Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediksjon av NEC med iFABP i urin

13. mai 2015 oppdatert av: Loma Linda University

En vurdering av urintarmfettsyrebindende protein som en tidlig prediktor for nekrotiserende enterokolitt

I løpet av de fire første dagene av livet er tarmfettsyrebindende protein (iFABP) forhøyet i urinen til premature babyer som fortsetter å utvikle nekrotiserende enterokolitt (NEC) dager til uker senere. Denne studien tar sikte på å avgjøre om tilbakeholdelse av mating hos babyer med forhøyet iFABP i urin kan redusere forekomsten av NEC.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Nekrotiserende enterokolitt (NEC) forekommer med en forekomst på 3-7 % hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (<1500g) og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Tidligere påvisning av et subklinisk prodrom i NEC kan tillate iverksetting av tiltak som kan forhindre eller dempe alvorlighetsgraden av sykdommen. Vi har vist at nivåer av urintarmfettsyrebindende protein (iFABPu), en sensitiv og spesifikk markør for tarmslimhinneskade, ble forhøyet i løpet av de første 4 dagene av livet hos alle spedbarn som senere utviklet NEC. Vi antar at, i sammenheng med en forhøyet iFABPu i nyfødtperioden, kan en betydelig andel av NEC-tilfellene avverges ved ikke å starte mating.

Den foreslåtte studien vil være en tre-årig prospektiv studie av iFABPu-overvåking i nyfødtperioden hos 220 spedbarn med svangerskapsalder mindre enn 33 uker. Urin vil bli samlet i 12-timers alikvoter i løpet av de første fire dagene av livet, og iFABPu vil bli målt. På ettermiddagen av livsdagen fire, vil spedbarn hvor iFABPu til enhver tid har overskredet 1000 pg/ml fortsettes uten mating, iFABPu vil fortsette å måles, og trofisk morsmelkmating vil først startes etter at iFABPu har normalisert seg for fem dager. Spedbarn med ikke-forhøyet iFABPu i løpet av de fire første dagene av livet vil få mating påbegynt på den fjerde levedagen, i fravær av andre kontraindikasjoner. Alle forsøkspersoner vil få urin samlet inn daglig over hele sykehusoppholdet for iFABPu-analyse. Etter den aktive studieperioden (etter at matingen er igangsatt) vil imidlertid ikke iFABPu-funn bli kommunisert til legene som tar seg av forsøkspersonene, men vil bli evaluert retrospektivt for å bedre definere nytten av iFABPu som en markør for forestående NEC senere i nyfødt liv.

Hvis iFABPu-overvåking viser seg å være effektiv for å redusere forekomsten av NEC, vil det revolusjonere omsorgen for premature spedbarn ved å gi leger et verktøy som gjør at fôringsbeslutninger kan baseres direkte på tarmens levedyktighet, snarere enn intuisjon.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Loma Linda, California, Forente stater, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 2 dager (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Svangerskapsalder mindre enn 33 uker
  • Innleggelse til Loma Linda University Children's Hospital NICU innen 48 timer etter livet

Ekskluderingskriterier:

  • Anuria
  • Medfødt gastrointestinal anomali

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: iFABP overvåket
Personer overvåket for iFABP-innhold i urin i løpet av de første 4-12 dagene av livet. Enteral mating gitt når iFABP-nivåene er normale i løpet av de første fire dagene av livet eller, hvis de er forhøyet i løpet av de første fire dagene av livet, har normalisert seg i fem dager.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til kalorimål for enteral fôring
Tidsramme: 90 dager
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Forventet)

1. juli 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

6. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vurdering av urin iFABP

3
Abonnere