- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01805206
Prediksjon av NEC med iFABP i urin
En vurdering av urintarmfettsyrebindende protein som en tidlig prediktor for nekrotiserende enterokolitt
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nekrotiserende enterokolitt (NEC) forekommer med en forekomst på 3-7 % hos spedbarn med svært lav fødselsvekt (<1500g) og er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet. Tidligere påvisning av et subklinisk prodrom i NEC kan tillate iverksetting av tiltak som kan forhindre eller dempe alvorlighetsgraden av sykdommen. Vi har vist at nivåer av urintarmfettsyrebindende protein (iFABPu), en sensitiv og spesifikk markør for tarmslimhinneskade, ble forhøyet i løpet av de første 4 dagene av livet hos alle spedbarn som senere utviklet NEC. Vi antar at, i sammenheng med en forhøyet iFABPu i nyfødtperioden, kan en betydelig andel av NEC-tilfellene avverges ved ikke å starte mating.
Den foreslåtte studien vil være en tre-årig prospektiv studie av iFABPu-overvåking i nyfødtperioden hos 220 spedbarn med svangerskapsalder mindre enn 33 uker. Urin vil bli samlet i 12-timers alikvoter i løpet av de første fire dagene av livet, og iFABPu vil bli målt. På ettermiddagen av livsdagen fire, vil spedbarn hvor iFABPu til enhver tid har overskredet 1000 pg/ml fortsettes uten mating, iFABPu vil fortsette å måles, og trofisk morsmelkmating vil først startes etter at iFABPu har normalisert seg for fem dager. Spedbarn med ikke-forhøyet iFABPu i løpet av de fire første dagene av livet vil få mating påbegynt på den fjerde levedagen, i fravær av andre kontraindikasjoner. Alle forsøkspersoner vil få urin samlet inn daglig over hele sykehusoppholdet for iFABPu-analyse. Etter den aktive studieperioden (etter at matingen er igangsatt) vil imidlertid ikke iFABPu-funn bli kommunisert til legene som tar seg av forsøkspersonene, men vil bli evaluert retrospektivt for å bedre definere nytten av iFABPu som en markør for forestående NEC senere i nyfødt liv.
Hvis iFABPu-overvåking viser seg å være effektiv for å redusere forekomsten av NEC, vil det revolusjonere omsorgen for premature spedbarn ved å gi leger et verktøy som gjør at fôringsbeslutninger kan baseres direkte på tarmens levedyktighet, snarere enn intuisjon.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Svangerskapsalder mindre enn 33 uker
- Innleggelse til Loma Linda University Children's Hospital NICU innen 48 timer etter livet
Ekskluderingskriterier:
- Anuria
- Medfødt gastrointestinal anomali
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: iFABP overvåket
Personer overvåket for iFABP-innhold i urin i løpet av de første 4-12 dagene av livet.
Enteral mating gitt når iFABP-nivåene er normale i løpet av de første fire dagene av livet eller, hvis de er forhøyet i løpet av de første fire dagene av livet, har normalisert seg i fem dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Forekomst av nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til kalorimål for enteral fôring
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Mannoia K, Boskovic DS, Slater L, Plank MS, Angeles DM, Gollin G. Necrotizing enterocolitis is associated with neonatal intestinal injury. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):81-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.069.
- Stadie D, Boskovic DS, Plank MS, et al. Elevated urinary intestinal fatty acid binding protein precedes clinical indicators of necrotizing enterocolitis. JSR 179:319, 2013.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 215610
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vurdering av urin iFABP
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
University of MiamiHar ikke rekruttert ennå
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringSelvmordForente stater
-
University of Wisconsin, MadisonFullførtAkilles senebetennelseForente stater
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...RekrutteringMelanom | Nyrekreft | Brystkreft | Magekreft | Lungekreft | Blærekreft | Hudkreft | HodehalskreftItalia
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)Fullført
-
University of California, San FranciscoFullførtFor tidlig fødsel | For tidlig leveringForente stater
-
Seattle Children's HospitalNationwide Children's HospitalRekrutteringSelvmordstanker | Selvmordstrussel | Selvmord og selvskading | SelvmordsforsøkForente stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityFullførtFedme, Visceral | Osteoporose SenilTyrkia