尿中iFABPによるNECの予測
壊死性腸炎の早期予測因子としての尿中腸脂肪酸結合タンパク質の評価
調査の概要
詳細な説明
壊死性腸炎 (NEC) は、非常に低い出生体重 (<1500g) の乳児で 3 ~ 7% の発生率で発生し、重大な罹患率および死亡率と関連しています。 NEC における無症候性の前駆症状を早期に検出することで、疾患の重症度を予防または軽減できる対策を講じることができる可能性があります。 腸粘膜損傷の高感度で特異的なマーカーである尿中腸脂肪酸結合タンパク質(iFABPu)のレベルが、その後NECを発症したすべての乳児で生後4日間に上昇したことを実証しました。 新生児期にiFABPuが上昇している状況では、NEC症例のかなりの割合が授乳を開始しないことで回避できるという仮説を立てています。
提案された研究は、在胎週数が 33 週未満の 220 人の乳児における新生児期の iFABPu モニタリングの 3 年間の前向き試験です。 尿は、人生の最初の 4 日間にわたって 12 時間のアリコートで収集され、iFABPu が測定されます。 生後 4 日の午後、いつでも iFABPu が 1000 pg/ml を超えた乳児は、授乳なしで継続され、iFABPu は引き続き測定され、栄養、母乳育児は、iFABPu が正常化した後にのみ開始されます。 5日間。 生後 4 日間に iFABPu が上昇していない乳児は、他の禁忌がない限り、生後 4 日に授乳を開始します。 すべての被験者は、iFABPuアッセイのために、入院期間全体にわたって毎日尿を収集します。 ただし、アクティブな研究期間の後 (摂食が開始された後)、iFABPu の調査結果は、被験者の世話をしている医師には伝えられませんが、後で切迫した NEC のマーカーとしての iFABPu の有用性をより適切に定義するために遡及的に評価されます。生まれたての命。
iFABPuモニタリングがNECの発生率を減らすのに効果的であることが示されれば、直感ではなく腸の生存率に直接基づいて授乳の決定を行うことを可能にするツールを医師に提供することで、未熟児のケアに革命をもたらすでしょう.
研究の種類
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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California
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Loma Linda、California、アメリカ、92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 妊娠33週未満
- 生後48時間以内のロマリンダ大学小児病院NICUへの入院
除外基準:
- アヌリア
- 先天性胃腸異常
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:iFABP 監視
生後4~12日間、被験者の尿中iFABP含有量をモニターしました。
iFABP レベルが生後 4 日間正常である場合、または生後 4 日間で上昇した場合は 5 日間正常化した場合に経腸栄養を投与します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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壊死性腸炎の発生率
時間枠:90日
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経腸栄養のカロリー目標までの時間
時間枠:90日
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90日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Gerald Gollin, MD、Loma Linda University School of Medicine
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Mannoia K, Boskovic DS, Slater L, Plank MS, Angeles DM, Gollin G. Necrotizing enterocolitis is associated with neonatal intestinal injury. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):81-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.069.
- Stadie D, Boskovic DS, Plank MS, et al. Elevated urinary intestinal fatty acid binding protein precedes clinical indicators of necrotizing enterocolitis. JSR 179:319, 2013.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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