- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01805206
Voorspelling van NEC met urinaire iFABP
Een beoordeling van urine-intestinale vetzuurbindende eiwitten als een vroege voorspeller van necrotiserende enterocolitis
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Necrotiserende enterocolitis (NEC) komt voor met een incidentie van 3-7% bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (<1500 g) en gaat gepaard met significante morbiditeit en mortaliteit. Eerdere detectie van een subklinisch prodroom in NEC zou het mogelijk kunnen maken maatregelen te nemen die de ernst van de ziekte kunnen voorkomen of verminderen. We hebben aangetoond dat niveaus van urinair vetzuurbindend eiwit (iFABPu), een gevoelige en specifieke marker voor darmslijmvliesbeschadiging, verhoogd waren in de eerste 4 levensdagen bij alle baby's die vervolgens NEC ontwikkelden. We veronderstellen dat, in de context van een verhoogde iFABPu in de neonatale periode, een aanzienlijk deel van de NEC-gevallen zou kunnen worden voorkomen door geen voedingen te starten.
De voorgestelde studie zal een driejarige prospectieve studie zijn van iFABPu-monitoring tijdens de neonatale periode bij 220 baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 33 weken. Urine wordt gedurende de eerste vier levensdagen verzameld in aliquots van 12 uur en de iFABPu wordt gemeten. Op de middag van dag van leven vier zullen baby's bij wie de iFABPu op enig moment de 1000 pg/ml overschreed, worden voortgezet zonder voedingen, iFABPu zal verder worden gemeten en trofische voedingen met moedermelk zullen pas worden gestart nadat iFABPu is genormaliseerd voor vijf dagen. Bij baby's met niet-verhoogde iFABPu gedurende de eerste vier levensdagen wordt de voeding op de vierde levensdag gestart, bij afwezigheid van andere contra-indicaties. Bij alle proefpersonen wordt gedurende hun hele verblijf in het ziekenhuis dagelijks urine verzameld voor de iFABPu-assay. Echter, na de actieve studieperiode (nadat de voedingen zijn gestart) zullen iFABPu-bevindingen niet worden meegedeeld aan de artsen die voor de proefpersonen zorgen, maar zullen retrospectief worden geëvalueerd om het nut van iFABPu als een marker voor naderend NEC later in het jaar beter te definiëren. pasgeboren leven.
Als wordt aangetoond dat iFABPu-monitoring effectief is bij het verminderen van de incidentie van NEC, zou dit een revolutie teweegbrengen in de zorg voor te vroeg geboren baby's door artsen een hulpmiddel te bieden waarmee voedingsbeslissingen direct kunnen worden gebaseerd op de levensvatbaarheid van de darm, in plaats van op intuïtie.
Studietype
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangerschapsduur minder dan 33 weken
- Opname in het Loma Linda University Children's Hospital NICU binnen 48 uur na het leven
Uitsluitingscriteria:
- Anurie
- Aangeboren gastro-intestinale anomalie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: iFABP gecontroleerd
Proefpersonen die gedurende de eerste 4-12 dagen van hun leven werden gecontroleerd op iFABP-gehalte in de urine.
Enterale voedingen die worden toegediend wanneer de iFABP-spiegels normaal zijn gedurende de eerste vier levensdagen of, indien verhoogd tijdens de eerste vier levensdagen, gedurende vijf dagen zijn genormaliseerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot caloriedoel voor enterale voedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
|
90 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Mannoia K, Boskovic DS, Slater L, Plank MS, Angeles DM, Gollin G. Necrotizing enterocolitis is associated with neonatal intestinal injury. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):81-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.069.
- Stadie D, Boskovic DS, Plank MS, et al. Elevated urinary intestinal fatty acid binding protein precedes clinical indicators of necrotizing enterocolitis. JSR 179:319, 2013.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 215610
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .