- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01806467
심박출량을 측정하는 새로운 방법의 검증: 열희석법과의 비교
혈역학적 불안정 상태에서 심박출량 측정을 위한 지속적인 열희석, 경폐 열희석 및 압력 기록 분석 방법: 전향적 임상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
혈역학적 모니터링은 중환자에게 중요합니다. 그것은 종종 심혈관 장애를 평가하고, 원인을 진단하고 치료에 대한 반응을 모니터링하는 데 사용됩니다.
폐 열희석(ThD)은 여전히 심박출량(CO) 측정을 위한 표준 참조 방법으로 간주됩니다[1]. 그러나 그것의 침입성은 종종 그것의 적용을 제한하거나 지연시킨다[2, 3]. 지난 수십 년 동안 새로운 덜 침습적인 혈류역학 모니터링 시스템이 개발되었습니다. 이러한 새로운 장치의 대부분은 CO 및 기타 혈역학적 변수를 지속적으로 모니터링할 수 있습니다[4].
덜 침습적인 다양한 기술 중에서 PiCCO(Pulse-induced Contour Cardiac Output)는 맥박별 CO 평가를 제공하기 위한 "맥박 윤곽 방법론"의 개념에 의존합니다. 이 방법은 경폐 ThD 보정이 필요합니다. 이것은 잘 검증된 희석 기술입니다[5]. 또 다른 최소 침습 시스템은 압력 기록 분석 방법(PRAM)입니다. 맥박 윤곽 분석이 있는 다른 시스템과 달리 PRAM은 1000Hz의 주파수에서 압력 파형을 분석하고 섭동의 물리적 이론에 기반한 수학적 알고리즘을 사용하여 환자의 심혈관 시스템 임피던스를 계산하기 때문에 외부 또는 내부 보정 요소가 필요하지 않습니다. 동맥 압력 흔적의 획득 및 분석을 위해 대퇴 동맥 또는 요골 동맥 카테터에 연결하기만 하면 됩니다[6]. 이 새로운 방법은 다양한 실험 및 임상 설정에서 검증되었습니다[6-9]. 혈역학적 불안정 상태에서 사용할 수 있는 데이터는 제한적입니다[10-12]. 지금까지 혈역학적으로 불안정한 환자에서 CO를 평가하는 정확도와 신뢰성은 아직 명확히 밝혀지지 않았습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Ancona, 이탈리아, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
혈역학적 불안정성:
- 패혈성 쇼크
- 폐렴
- 다발성 외상
- 만성 폐쇄성 폐질환
- 심부전
- 수술 후 심장 수술 환자
제외 기준:
- 심방세동
- 심박조율기 또는 이식형 제세동기
- 대동맥 또는 승모판 질환
- 대동맥 내 풍선 펌프
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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중환자
내과 중환자실에 입원한 환자
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심장 수술 후 환자
심장외과 중환자실에 입원한 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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블란트-알트만 테스트 및 열희석으로 측정된 것과 비교하여 PRAM으로 측정된 심박출량의 오차 계수
기간: 학습 기간: 9개월
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PRAM으로 측정한 심박출량과 열희석법(폐 및 경폐 열희석 모두)으로 측정한 심박출량 간의 일치는 Bland-Altman 방법으로 결정했습니다.
측정의 정밀도는 비교된 방법의 평균 차이의 일치 한계(LoA)(±1.96SD)로 제공되었습니다.
상위 및 하위 LoA는 바이어스 ± 1.96SD로 계산되었습니다.
백분율 오류는 편향의 LoA를 비교한 두 가지 방법의 평균 CO로 나눈 값으로 계산되었습니다.
30%는 호환성의 선험적 기준으로 간주되었습니다.
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학습 기간: 9개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 210107
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