Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspelling van NEC met urinaire iFABP

13 mei 2015 bijgewerkt door: Loma Linda University

Een beoordeling van urine-intestinale vetzuurbindende eiwitten als een vroege voorspeller van necrotiserende enterocolitis

Tijdens de eerste vier dagen van het leven is er een verhoogd vetzuurbindend eiwit (iFABP) in de urine van te vroeg geboren baby's die dagen tot weken later necrotiserende enterocolitis (NEC) ontwikkelen. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of het onthouden van voedingen bij baby's met een verhoogde urinaire iFABP de incidentie van NEC kan verminderen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Necrotiserende enterocolitis (NEC) komt voor met een incidentie van 3-7% bij zuigelingen met een zeer laag geboortegewicht (<1500 g) en gaat gepaard met significante morbiditeit en mortaliteit. Eerdere detectie van een subklinisch prodroom in NEC zou het mogelijk kunnen maken maatregelen te nemen die de ernst van de ziekte kunnen voorkomen of verminderen. We hebben aangetoond dat niveaus van urinair vetzuurbindend eiwit (iFABPu), een gevoelige en specifieke marker voor darmslijmvliesbeschadiging, verhoogd waren in de eerste 4 levensdagen bij alle baby's die vervolgens NEC ontwikkelden. We veronderstellen dat, in de context van een verhoogde iFABPu in de neonatale periode, een aanzienlijk deel van de NEC-gevallen zou kunnen worden voorkomen door geen voedingen te starten.

De voorgestelde studie zal een driejarige prospectieve studie zijn van iFABPu-monitoring tijdens de neonatale periode bij 220 baby's met een zwangerschapsduur van minder dan 33 weken. Urine wordt gedurende de eerste vier levensdagen verzameld in aliquots van 12 uur en de iFABPu wordt gemeten. Op de middag van dag van leven vier zullen baby's bij wie de iFABPu op enig moment de 1000 pg/ml overschreed, worden voortgezet zonder voedingen, iFABPu zal verder worden gemeten en trofische voedingen met moedermelk zullen pas worden gestart nadat iFABPu is genormaliseerd voor vijf dagen. Bij baby's met niet-verhoogde iFABPu gedurende de eerste vier levensdagen wordt de voeding op de vierde levensdag gestart, bij afwezigheid van andere contra-indicaties. Bij alle proefpersonen wordt gedurende hun hele verblijf in het ziekenhuis dagelijks urine verzameld voor de iFABPu-assay. Echter, na de actieve studieperiode (nadat de voedingen zijn gestart) zullen iFABPu-bevindingen niet worden meegedeeld aan de artsen die voor de proefpersonen zorgen, maar zullen retrospectief worden geëvalueerd om het nut van iFABPu als een marker voor naderend NEC later in het jaar beter te definiëren. pasgeboren leven.

Als wordt aangetoond dat iFABPu-monitoring effectief is bij het verminderen van de incidentie van NEC, zou dit een revolutie teweegbrengen in de zorg voor te vroeg geboren baby's door artsen een hulpmiddel te bieden waarmee voedingsbeslissingen direct kunnen worden gebaseerd op de levensvatbaarheid van de darm, in plaats van op intuïtie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • California
      • Loma Linda, California, Verenigde Staten, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 2 dagen (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur minder dan 33 weken
  • Opname in het Loma Linda University Children's Hospital NICU binnen 48 uur na het leven

Uitsluitingscriteria:

  • Anurie
  • Aangeboren gastro-intestinale anomalie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: iFABP gecontroleerd
Proefpersonen die gedurende de eerste 4-12 dagen van hun leven werden gecontroleerd op iFABP-gehalte in de urine. Enterale voedingen die worden toegediend wanneer de iFABP-spiegels normaal zijn gedurende de eerste vier levensdagen of, indien verhoogd tijdens de eerste vier levensdagen, gedurende vijf dagen zijn genormaliseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Incidentie van necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot caloriedoel voor enterale voedingen
Tijdsspanne: 90 dagen
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2014

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

6 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

14 mei 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2015

Laatst geverifieerd

1 mei 2015

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren