- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01806467
Uuden menetelmän validointi sydämen tehon mittaamiseksi: vertailu lämpölaimennukseen
Jatkuva lämpölaimennus, transpulmonaalinen lämpölaimennus ja paineen tallennus Analyyttinen menetelmä sydämen tehon mittaamiseksi hemodynaamisen epävakauden aikana: tuleva kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hemodynaamisen seuranta on tärkeää kriittisesti sairaille potilaille. Sitä käytetään usein arvioimaan sydän- ja verisuonihäiriöitä, auttamaan syiden diagnosoinnissa ja seuraamaan hoitovastetta.
Keuhkojen lämpölaimennusta (ThD) pidetään edelleen sydämen minuuttitilavuuden (CO) mittauksen kultastandardin vertailumenetelmänä [1]. Sen invasiivisuus kuitenkin usein rajoittaa tai viivästyttää sen käyttöä [2, 3]. Viime vuosikymmeninä on kehitetty uusia vähemmän invasiivisia hemodynaamisia seurantajärjestelmiä. Suurin osa tällaisista uusista laitteista mahdollistaa CO:n ja muiden hemodynaamisten muuttujien jatkuvan seurannan [4].
Erilaisten vähemmän invasiivisten tekniikoiden joukossa PiCCO (Pulse-induced Contour Cardiac Output) luottaa "pulssin ääriviivamenetelmän" käsitteeseen lyönnistä lyöntiin CO-arvioinnissa. Tämä menetelmä vaatii transpulmonaarisen ThD-kalibroinnin. Tämä on hyvin validoitu laimennustekniikka [5]. Toinen minimaalisesti invasiivinen järjestelmä on PRAM (Presure Recording Analytical Method). Toisin kuin muut pulssin muoto-analyysiä käyttävät järjestelmät, PRAM ei tarvitse ulkoisia tai sisäisiä kalibrointitekijöitä, koska se analysoi paineaaltomuodon 1000 Hz:n taajuudella ja laskee potilaan sydän- ja verisuonijärjestelmän impedanssin matemaattisen algoritmin avulla, joka perustuu häiriöiden fysikaaliseen teoriaan. Se vaatii vain yhteyden reisi- tai säteittäisvaltimon katetriin valtimopainejälkien havaitsemiseksi ja analysoimiseksi [6]. Tämä uusi menetelmä on validoitu erilaisissa kokeellisissa ja kliinisissä olosuhteissa [6-9]. Hemodynaamisen epävakauden olosuhteissa on saatavilla rajoitetusti tietoa [10-12]. Toistaiseksi sen tarkkuus ja luotettavuus CO:n arvioinnissa hemodynaamisesti epävakailla potilailla on vielä selvittämättä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Hemodynaaminen epävakaus:
- septinen shokki
- keuhkokuume
- polytrauma
- krooninen keuhkoahtaumatauti
- sydämen vajaatoiminta
- postoperatiiviset kardiokirurgiset potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Eteisvärinä
- Tahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori
- Aortta- tai mitraaliläpän sairaus
- Aortansisäinen ilmapallopumppu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kriittisesti sairaita potilaita
potilaita, jotka on otettu lääketieteellis-kirurgiseen tehohoitoon
|
|
sydänleikkauksen jälkeiset potilaat
potilaita, jotka on otettu sydänkirurgiseen tehohoitoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Blant-Altman-testi ja sydämen tehon virhekerroin mitattuna PRAM:lla suhteessa lämpölaimennuksella mitattuun
Aikaikkuna: Opintojakso: 9 kuukautta
|
PRAM:lla mitatun sydämen ulostulon ja lämpölaimennuksella mitatun sydämen minuuttitilavuuden (sekä keuhko- että transpulmonaalinen lämpölaimennus) välinen sopivuus määritettiin Bland-Altman-menetelmällä.
Mittausten tarkkuuden antoivat vertailtavien menetelmien keskimääräisen eron sovitusrajat (LoA) (±1,96SD).
Ylempi ja alempi LoA laskettiin bias-arvona ± 1,96SD.
Prosenttivirhe laskettiin biasin LoA jaettuna keskimääräisellä CO:lla kahdesta verratusta menetelmästä.
Kolmekymmentä prosenttia pidettiin a priori vaihdettavuuden kriteerinä.
|
Opintojakso: 9 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 210107
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .