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尿中iFABPによるNECの予測

2015年5月13日 更新者:Loma Linda University

壊死性腸炎の早期予測因子としての尿中腸脂肪酸結合タンパク質の評価

未熟児の尿中の腸脂肪酸結合タンパク質 (iFABP) は、生後 4 日間で上昇し、数日から数週間後に壊死性腸炎 (NEC) を発症します。 この研究の目的は、尿中 iFABP が上昇している乳児の授乳を控えることで、NEC の発生率を低下させることができるかどうかを判断することです。

調査の概要

詳細な説明

壊死性腸炎 (NEC) は、非常に低い出生体重 (<1500g) の乳児で 3 ~ 7% の発生率で発生し、重大な罹患率および死亡率と関連しています。 NEC における無症候性の前駆症状を早期に検出することで、疾患の重症度を予防または軽減できる対策を講じることができる可能性があります。 腸粘膜損傷の高感度で特異的なマーカーである尿中腸脂肪酸結合タンパク質(iFABPu)のレベルが、その後NECを発症したすべての乳児で生後4日間に上昇したことを実証しました。 新生児期にiFABPuが上昇している状況では、NEC症例のかなりの割合が授乳を開始しないことで回避できるという仮説を立てています。

提案された研究は、在胎週数が 33 週未満の 220 人の乳児における新生児期の iFABPu モニタリングの 3 年間の前向き試験です。 尿は、人生の最初の 4 日間にわたって 12 時間のアリコートで収集され、iFABPu が測定されます。 生後 4 日の午後、いつでも iFABPu が 1000 pg/ml を超えた乳児は、授乳なしで継続され、iFABPu は引き続き測定され、栄養、母乳育児は、iFABPu が正常化した後にのみ開始されます。 5日間。 生後 4 日間に iFABPu が上昇していない乳児は、他の禁忌がない限り、生後 4 日に授乳を開始します。 すべての被験者は、iFABPuアッセイのために、入院期間全体にわたって毎日尿を収集します。 ただし、アクティブな研究期間の後 (摂食が開始された後)、iFABPu の調査結果は、被験者の世話をしている医師には伝えられませんが、後で切迫した NEC のマーカーとしての iFABPu の有用性をより適切に定義するために遡及的に評価されます。生まれたての命。

iFABPuモニタリングがNECの発生率を減らすのに効果的であることが示されれば、直感ではなく腸の生存率に直接基づいて授乳の決定を行うことを可能にするツールを医師に提供することで、未熟児のケアに革命をもたらすでしょう.

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2日歳未満 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 妊娠33週未満
  • 生後48時間以内のロマリンダ大学小児病院NICUへの入院

除外基準:

  • アヌリア
  • 先天性胃腸異常

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:iFABP 監視
生後4~12日間、被験者の尿中iFABP含有量をモニターしました。 iFABP レベルが生後 4 日間正常である場合、または生後 4 日間で上昇した場合は 5 日間正常化した場合に経腸栄養を投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
壊死性腸炎の発生率
時間枠:90日
90日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
経腸栄養のカロリー目標までの時間
時間枠:90日
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Gerald Gollin, MD、Loma Linda University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年11月1日

一次修了 (予想される)

2016年7月1日

研究の完了 (予想される)

2016年7月1日

試験登録日

最初に提出

2013年3月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年5月13日

最終確認日

2015年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

尿中iFABPの評価の臨床試験

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