- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01805206
Прогнозирование NEC с помощью мочевого iFABP
Оценка белка, связывающего жирные кислоты в мочевом кишечнике, как раннего предиктора некротизирующего энтероколита
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Некротический энтероколит (НЭК) встречается с частотой 3-7% у новорожденных с очень низкой массой тела при рождении (<1500 г) и связан со значительной заболеваемостью и смертностью. Раннее выявление субклинического продромального периода НЭК может позволить принять меры, которые могли бы предотвратить или ослабить тяжесть заболевания. Мы продемонстрировали, что уровни белка, связывающего жирные кислоты кишечника в моче (iFABPu), чувствительного и специфического маркера повреждения слизистой оболочки кишечника, были повышены в первые 4 дня жизни у всех детей, у которых впоследствии развился НЭК. Мы предполагаем, что в контексте повышенного уровня iFABPu в неонатальном периоде значительную часть случаев НЭК можно было бы предотвратить, если не начинать кормления.
Предлагаемое исследование будет представлять собой трехлетнее проспективное исследование мониторинга иФАБПу в неонатальном периоде у 220 детей со сроком гестации менее 33 недель. Мочу собирают 12-часовыми аликвотами в течение первых четырех дней жизни и измеряют iFABPu. Во второй половине дня четвертого дня жизни младенцам, у которых уровень iFABPu превышал 1000 пг/мл в любое время, будет продолжено прекращение кормления, измерение iFABPu будет продолжено, а трофическое кормление грудным молоком будет начато только после того, как iFABPu нормализуется в течение пять дней. Младенцам с неповышенным уровнем iFABPu в течение первых четырех дней жизни следует начинать прикорм на четвертый день жизни при отсутствии других противопоказаний. У всех субъектов будет собираться моча ежедневно в течение всего их пребывания в больнице для анализа iFABPu. Однако после периода активного исследования (после начала кормления) результаты iFABPu не будут сообщаться врачам, ухаживающим за субъектами, а будут оцениваться ретроспективно, чтобы лучше определить полезность iFABPu в качестве маркера надвигающегося НЭК позже в новорожденная жизнь.
Если будет показано, что мониторинг iFABPu эффективен в снижении заболеваемости НЭК, это произведет революцию в уходе за недоношенными детьми, предоставив врачам инструмент, который позволит принимать решения о кормлении, основанные непосредственно на жизнеспособности кишечника, а не на интуиции.
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Loma Linda, California, Соединенные Штаты, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- срок беременности менее 33 недель
- Госпитализация в детскую клинику интенсивной терапии Университета Лома Линда в течение 48 часов жизни
Критерий исключения:
- Анурия
- Врожденная аномалия желудочно-кишечного тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: iFABP контролируется
У субъектов контролировали содержание iFABP в моче в течение первых 4-12 дней жизни.
Энтеральное питание назначается, когда уровни iFABP являются нормальными в течение первых четырех дней жизни или, если они повышены в течение первых четырех дней жизни, нормализовались в течение пяти дней.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Время достижения цели по калориям для энтерального питания
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Mannoia K, Boskovic DS, Slater L, Plank MS, Angeles DM, Gollin G. Necrotizing enterocolitis is associated with neonatal intestinal injury. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):81-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.069.
- Stadie D, Boskovic DS, Plank MS, et al. Elevated urinary intestinal fatty acid binding protein precedes clinical indicators of necrotizing enterocolitis. JSR 179:319, 2013.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 215610
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .