- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01805206
Prédiction de NEC avec iFABP urinaire
Une évaluation de la protéine de liaison des acides gras intestinaux urinaires en tant que prédicteur précoce de l'entérocolite nécrosante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les entérocolites nécrosants (ECN) surviennent avec une incidence de 3 à 7 % chez les nourrissons de très faible poids à la naissance (<1 500 g) et sont associés à une morbidité et une mortalité importantes. La détection plus précoce d'un prodrome subclinique dans l'ECN pourrait permettre la mise en place de mesures susceptibles de prévenir ou d'atténuer la gravité de la maladie. Nous avons démontré que les niveaux de protéine de liaison aux acides gras intestinaux urinaires (iFABPu), un marqueur sensible et spécifique des lésions de la muqueuse intestinale, étaient élevés au cours des 4 premiers jours de vie chez tous les nourrissons qui ont ensuite développé une NEC. Nous émettons l'hypothèse que, dans le contexte d'un iFABPu élevé pendant la période néonatale, une proportion importante de cas de NEC pourrait être évitée en ne commençant pas les tétées.
L'étude proposée sera un essai prospectif de trois ans sur la surveillance de l'iFABPu pendant la période néonatale chez 220 nourrissons d'âge gestationnel inférieur à 33 semaines. L'urine sera collectée en aliquotes de 12 heures au cours des quatre premiers jours de vie et l'iFABPu sera mesuré. L'après-midi du quatrième jour de vie, les nourrissons chez qui l'iFABPu a dépassé 1 000 pg/ml à tout moment seront poursuivis sans alimentation, l'iFABPu continuera d'être mesuré et les tétées trophiques au lait maternel ne seront initiées qu'après la normalisation de l'iFABPu pour cinq jours. Les nourrissons dont l'iFABPu n'est pas élevé au cours des quatre premiers jours de vie seront nourris au quatrième jour de vie, en l'absence d'autres contre-indications. L'urine de tous les sujets sera prélevée quotidiennement pendant tout leur séjour à l'hôpital pour le test iFABPu. Cependant, après la période d'étude active (après le début des tétées), les résultats de l'iFABPu ne seront pas communiqués aux médecins soignant les sujets, mais seront évalués rétrospectivement afin de mieux définir l'utilité de l'iFABPu en tant que marqueur de NEC imminent plus tard dans la vie du nouveau-né.
Si la surveillance de l'iFABPu s'avérait efficace pour réduire l'incidence de l'ECN, elle révolutionnerait les soins aux prématurés en fournissant aux médecins un outil qui permettrait aux décisions d'alimentation de se baser directement sur la viabilité de l'intestin, plutôt que sur l'intuition.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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California
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Loma Linda, California, États-Unis, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel inférieur à 33 semaines
- Admission à l'USIN de l'hôpital pour enfants de l'Université de Loma Linda dans les 48 heures suivant la vie
Critère d'exclusion:
- Anurie
- Anomalie gastro-intestinale congénitale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: iFABP surveillé
Sujets surveillés pour le contenu urinaire en iFABP au cours des 4 à 12 premiers jours de vie.
Alimentations entérales administrées lorsque les niveaux d'iFABP sont normaux au cours des quatre premiers jours de vie ou, s'ils sont élevés au cours des quatre premiers jours de vie, se sont normalisés pendant cinq jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'entérocolite nécrosante
Délai: 90 jours
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90 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Temps nécessaire pour atteindre l'objectif calorique pour les alimentations entérales
Délai: 90 jours
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90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine
Publications et liens utiles
Publications générales
- Mannoia K, Boskovic DS, Slater L, Plank MS, Angeles DM, Gollin G. Necrotizing enterocolitis is associated with neonatal intestinal injury. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):81-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.069.
- Stadie D, Boskovic DS, Plank MS, et al. Elevated urinary intestinal fatty acid binding protein precedes clinical indicators of necrotizing enterocolitis. JSR 179:319, 2013.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 215610
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