- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01805206
Przewidywanie NEC z moczu iFABP
Ocena białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach jako wczesny predyktor martwiczego zapalenia jelit
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Martwicze zapalenie jelit (NEC) występuje z częstością 3-7% u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (<1500 g) i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Wcześniejsze wykrycie subklinicznego stanu prodromalnego w NEC może pozwolić na podjęcie działań, które mogłyby zapobiec lub złagodzić ciężkość choroby. Wykazaliśmy, że poziomy białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach w moczu (iFABPu), czułego i swoistego markera uszkodzenia błony śluzowej jelit, były podwyższone w pierwszych 4 dniach życia u wszystkich niemowląt, u których później rozwinął się NEC. Stawiamy hipotezę, że w kontekście podwyższonego iFABPu w okresie noworodkowym znacznej części przypadków NEC można uniknąć, nie inicjując karmienia.
Proponowane badanie będzie trzyletnią prospektywną próbą monitorowania iFABPu w okresie noworodkowym u 220 niemowląt w wieku ciążowym poniżej 33 tygodni. Mocz będzie zbierany w 12-godzinnych podwielokrotnościach przez pierwsze cztery dni życia i będzie mierzony iFABPu. Po południu czwartego dnia życia niemowlęta, u których iFABPu przekroczyło 1000 pg/ml w dowolnym momencie, będą kontynuowane bez karmienia, nadal będzie mierzony poziom iFABPu, a karmienie troficzne mlekiem matki zostanie rozpoczęte dopiero po normalizacji iFABPu dla pięć dni. Niemowlęta z niepodwyższoną iFABPu w ciągu pierwszych czterech dni życia będą miały rozpoczęte karmienie w czwartym dniu życia, jeśli nie ma innych przeciwwskazań. Od wszystkich pacjentów mocz będzie pobierany codziennie przez cały pobyt w szpitalu do testu iFABPu. Jednak po aktywnym okresie badania (po rozpoczęciu karmienia) wyniki iFABPu nie będą przekazywane lekarzom opiekującym się pacjentami, ale zostaną ocenione retrospektywnie w celu lepszego określenia użyteczności iFABPu jako markera zbliżającego się NEC w późniejszym okresie nowo narodzone życie.
Jeśli wykazano, że monitorowanie iFABPu jest skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania NEC, zrewolucjonizowałoby opiekę nad wcześniakami, dostarczając lekarzom narzędzia, które umożliwiłoby podejmowanie decyzji żywieniowych bezpośrednio na podstawie żywotności jelita, a nie intuicji.
Typ studiów
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ciążowy krótszy niż 33 tygodnie
- Przyjęcie na OIOM Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego Loma Linda w ciągu 48 godzin życia
Kryteria wyłączenia:
- Bezmocz
- Wrodzona wada przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Monitorowane iFABP
Osoby badane monitorowano pod kątem zawartości iFABP w moczu w ciągu pierwszych 4-12 dni życia.
Żywienie dojelitowe podawane, gdy poziomy iFABP są prawidłowe w ciągu pierwszych czterech dni życia lub, jeśli są podwyższone w ciągu pierwszych czterech dni życia, normalizują się przez pięć dni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do celu kalorycznego dla żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 90 dni
|
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mannoia K, Boskovic DS, Slater L, Plank MS, Angeles DM, Gollin G. Necrotizing enterocolitis is associated with neonatal intestinal injury. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):81-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.069.
- Stadie D, Boskovic DS, Plank MS, et al. Elevated urinary intestinal fatty acid binding protein precedes clinical indicators of necrotizing enterocolitis. JSR 179:319, 2013.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 215610
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .