- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01805206
Forudsigelse af NEC med iFABP i urin
En vurdering af urintarm fedtsyrebindende protein som en tidlig forudsigelse af nekrotiserende enterocolitis
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Nekrotiserende enterocolit (NEC) forekommer med en forekomst på 3-7 % hos spædbørn med meget lav fødselsvægt (<1500g) og er forbundet med signifikant morbiditet og dødelighed. Tidligere påvisning af et subklinisk prodrom i NEC kan muliggøre iværksættelse af foranstaltninger, der kan forhindre eller dæmpe sygdommens sværhedsgrad. Vi har påvist, at niveauer af urintarm fedtsyrebindende protein (iFABPu), en følsom og specifik markør for tarmslimhindeskade, var forhøjet i de første 4 dage af livet hos alle spædbørn, som efterfølgende udviklede NEC. Vi antager, at i forbindelse med en forhøjet iFABPu i den neonatale periode, kunne en betydelig del af NEC-tilfælde afværges ved ikke at påbegynde fodring.
Det foreslåede studie vil være et tre-årigt prospektivt forsøg med iFABPu-monitorering i neonatalperioden hos 220 spædbørn med en gestationsalder under 33 uger. Urin vil blive opsamlet i 12-timers portioner i løbet af de første fire dage af livet, og iFABPu vil blive målt. Om eftermiddagen på den fire levedag vil spædbørn, hvor iFABPu på et hvilket som helst tidspunkt oversteg 1000 pg/ml, fortsættes uden fodring, iFABPu vil fortsat blive målt, og trofisk modermælksfodring vil først blive påbegyndt, efter at iFABPu er normaliseret for fem dage. Spædbørn med ikke-forhøjet iFABPu i løbet af de første fire dage af livet vil få fodring påbegyndt på den fjerde levedag i fravær af andre kontraindikationer. Alle forsøgspersoner vil få opsamlet urin dagligt under hele deres hospitalsophold til iFABPu-analyse. Efter den aktive undersøgelsesperiode (efter at fodring er påbegyndt) vil iFABPu-fund dog ikke blive kommunikeret til de læger, der tager sig af forsøgspersonerne, men vil blive evalueret retrospektivt for bedre at definere nytten af iFABPu som en markør for forestående NEC senere i nyfødt liv.
Hvis iFABPu-monitorering viser sig at være effektiv til at reducere forekomsten af NEC, ville det revolutionere plejen af for tidligt fødte spædbørn ved at give læger et værktøj, der ville tillade fodringsbeslutninger at være baseret direkte på tarmens levedygtighed snarere end intuition.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forenede Stater, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Svangerskabsalder mindre end 33 uger
- Indlæggelse på Loma Linda University Children's Hospital NICU inden for 48 timer efter livet
Ekskluderingskriterier:
- Anuria
- Medfødt gastrointestinal anomali
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: iFABP overvåget
Individer overvåget for iFABP-indhold i urinen i løbet af de første 4-12 dage af livet.
Enteral fodring administreret, når iFABP-niveauerne er normale i løbet af de første fire dage af livet eller, hvis de er forhøjet i løbet af de første fire dage af livet, har normaliseret sig i fem dage.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst af nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til kaloriemål for enteral fodring
Tidsramme: 90 dage
|
90 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Mannoia K, Boskovic DS, Slater L, Plank MS, Angeles DM, Gollin G. Necrotizing enterocolitis is associated with neonatal intestinal injury. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):81-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.069.
- Stadie D, Boskovic DS, Plank MS, et al. Elevated urinary intestinal fatty acid binding protein precedes clinical indicators of necrotizing enterocolitis. JSR 179:319, 2013.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 215610
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nekrotiserende enterocolitis
-
University Hospitals of Derby and Burton NHS Foundation...University of NottinghamRekrutteringNekrotiserende enterocolitis neonatalDet Forenede Kongerige
-
Gorm GreisenAfsluttetKomplikationer | NEC - Nekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAfsluttet
-
Medical University of WarsawIkke rekrutterer endnuNekrotiserende enterocolitisPolen
-
The University of Hong KongRekrutteringNekrotiserende enterocolitisHong Kong
-
Ain Shams UniversityAfsluttet
-
Marmara UniversityUkendtNekrotiserende enterocolitisKalkun
-
Maastricht University Medical CenterUkendt
-
Odense University HospitalAfsluttetNekrotiserende enterocolitisDanmark
-
Boston Children's HospitalYale University; Elizabeth Glaser Pediatric AIDS Foundation; Glaser Pediatric...Ukendt
Kliniske forsøg med Vurdering af urin iFABP
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...AfsluttetHjertefejl | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesygdom | AstmaHolland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttetFamilierne eller pårørende til patienter behandlet på MSKCC for ikke-kutane pladecellekarcinomer i | Øvre aerofordøjelseskanalForenede Stater
-
University of MiamiIkke rekrutterer endnu
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForenede Stater
-
University of Wisconsin, MadisonAfsluttetAchilles tendinitisForenede Stater
-
University Rehabilitation Institute, Republic of...University Medical Centre LjubljanaRekrutteringAmyotrofisk lateral skleroseSlovenien
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekræft | Brystkræft | Mavekræft | Lungekræft | Blærekræft | Hudkræft | HovedhalskræftItalien
-
University of California, San FranciscoAfsluttetFor tidligt arbejde | For tidlig leveringForenede Stater
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetDelirium | HoftebrudForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskade | SelvmordsforsøgForenede Stater