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Vorhersage von NEC mit Urin-iFABP

13. Mai 2015 aktualisiert von: Loma Linda University

Eine Bewertung des fettsäurebindenden Proteins im Urindarm als früher Prädiktor für nekrotisierende Enterokolitis

Während der ersten vier Lebenstage ist das intestinale Fettsäure-bindende Protein (iFABP) im Urin von Frühgeborenen erhöht, die Tage bis Wochen später eine nekrotisierende Enterokolitis (NEC) entwickeln. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob das Stillhalten der Nahrung bei Babys mit erhöhtem iFABP im Urin die Inzidenz von NEC verringern kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) tritt mit einer Inzidenz von 3-7 % bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (< 1500 g) auf und ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Eine frühere Erkennung eines subklinischen Prodroms bei NEC könnte die Einleitung von Maßnahmen ermöglichen, die die Schwere der Erkrankung verhindern oder abschwächen könnten. Wir haben gezeigt, dass die Werte des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins (iFABPu) im Urin, ein empfindlicher und spezifischer Marker für Verletzungen der Darmschleimhaut, in den ersten 4 Lebenstagen bei allen Säuglingen, die später NEC entwickelten, erhöht waren. Wir gehen davon aus, dass im Zusammenhang mit einem erhöhten iFABPu in der Neugeborenenperiode ein erheblicher Teil der NEC-Fälle abgewendet werden könnte, wenn keine Nahrungsaufnahme eingeleitet wird.

Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine dreijährige prospektive Studie zur iFABPu-Überwachung während der Neugeborenenperiode bei 220 Säuglingen im Gestationsalter von weniger als 33 Wochen. In den ersten vier Lebenstagen wird Urin in 12-Stunden-Aliquots gesammelt und der iFABPu gemessen. Am Nachmittag des vierten Lebenstages werden Säuglinge, bei denen iFABPu zu irgendeinem Zeitpunkt 1000 pg/ml überschritten hat, ohne Fütterung fortgesetzt, iFABPu wird weiterhin gemessen und trophische Muttermilchfütterungen werden erst eingeleitet, nachdem sich iFABPu normalisiert hat fünf Tage. Bei Säuglingen mit nicht erhöhtem iFABPu in den ersten vier Lebenstagen wird am vierten Lebenstag mit der Nahrungsaufnahme begonnen, sofern keine anderen Kontraindikationen vorliegen. Bei allen Probanden wird während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts täglich Urin für den iFABPu-Assay gesammelt. Nach dem aktiven Studienzeitraum (nach Beginn der Fütterung) werden die iFABPu-Ergebnisse jedoch nicht an die die Probanden betreuenden Ärzte weitergegeben, sondern nachträglich ausgewertet, um den Nutzen von iFABPu als Marker für eine bevorstehende NEC später besser zu definieren neugeborenes Leben.

Wenn sich die iFABPu-Überwachung als wirksam bei der Verringerung der Inzidenz von NEC erweist, würde sie die Versorgung von Frühgeborenen revolutionieren, indem sie Ärzten ein Werkzeug an die Hand gibt, das es ermöglicht, Ernährungsentscheidungen direkt auf der Lebensfähigkeit des Darms und nicht auf Intuition zu basieren.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 2 Tage (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter weniger als 33 Wochen
  • Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation des Loma Linda University Children's Hospital innerhalb von 48 Lebensstunden

Ausschlusskriterien:

  • Anurie
  • Angeborene gastrointestinale Anomalie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: iFABP überwacht
Probanden, die während der ersten 4–12 Lebenstage auf iFABP-Gehalt im Urin überwacht wurden. Enterale Ernährung, die verabreicht wird, wenn die iFABP-Spiegel in den ersten vier Lebenstagen normal sind oder sich, wenn sie in den ersten vier Lebenstagen erhöht sind, seit fünf Tagen normalisiert haben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum Kalorienziel für enterale Ernährung
Zeitfenster: 90 Tage
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

6. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. Mai 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2015

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2015

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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