NEC:n ennustaminen virtsan iFABP:n kanssa
Arvio virtsan suoliston rasvahappoja sitovasta proteiinista nekrotisoivan enterokoliitin varhaisena ennustajana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nekrotisoivia enterokoliitteja (NEC) esiintyy 3–7 %:lla erittäin alhaisen syntymäpainon (<1500 g) vauvoilla, ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta. Subkliinisen prodromin varhainen havaitseminen NEC:ssä saattaa mahdollistaa toimenpiteiden toteuttamisen, jotka voivat estää tai lieventää taudin vakavuutta. Olemme osoittaneet, että virtsan suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin (iFABPu), herkän ja spesifisen suoliston limakalvovaurion merkkiaineen, tasot olivat kohonneet ensimmäisten neljän päivän aikana kaikilla vauvoilla, joille myöhemmin kehittyi NEC. Oletamme, että kohonneen iFABPu:n yhteydessä vastasyntyneellä, merkittävä osa NEC-tapauksista voitaisiin välttää jättämällä aloittamatta ruokintaa.
Ehdotettu tutkimus on kolmivuotinen prospektiivinen koe iFABPu:n seurannasta vastasyntyneen aikana 220 lapsella, jotka ovat raskausiässä alle 33 viikkoa. Virtsa kerätään 12 tunnin erissä neljän ensimmäisen elinpäivän aikana ja iFABPu mitataan. Neljännen päivän iltapäivänä vauvat, joilla iFABPu ylitti 1000 pg/ml milloin tahansa, jatkavat ilman ruokintaa, iFABPu:n mittaamista jatketaan ja trofinen rintamaidon ruokinta aloitetaan vasta, kun iFABPu on normalisoitunut viisi päivää. Imeväisille, joilla ei ole kohonnut iFABPu neljän ensimmäisen elinpäivän aikana, ruokinta aloitetaan neljäntenä elinpäivänä muiden vasta-aiheiden puuttuessa. Kaikilta koehenkilöiltä kerätään virtsaa päivittäin koko sairaalassaolonsa ajan iFABPu-määritystä varten. Aktiivisen tutkimusjakson jälkeen (ruokinnan aloittamisen jälkeen) iFABPu-löydöksiä ei kuitenkaan ilmoiteta koehenkilöitä hoitaville lääkäreille, vaan ne arvioidaan takautuvasti, jotta voidaan paremmin määritellä iFABPu:n käyttökelpoisuus merkkinä tulevasta NEC:stä myöhemmin vuonna vastasyntyneen elämä.
Jos iFABPu-seurannan osoitetaan vähentävän tehokkaasti NEC:n ilmaantuvuutta, se mullistaisi keskosten hoidon tarjoamalla lääkäreille työkalun, jonka avulla ruokintapäätökset voivat perustua suoraan suolen elinkelpoisuuteen intuition sijaan.
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskausaika alle 33 viikkoa
- Pääsy Loma Lindan yliopistolliseen lastensairaalaan NICU:hun 48 tunnin sisällä elämästä
Poissulkemiskriteerit:
- Anuria
- Synnynnäinen maha-suolikanavan poikkeavuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: iFABP-valvottu
Koehenkilöitä tarkkailtiin virtsan iFABP-pitoisuuden suhteen ensimmäisten 4–12 elinpäivän aikana.
Enteraalinen ruokinta annetaan, kun iFABP-tasot ovat normaalit neljän ensimmäisen elinpäivän aikana tai, jos ne ovat kohonneet ensimmäisten neljän päivän aikana, ovat normalisoituneet viiden päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Nekrotisoivan enterokoliitin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika kaloritavoitteen saavuttamiseen enteraalisessa ruokinnassa
Aikaikkuna: 90 päivää
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Mannoia K, Boskovic DS, Slater L, Plank MS, Angeles DM, Gollin G. Necrotizing enterocolitis is associated with neonatal intestinal injury. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):81-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.069.
- Stadie D, Boskovic DS, Plank MS, et al. Elevated urinary intestinal fatty acid binding protein precedes clinical indicators of necrotizing enterocolitis. JSR 179:319, 2013.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 215610
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .