Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогнозирование NEC с помощью мочевого iFABP

13 мая 2015 г. обновлено: Loma Linda University

Оценка белка, связывающего жирные кислоты в мочевом кишечнике, как раннего предиктора некротизирующего энтероколита

В течение первых четырех дней жизни содержание белка, связывающего кишечные жирные кислоты (iFABP), повышено в моче недоношенных детей, у которых через несколько дней или недель развивается некротизирующий энтероколит (НЭК). Это исследование направлено на определение того, может ли отказ от кормления у детей с повышенным уровнем iFABP в моче снизить частоту НЭК.

Обзор исследования

Подробное описание

Некротический энтероколит (НЭК) встречается с частотой 3-7% у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (<1500 г) и связан со значительной заболеваемостью и смертностью. Раннее выявление субклинического продромального периода НЭК может позволить принять меры, которые могли бы предотвратить или ослабить тяжесть заболевания. Мы продемонстрировали, что уровни белка, связывающего жирные кислоты кишечника в моче (iFABPu), чувствительного и специфического маркера повреждения слизистой оболочки кишечника, были повышены в первые 4 дня жизни у всех детей, у которых впоследствии развился НЭК. Мы предполагаем, что в контексте повышенного уровня iFABPu в неонатальном периоде значительную часть случаев НЭК можно было бы предотвратить, если не начинать кормления.

Предлагаемое исследование будет представлять собой трехлетнее проспективное исследование мониторинга иФАБПу в неонатальном периоде у 220 детей со сроком гестации менее 33 недель. Мочу собирают 12-часовыми аликвотами в течение первых четырех дней жизни и измеряют iFABPu. Во второй половине дня четвертого дня жизни младенцам, у которых уровень iFABPu превышал 1000 пг/мл в любое время, будет продолжено прекращение кормления, измерение iFABPu будет продолжено, а трофическое кормление грудным молоком будет начато только после того, как iFABPu нормализуется в течение пять дней. Младенцам с неповышенным уровнем iFABPu в течение первых четырех дней жизни следует начинать прикорм на четвертый день жизни при отсутствии других противопоказаний. У всех субъектов будет собираться моча ежедневно в течение всего их пребывания в больнице для анализа iFABPu. Однако после периода активного исследования (после начала кормления) результаты iFABPu не будут сообщаться врачам, ухаживающим за субъектами, а будут оцениваться ретроспективно, чтобы лучше определить полезность iFABPu в качестве маркера надвигающегося НЭК позже в новорожденная жизнь.

Если будет показано, что мониторинг iFABPu эффективен в снижении заболеваемости НЭК, это произведет революцию в уходе за недоношенными детьми, предоставив врачам инструмент, который позволит принимать решения о кормлении, основанные непосредственно на жизнеспособности кишечника, а не на интуиции.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 2 дня (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • срок беременности менее 33 недель
  • Госпитализация в детскую клинику интенсивной терапии Университета Лома Линда в течение 48 часов жизни

Критерий исключения:

  • Анурия
  • Врожденная аномалия желудочно-кишечного тракта

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: iFABP контролируется
У субъектов контролировали содержание iFABP в моче в течение первых 4-12 дней жизни. Энтеральное питание назначается, когда уровни iFABP являются нормальными в течение первых четырех дней жизни или, если они повышены в течение первых четырех дней жизни, нормализовались в течение пяти дней.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время достижения цели по калориям для энтерального питания
Временное ограничение: 90 дней
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться