- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01805206
Previsione di NEC con iFABP urinario
Una valutazione della proteina legante gli acidi grassi intestinali urinari come predittore precoce di enterocolite necrotizzante
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'enterocolite necrotizzante (NEC) si verifica con un'incidenza del 3-7% nei neonati con peso alla nascita molto basso (<1500 g) ed è associata a morbilità e mortalità significative. Il rilevamento precoce di un prodromo subclinico nella NEC potrebbe consentire l'istituzione di misure che potrebbero prevenire o attenuare la gravità della malattia. Abbiamo dimostrato che i livelli di proteina legante gli acidi grassi intestinali urinari (iFABPu), un marcatore sensibile e specifico per le lesioni della mucosa intestinale, erano elevati nei primi 4 giorni di vita in tutti i bambini che successivamente hanno sviluppato NEC. Ipotizziamo che, nel contesto di un iFABPu elevato nel periodo neonatale, una percentuale significativa di casi di NEC potrebbe essere evitata non iniziando l'alimentazione.
Lo studio proposto sarà uno studio prospettico di tre anni sul monitoraggio di iFABPu durante il periodo neonatale in 220 neonati di età gestazionale inferiore a 33 settimane. L'urina verrà raccolta in aliquote di 12 ore durante i primi quattro giorni di vita e verrà misurato l'iFABPu. Nel pomeriggio del quarto giorno di vita, i neonati nei quali iFABPu ha superato i 1000 pg/ml in qualsiasi momento continueranno senza poppate, iFABPu continuerà a essere misurato e le poppate trofiche con latte materno verranno avviate solo dopo che iFABPu si sarà normalizzato per cinque giorni. I neonati con iFABPu non elevato nei primi quattro giorni di vita avranno l'alimentazione iniziata il quarto giorno di vita, in assenza di altre controindicazioni. Tutti i soggetti riceveranno l'urina raccolta quotidianamente durante l'intera degenza ospedaliera per il test iFABPu. Tuttavia, dopo il periodo di studio attivo (dopo l'inizio dell'alimentazione) i risultati di iFABPu non saranno comunicati ai medici che si prendono cura dei soggetti, ma saranno valutati retrospettivamente al fine di definire meglio l'utilità di iFABPu come marker per l'imminente NEC più avanti nel vita neonatale.
Se il monitoraggio iFABPu si dimostrasse efficace nel ridurre l'incidenza di NEC, rivoluzionerebbe la cura dei neonati prematuri fornendo ai medici uno strumento che consentirebbe di basare le decisioni sull'alimentazione direttamente sulla vitalità dell'intestino, piuttosto che sull'intuizione.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Loma Linda, California, Stati Uniti, 92354
- Loma Linda University Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età gestazionale inferiore a 33 settimane
- Ammissione all'ospedale pediatrico della Loma Linda University NICU entro 48 ore dalla vita
Criteri di esclusione:
- Anuria
- Anomalia gastrointestinale congenita
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: iFABP monitorato
Soggetti monitorati per il contenuto di iFABP urinario durante i primi 4-12 giorni di vita.
Alimentazione enterale somministrata quando i livelli di iFABP sono normali durante i primi quattro giorni di vita o, se elevati durante i primi quattro giorni di vita, si sono normalizzati per cinque giorni.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Incidenza di enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tempo per raggiungere l'obiettivo calorico per l'alimentazione enterale
Lasso di tempo: 90 giorni
|
90 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Gerald Gollin, MD, Loma Linda University School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Mannoia K, Boskovic DS, Slater L, Plank MS, Angeles DM, Gollin G. Necrotizing enterocolitis is associated with neonatal intestinal injury. J Pediatr Surg. 2011 Jan;46(1):81-5. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2010.09.069.
- Stadie D, Boskovic DS, Plank MS, et al. Elevated urinary intestinal fatty acid binding protein precedes clinical indicators of necrotizing enterocolitis. JSR 179:319, 2013.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 215610
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .