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Prédiction de NEC avec iFABP urinaire

13 mai 2015 mis à jour par: Loma Linda University

Une évaluation de la protéine de liaison des acides gras intestinaux urinaires en tant que prédicteur précoce de l'entérocolite nécrosante

Au cours des quatre premiers jours de la vie, la protéine de liaison aux acides gras intestinaux (iFABP) est élevée dans l'urine des bébés prématurés qui développent une entérocolite nécrosante (NEC) quelques jours ou semaines plus tard. Cette étude vise à déterminer si le refus de tétées chez les bébés avec un iFABP urinaire élevé peut réduire l'incidence de la NEC.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les entérocolites nécrosants (ECN) surviennent avec une incidence de 3 à 7 % chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (<1 500 g) et sont associés à une morbidité et une mortalité importantes. La détection plus précoce d'un prodrome subclinique dans l'ECN pourrait permettre la mise en place de mesures susceptibles de prévenir ou d'atténuer la gravité de la maladie. Nous avons démontré que les niveaux de protéine de liaison aux acides gras intestinaux urinaires (iFABPu), un marqueur sensible et spécifique des lésions de la muqueuse intestinale, étaient élevés au cours des 4 premiers jours de vie chez tous les nourrissons qui ont ensuite développé une NEC. Nous émettons l'hypothèse que, dans le contexte d'un iFABPu élevé pendant la période néonatale, une proportion importante de cas de NEC pourrait être évitée en ne commençant pas les tétées.

L'étude proposée sera un essai prospectif de trois ans sur la surveillance de l'iFABPu pendant la période néonatale chez 220 nourrissons d'âge gestationnel inférieur à 33 semaines. L'urine sera collectée en aliquotes de 12 heures au cours des quatre premiers jours de vie et l'iFABPu sera mesuré. L'après-midi du quatrième jour de vie, les nourrissons chez qui l'iFABPu a dépassé 1 000 pg/ml à tout moment seront poursuivis sans alimentation, l'iFABPu continuera d'être mesuré et les tétées trophiques au lait maternel ne seront initiées qu'après la normalisation de l'iFABPu pour cinq jours. Les nourrissons dont l'iFABPu n'est pas élevé au cours des quatre premiers jours de vie seront nourris au quatrième jour de vie, en l'absence d'autres contre-indications. L'urine de tous les sujets sera prélevée quotidiennement pendant tout leur séjour à l'hôpital pour le test iFABPu. Cependant, après la période d'étude active (après le début des tétées), les résultats de l'iFABPu ne seront pas communiqués aux médecins soignant les sujets, mais seront évalués rétrospectivement afin de mieux définir l'utilité de l'iFABPu en tant que marqueur de NEC imminent plus tard dans la vie du nouveau-né.

Si la surveillance de l'iFABPu s'avérait efficace pour réduire l'incidence de l'ECN, elle révolutionnerait les soins aux prématurés en fournissant aux médecins un outil qui permettrait aux décisions d'alimentation de se baser directement sur la viabilité de l'intestin, plutôt que sur l'intuition.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Loma Linda, California, États-Unis, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 2 jours (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel inférieur à 33 semaines
  • Admission à l'USIN de l'hôpital pour enfants de l'Université de Loma Linda dans les 48 heures suivant la vie

Critère d'exclusion:

  • Anurie
  • Anomalie gastro-intestinale congénitale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: iFABP surveillé
Sujets surveillés pour le contenu urinaire en iFABP au cours des 4 à 12 premiers jours de vie. Alimentations entérales administrées lorsque les niveaux d'iFABP sont normaux au cours des quatre premiers jours de vie ou, s'ils sont élevés au cours des quatre premiers jours de vie, se sont normalisés pendant cinq jours.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence de l'entérocolite nécrosante
Délai: 90 jours
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour atteindre l'objectif calorique pour les alimentations entérales
Délai: 90 jours
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2013

Première publication (Estimation)

6 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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