Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af NEC med iFABP i urin

13. maj 2015 opdateret af: Loma Linda University

En vurdering af urintarm fedtsyrebindende protein som en tidlig forudsigelse af nekrotiserende enterocolitis

I løbet af de første fire dage af livet er tarmfedtsyrebindende protein (iFABP) forhøjet i urinen hos for tidligt fødte børn, som fortsætter med at udvikle nekrotiserende enterocolitis (NEC) dage til uger senere. Denne undersøgelse har til formål at afgøre, om tilbageholdelse af fodring hos babyer med forhøjet urin iFABP kan reducere forekomsten af ​​NEC.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nekrotiserende enterocolit (NEC) forekommer med en forekomst på 3-7 % hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (<1500g) og er forbundet med signifikant morbiditet og dødelighed. Tidligere påvisning af et subklinisk prodrom i NEC kan muliggøre iværksættelse af foranstaltninger, der kan forhindre eller dæmpe sygdommens sværhedsgrad. Vi har påvist, at niveauer af urintarm fedtsyrebindende protein (iFABPu), en følsom og specifik markør for tarmslimhindeskade, var forhøjet i de første 4 dage af livet hos alle spædbørn, som efterfølgende udviklede NEC. Vi antager, at i forbindelse med en forhøjet iFABPu i den neonatale periode, kunne en betydelig del af NEC-tilfælde afværges ved ikke at påbegynde fodring.

Det foreslåede studie vil være et tre-årigt prospektivt forsøg med iFABPu-monitorering i neonatalperioden hos 220 spædbørn med en gestationsalder under 33 uger. Urin vil blive opsamlet i 12-timers portioner i løbet af de første fire dage af livet, og iFABPu vil blive målt. Om eftermiddagen på den fire levedag vil spædbørn, hvor iFABPu på et hvilket som helst tidspunkt oversteg 1000 pg/ml, fortsættes uden fodring, iFABPu vil fortsat blive målt, og trofisk modermælksfodring vil først blive påbegyndt, efter at iFABPu er normaliseret for fem dage. Spædbørn med ikke-forhøjet iFABPu i løbet af de første fire dage af livet vil få fodring påbegyndt på den fjerde levedag i fravær af andre kontraindikationer. Alle forsøgspersoner vil få opsamlet urin dagligt under hele deres hospitalsophold til iFABPu-analyse. Efter den aktive undersøgelsesperiode (efter at fodring er påbegyndt) vil iFABPu-fund dog ikke blive kommunikeret til de læger, der tager sig af forsøgspersonerne, men vil blive evalueret retrospektivt for bedre at definere nytten af ​​iFABPu som en markør for forestående NEC senere i nyfødt liv.

Hvis iFABPu-monitorering viser sig at være effektiv til at reducere forekomsten af ​​NEC, ville det revolutionere plejen af ​​for tidligt fødte spædbørn ved at give læger et værktøj, der ville tillade fodringsbeslutninger at være baseret direkte på tarmens levedygtighed snarere end intuition.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 2 dage (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Svangerskabsalder mindre end 33 uger
  • Indlæggelse på Loma Linda University Children's Hospital NICU inden for 48 timer efter livet

Ekskluderingskriterier:

  • Anuria
  • Medfødt gastrointestinal anomali

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: iFABP overvåget
Individer overvåget for iFABP-indhold i urinen i løbet af de første 4-12 dage af livet. Enteral fodring administreret, når iFABP-niveauerne er normale i løbet af de første fire dage af livet eller, hvis de er forhøjet i løbet af de første fire dage af livet, har normaliseret sig i fem dage.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til kaloriemål for enteral fodring
Tidsramme: 90 dage
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. marts 2013

Først opslået (Skøn)

6. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis

Kliniske forsøg med Vurdering af urin iFABP

3
Abonner