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Predicción de NEC con Urinary iFABP

13 de mayo de 2015 actualizado por: Loma Linda University

Una evaluación de la proteína transportadora de ácidos grasos del intestino urinario como predictor temprano de enterocolitis necrosante

Durante los primeros cuatro días de vida, la proteína transportadora de ácidos grasos intestinales (iFABP) se eleva en la orina de los bebés prematuros que desarrollan enterocolitis necrosante (NEC) días o semanas después. Este estudio tiene como objetivo determinar si la suspensión de la alimentación en bebés con un iFABP urinario elevado puede reducir la incidencia de NEC.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los enterocolitos necrotizantes (ECN) ocurren con una incidencia del 3-7% en lactantes de muy bajo peso al nacer (<1500 g) y se asocian con una morbilidad y mortalidad significativas. La detección temprana de un pródromo subclínico en NEC podría permitir la institución de medidas que podrían prevenir o atenuar la gravedad de la enfermedad. Hemos demostrado que los niveles de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales en la orina (iFABPu), un marcador sensible y específico para la lesión de la mucosa intestinal, estaban elevados en los primeros 4 días de vida en todos los lactantes que posteriormente desarrollaron NEC. Presumimos que, en el contexto de un iFABPu elevado en el período neonatal, una proporción significativa de casos de NEC podría evitarse al no iniciar la alimentación.

El estudio propuesto será un ensayo prospectivo de tres años de seguimiento iFABPu durante el período neonatal en 220 bebés de menos de 33 semanas de edad gestacional. La orina se recolectará en alícuotas de 12 horas durante los primeros cuatro días de vida y se medirá el iFABPu. En la tarde del cuarto día de vida, los bebés en los que iFABPu superó los 1000 pg/ml en cualquier momento continuarán sin alimentación, se seguirá midiendo iFABPu y solo se iniciará la alimentación trófica con leche materna después de que iFABPu se haya normalizado para cinco días. A los bebés con iFABPu no elevado durante los primeros cuatro días de vida se les iniciará la alimentación el cuarto día de vida, en ausencia de otras contraindicaciones. A todos los sujetos se les recolectará orina diariamente durante toda su estadía en el hospital para el ensayo iFABPu. Sin embargo, después del período de estudio activo (después de que se hayan iniciado las alimentaciones), los hallazgos de iFABPu no se comunicarán a los médicos que atienden a los sujetos, sino que se evaluarán retrospectivamente para definir mejor la utilidad de iFABPu como marcador de ECN inminente más adelante. vida recién nacida.

Si se demuestra que el monitoreo de iFABPu es efectivo para reducir la incidencia de NEC, revolucionaría el cuidado de los bebés prematuros al proporcionar a los médicos una herramienta que permitiría que las decisiones de alimentación se basen directamente en la viabilidad del intestino, en lugar de la intuición.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
        • Loma Linda University Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 2 días (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad gestacional menor de 33 semanas
  • Ingreso a la UCIN del Hospital Infantil de la Universidad de Loma Linda dentro de las 48 horas de vida

Criterio de exclusión:

  • Anuria
  • Anomalía gastrointestinal congénita

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Supervisado por iFABP
Sujetos monitoreados para contenido urinario iFABP durante los primeros 4-12 días de vida. Alimentación enteral administrada cuando los niveles de iFABP son normales durante los primeros cuatro días de vida o, si están elevados durante los primeros cuatro días de vida, se han normalizado durante cinco días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Incidencia de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la meta calórica para alimentación enteral
Periodo de tiempo: 90 dias
90 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Anticipado)

1 de julio de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de marzo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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