- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01805206
Previsão de ECN com iFABP urinário
Uma avaliação da proteína de ligação de ácidos graxos intestinais urinários como um preditor precoce de enterocolite necrosante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Enterocólitos necrotizantes (NEC) ocorrem com uma incidência de 3-7% em recém-nascidos de muito baixo peso (<1500g) e estão associados a morbidade e mortalidade significativas. A detecção precoce de um pródromo subclínico na ECN pode permitir a instituição de medidas que possam prevenir ou atenuar a gravidade da doença. Demonstramos que os níveis de proteína de ligação de ácidos graxos intestinais urinários (iFABPu), um marcador sensível e específico para lesão da mucosa intestinal, foram elevados nos primeiros 4 dias de vida em todas as crianças que posteriormente desenvolveram NEC. Nossa hipótese é que, no contexto de iFABPu elevado no período neonatal, uma proporção significativa de casos de NEC poderia ser evitada não iniciando a alimentação.
O estudo proposto será um estudo prospectivo de três anos de monitoramento iFABPu durante o período neonatal em 220 bebês com idade gestacional inferior a 33 semanas. A urina será coletada em alíquotas de 12 horas nos primeiros quatro dias de vida e o iFABPu será medido. Na tarde do quarto dia de vida, os bebês nos quais o iFABPu excedeu 1.000 pg/ml a qualquer momento continuarão sem alimentação, o iFABPu continuará a ser medido e as mamadas tróficas com leite materno só serão iniciadas após a normalização do iFABPu para cinco dias. Bebês com iFABPu não elevado nos primeiros quatro dias de vida terão a alimentação iniciada no quarto dia de vida, na ausência de outras contraindicações. Todos os indivíduos terão urina coletada diariamente durante toda a internação para o ensaio iFABPu. No entanto, após o período de estudo ativo (após o início da alimentação), os resultados do iFABPu não serão comunicados aos médicos que cuidam dos indivíduos, mas serão avaliados retrospectivamente para melhor definir a utilidade do iFABPu como um marcador para NEC iminente mais tarde em vida recém-nascida.
Se o monitoramento iFABPu se mostrar eficaz na redução da incidência de NEC, isso revolucionará o cuidado de bebês prematuros, fornecendo aos médicos uma ferramenta que permitiria que as decisões de alimentação fossem baseadas diretamente na viabilidade do intestino, e não na intuição.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
-
Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade gestacional inferior a 33 semanas
- Admissão na UTI neonatal do Hospital Infantil da Universidade de Loma Linda dentro de 48 horas de vida
Critério de exclusão:
- Anúria
- Anomalia gastrointestinal congênita
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: iFABP monitorado
Indivíduos monitorados quanto ao conteúdo urinário de iFABP durante os primeiros 4-12 dias de vida.
Alimentação enteral administrada quando os níveis de iFABP estão normais durante os primeiros quatro dias de vida ou, se elevados durante os primeiros quatro dias de vida, normalizaram por cinco dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de enterocolite necrotizante
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Tempo para meta calórica para alimentação enteral
Prazo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Mannoia K, Boskovic DS, Slater L, Plank MS, Angeles DM, Gollin G. Necrotizing enterocolitis is associated with neonatal intestinal injury. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):81-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.069.
- Stadie D, Boskovic DS, Plank MS, et al. Elevated urinary intestinal fatty acid binding protein precedes clinical indicators of necrotizing enterocolitis. JSR 179:319, 2013.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 215610
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