 첫 4일 동안 iFABP 수치가 정상이거나 생후 첫 4일 동안 상승한 경우 5일 동안 정상화되었을 때 경장 영양 공급.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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괴사성 소장결장염의 발병률
기간: 90일
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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장관 급식을 위한 칼로리 목표까지의 시간
기간: 90일
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90일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Mannoia K, Boskovic DS, Slater L, Plank MS, Angeles DM, Gollin G. Necrotizing enterocolitis is associated with neonatal intestinal injury. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):81-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.069.
- Stadie D, Boskovic DS, Plank MS, et al. Elevated urinary intestinal fatty acid binding protein precedes clinical indicators of necrotizing enterocolitis. JSR 179:319, 2013.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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