- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01805206
Predicción de NEC con Urinary iFABP
Una evaluación de la proteína transportadora de ácidos grasos del intestino urinario como predictor temprano de enterocolitis necrosante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los enterocolitos necrotizantes (ECN) ocurren con una incidencia del 3-7% en lactantes de muy bajo peso al nacer (<1500 g) y se asocian con una morbilidad y mortalidad significativas. La detección temprana de un pródromo subclínico en NEC podría permitir la institución de medidas que podrían prevenir o atenuar la gravedad de la enfermedad. Hemos demostrado que los niveles de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales en la orina (iFABPu), un marcador sensible y específico para la lesión de la mucosa intestinal, estaban elevados en los primeros 4 días de vida en todos los lactantes que posteriormente desarrollaron NEC. Presumimos que, en el contexto de un iFABPu elevado en el período neonatal, una proporción significativa de casos de NEC podría evitarse al no iniciar la alimentación.
El estudio propuesto será un ensayo prospectivo de tres años de seguimiento iFABPu durante el período neonatal en 220 bebés de menos de 33 semanas de edad gestacional. La orina se recolectará en alícuotas de 12 horas durante los primeros cuatro días de vida y se medirá el iFABPu. En la tarde del cuarto día de vida, los bebés en los que iFABPu superó los 1000 pg/ml en cualquier momento continuarán sin alimentación, se seguirá midiendo iFABPu y solo se iniciará la alimentación trófica con leche materna después de que iFABPu se haya normalizado para cinco días. A los bebés con iFABPu no elevado durante los primeros cuatro días de vida se les iniciará la alimentación el cuarto día de vida, en ausencia de otras contraindicaciones. A todos los sujetos se les recolectará orina diariamente durante toda su estadía en el hospital para el ensayo iFABPu. Sin embargo, después del período de estudio activo (después de que se hayan iniciado las alimentaciones), los hallazgos de iFABPu no se comunicarán a los médicos que atienden a los sujetos, sino que se evaluarán retrospectivamente para definir mejor la utilidad de iFABPu como marcador de ECN inminente más adelante. vida recién nacida.
Si se demuestra que el monitoreo de iFABPu es efectivo para reducir la incidencia de NEC, revolucionaría el cuidado de los bebés prematuros al proporcionar a los médicos una herramienta que permitiría que las decisiones de alimentación se basen directamente en la viabilidad del intestino, en lugar de la intuición.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Loma Linda, California, Estados Unidos, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional menor de 33 semanas
- Ingreso a la UCIN del Hospital Infantil de la Universidad de Loma Linda dentro de las 48 horas de vida
Criterio de exclusión:
- Anuria
- Anomalía gastrointestinal congénita
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Supervisado por iFABP
Sujetos monitoreados para contenido urinario iFABP durante los primeros 4-12 días de vida.
Alimentación enteral administrada cuando los niveles de iFABP son normales durante los primeros cuatro días de vida o, si están elevados durante los primeros cuatro días de vida, se han normalizado durante cinco días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Tiempo hasta la meta calórica para alimentación enteral
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Mannoia K, Boskovic DS, Slater L, Plank MS, Angeles DM, Gollin G. Necrotizing enterocolitis is associated with neonatal intestinal injury. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):81-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.069.
- Stadie D, Boskovic DS, Plank MS, et al. Elevated urinary intestinal fatty acid binding protein precedes clinical indicators of necrotizing enterocolitis. JSR 179:319, 2013.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 215610
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