- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01805206
Vorhersage von NEC mit Urin-iFABP
Eine Bewertung des fettsäurebindenden Proteins im Urindarm als früher Prädiktor für nekrotisierende Enterokolitis
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nekrotisierende Enterokolitis (NEC) tritt mit einer Inzidenz von 3-7 % bei Säuglingen mit sehr niedrigem Geburtsgewicht (< 1500 g) auf und ist mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden. Eine frühere Erkennung eines subklinischen Prodroms bei NEC könnte die Einleitung von Maßnahmen ermöglichen, die die Schwere der Erkrankung verhindern oder abschwächen könnten. Wir haben gezeigt, dass die Werte des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins (iFABPu) im Urin, ein empfindlicher und spezifischer Marker für Verletzungen der Darmschleimhaut, in den ersten 4 Lebenstagen bei allen Säuglingen, die später NEC entwickelten, erhöht waren. Wir gehen davon aus, dass im Zusammenhang mit einem erhöhten iFABPu in der Neugeborenenperiode ein erheblicher Teil der NEC-Fälle abgewendet werden könnte, wenn keine Nahrungsaufnahme eingeleitet wird.
Bei der vorgeschlagenen Studie handelt es sich um eine dreijährige prospektive Studie zur iFABPu-Überwachung während der Neugeborenenperiode bei 220 Säuglingen im Gestationsalter von weniger als 33 Wochen. In den ersten vier Lebenstagen wird Urin in 12-Stunden-Aliquots gesammelt und der iFABPu gemessen. Am Nachmittag des vierten Lebenstages werden Säuglinge, bei denen iFABPu zu irgendeinem Zeitpunkt 1000 pg/ml überschritten hat, ohne Fütterung fortgesetzt, iFABPu wird weiterhin gemessen und trophische Muttermilchfütterungen werden erst eingeleitet, nachdem sich iFABPu normalisiert hat fünf Tage. Bei Säuglingen mit nicht erhöhtem iFABPu in den ersten vier Lebenstagen wird am vierten Lebenstag mit der Nahrungsaufnahme begonnen, sofern keine anderen Kontraindikationen vorliegen. Bei allen Probanden wird während ihres gesamten Krankenhausaufenthalts täglich Urin für den iFABPu-Assay gesammelt. Nach dem aktiven Studienzeitraum (nach Beginn der Fütterung) werden die iFABPu-Ergebnisse jedoch nicht an die die Probanden betreuenden Ärzte weitergegeben, sondern nachträglich ausgewertet, um den Nutzen von iFABPu als Marker für eine bevorstehende NEC später besser zu definieren neugeborenes Leben.
Wenn sich die iFABPu-Überwachung als wirksam bei der Verringerung der Inzidenz von NEC erweist, würde sie die Versorgung von Frühgeborenen revolutionieren, indem sie Ärzten ein Werkzeug an die Hand gibt, das es ermöglicht, Ernährungsentscheidungen direkt auf der Lebensfähigkeit des Darms und nicht auf Intuition zu basieren.
Studientyp
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Loma Linda, California, Vereinigte Staaten, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gestationsalter weniger als 33 Wochen
- Aufnahme in die Neugeborenen-Intensivstation des Loma Linda University Children's Hospital innerhalb von 48 Lebensstunden
Ausschlusskriterien:
- Anurie
- Angeborene gastrointestinale Anomalie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: iFABP überwacht
Probanden, die während der ersten 4–12 Lebenstage auf iFABP-Gehalt im Urin überwacht wurden.
Enterale Ernährung, die verabreicht wird, wenn die iFABP-Spiegel in den ersten vier Lebenstagen normal sind oder sich, wenn sie in den ersten vier Lebenstagen erhöht sind, seit fünf Tagen normalisiert haben.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Auftreten einer nekrotisierenden Enterokolitis
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Zeit bis zum Kalorienziel für enterale Ernährung
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mannoia K, Boskovic DS, Slater L, Plank MS, Angeles DM, Gollin G. Necrotizing enterocolitis is associated with neonatal intestinal injury. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):81-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.069.
- Stadie D, Boskovic DS, Plank MS, et al. Elevated urinary intestinal fatty acid binding protein precedes clinical indicators of necrotizing enterocolitis. JSR 179:319, 2013.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 215610
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