Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie NEC z moczu iFABP

13 maja 2015 zaktualizowane przez: Loma Linda University

Ocena białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach jako wczesny predyktor martwiczego zapalenia jelit

W ciągu pierwszych czterech dni życia poziom jelitowego białka wiążącego kwasy tłuszczowe (iFABP) jest podwyższony w moczu wcześniaków, u których rozwija się martwicze zapalenie jelit (NEC) kilka dni lub tygodni później. Badanie to ma na celu ustalenie, czy wstrzymanie karmienia niemowląt z podwyższonym stężeniem iFABP w moczu może zmniejszyć częstość występowania NEC.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Martwicze zapalenie jelit (NEC) występuje z częstością 3-7% u niemowląt z bardzo niską masą urodzeniową (<1500 g) i wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością. Wcześniejsze wykrycie subklinicznego stanu prodromalnego w NEC może pozwolić na podjęcie działań, które mogłyby zapobiec lub złagodzić ciężkość choroby. Wykazaliśmy, że poziomy białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach w moczu (iFABPu), czułego i swoistego markera uszkodzenia błony śluzowej jelit, były podwyższone w pierwszych 4 dniach życia u wszystkich niemowląt, u których później rozwinął się NEC. Stawiamy hipotezę, że w kontekście podwyższonego iFABPu w okresie noworodkowym znacznej części przypadków NEC można uniknąć, nie inicjując karmienia.

Proponowane badanie będzie trzyletnią prospektywną próbą monitorowania iFABPu w okresie noworodkowym u 220 niemowląt w wieku ciążowym poniżej 33 tygodni. Mocz będzie zbierany w 12-godzinnych podwielokrotnościach przez pierwsze cztery dni życia i będzie mierzony iFABPu. Po południu czwartego dnia życia niemowlęta, u których iFABPu przekroczyło 1000 pg/ml w dowolnym momencie, będą kontynuowane bez karmienia, nadal będzie mierzony poziom iFABPu, a karmienie troficzne mlekiem matki zostanie rozpoczęte dopiero po normalizacji iFABPu dla pięć dni. Niemowlęta z niepodwyższoną iFABPu w ciągu pierwszych czterech dni życia będą miały rozpoczęte karmienie w czwartym dniu życia, jeśli nie ma innych przeciwwskazań. Od wszystkich pacjentów mocz będzie pobierany codziennie przez cały pobyt w szpitalu do testu iFABPu. Jednak po aktywnym okresie badania (po rozpoczęciu karmienia) wyniki iFABPu nie będą przekazywane lekarzom opiekującym się pacjentami, ale zostaną ocenione retrospektywnie w celu lepszego określenia użyteczności iFABPu jako markera zbliżającego się NEC w późniejszym okresie nowo narodzone życie.

Jeśli wykazano, że monitorowanie iFABPu jest skuteczne w zmniejszaniu częstości występowania NEC, zrewolucjonizowałoby opiekę nad wcześniakami, dostarczając lekarzom narzędzia, które umożliwiłoby podejmowanie decyzji żywieniowych bezpośrednio na podstawie żywotności jelita, a nie intuicji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 2 dni (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ciążowy krótszy niż 33 tygodnie
  • Przyjęcie na OIOM Uniwersyteckiego Szpitala Dziecięcego Loma Linda w ciągu 48 godzin życia

Kryteria wyłączenia:

  • Bezmocz
  • Wrodzona wada przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowane iFABP
Osoby badane monitorowano pod kątem zawartości iFABP w moczu w ciągu pierwszych 4-12 dni życia. Żywienie dojelitowe podawane, gdy poziomy iFABP są prawidłowe w ciągu pierwszych czterech dni życia lub, jeśli są podwyższone w ciągu pierwszych czterech dni życia, normalizują się przez pięć dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania martwiczego zapalenia jelit
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas do celu kalorycznego dla żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: 90 dni
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj