Predikce NEC s močovým iFABP
Hodnocení proteinu vázajícího mastné kyseliny v močovém střevě jako časného prediktoru nekrotizující enterokolitidy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Nekrotizující enterokolity (NEC) se vyskytují s incidencí 3–7 % u kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (<1500g) a jsou spojeny s významnou morbiditou a mortalitou. Dřívější detekce subklinického prodromu u NEC by mohla umožnit zavedení opatření, která by mohla zabránit nebo zmírnit závažnost onemocnění. Prokázali jsme, že hladiny proteinu vázajícího mastné kyseliny v moči (iFABPu), citlivého a specifického markeru pro poškození střevní sliznice, byly zvýšené v prvních 4 dnech života u všech kojenců, u kterých se následně vyvinul NEC. Předpokládáme, že v souvislosti se zvýšeným iFABPu v novorozeneckém období by významnou část případů NEC bylo možné odvrátit nezahájením krmení.
Navrhovaná studie bude tříletá prospektivní studie sledování iFABPu během novorozeneckého období u 220 kojenců v gestačním věku nižším než 33 týdnů. Moč bude odebírána ve 12hodinových alikvotech během prvních čtyř dnů života a bude měřen iFABPu. Odpoledne čtvrtého dne života budou kojenci, u kterých iFABPu kdykoli přesáhl 1000 pg/ml, pokračovat bez krmení, iFABPu bude nadále měřeno a trofické krmení mateřským mlékem bude zahájeno až poté, co se iFABPu normalizuje na Pět dní. Kojenci s nezvýšeným iFABPu během prvních čtyř dnů života budou mít krmení zahájeno ve čtvrtém dni života, pokud neexistují jiné kontraindikace. Všem subjektům bude denně po celou dobu pobytu v nemocnici odebírána moč pro test iFABPu. Po období aktivní studie (po zahájení krmení) však nálezy iFABPu nebudou sděleny lékařům pečujícím o subjekty, ale budou vyhodnoceny zpětně, aby bylo možné lépe definovat užitečnost iFABPu jako markeru pro hrozící NEC později v roce novorozenecký život.
Pokud se prokáže, že monitorování iFABPu je účinné při snižování výskytu NEC, znamenalo by to revoluci v péči o předčasně narozené děti tím, že by lékařům poskytlo nástroj, který by umožnil, aby rozhodnutí o krmení byla založena přímo na životaschopnosti střeva, spíše než na intuici.
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Loma Linda, California, Spojené státy, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk méně než 33 týdnů
- Vstup na NICU Univerzitní dětské nemocnice Loma Linda do 48 hodin života
Kritéria vyloučení:
- Anurie
- Vrozená gastrointestinální anomálie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorováno iFABP
Subjekty monitorované na obsah iFABP v moči během prvních 4-12 dnů života.
Enterální výživa podávaná, když jsou hladiny iFABP normální během prvních čtyř dnů života, nebo pokud jsou zvýšené během prvních čtyř dnů života, normalizovaly se po dobu pěti dnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nekrotizující enterokolitidy
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas do kalorického cíle pro enterální výživu
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mannoia K, Boskovic DS, Slater L, Plank MS, Angeles DM, Gollin G. Necrotizing enterocolitis is associated with neonatal intestinal injury. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):81-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.069.
- Stadie D, Boskovic DS, Plank MS, et al. Elevated urinary intestinal fatty acid binding protein precedes clinical indicators of necrotizing enterocolitis. JSR 179:319, 2013.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 215610
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .