Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden menetelmän validointi sydämen tehon mittaamiseksi: vertailu lämpölaimennukseen

keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Jatkuva lämpölaimennus, transpulmonaalinen lämpölaimennus ja paineen tallennus Analyyttinen menetelmä sydämen tehon mittaamiseksi hemodynaamisen epävakauden aikana: tuleva kliininen tutkimus

Useita miniinvasiivisia laitteita sydämen minuuttitilavuuden (CO) tarkkailuun on otettu käyttöön, ja niiden joukossa on PRAM (Presure Recording Analytical Method). Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida PRAM:n yhteensopivuutta ajoittaisen transpulmonaarisen lämpölaimennuksen (ThD) ja jatkuvan keuhkojen ThD:n kanssa CO:n mittaamisessa hemodynaamisesti epävakailla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Hemodynaamisen seuranta on tärkeää kriittisesti sairaille potilaille. Sitä käytetään usein arvioimaan sydän- ja verisuonihäiriöitä, auttamaan syiden diagnosoinnissa ja seuraamaan hoitovastetta.

Keuhkojen lämpölaimennusta (ThD) pidetään edelleen sydämen minuuttitilavuuden (CO) mittauksen kultastandardin vertailumenetelmänä [1]. Sen invasiivisuus kuitenkin usein rajoittaa tai viivästyttää sen käyttöä [2, 3]. Viime vuosikymmeninä on kehitetty uusia vähemmän invasiivisia hemodynaamisia seurantajärjestelmiä. Suurin osa tällaisista uusista laitteista mahdollistaa CO:n ja muiden hemodynaamisten muuttujien jatkuvan seurannan [4].

Erilaisten vähemmän invasiivisten tekniikoiden joukossa PiCCO (Pulse-induced Contour Cardiac Output) luottaa "pulssin ääriviivamenetelmän" käsitteeseen lyönnistä lyöntiin CO-arvioinnissa. Tämä menetelmä vaatii transpulmonaarisen ThD-kalibroinnin. Tämä on hyvin validoitu laimennustekniikka [5]. Toinen minimaalisesti invasiivinen järjestelmä on PRAM (Presure Recording Analytical Method). Toisin kuin muut pulssin muoto-analyysiä käyttävät järjestelmät, PRAM ei tarvitse ulkoisia tai sisäisiä kalibrointitekijöitä, koska se analysoi paineaaltomuodon 1000 Hz:n taajuudella ja laskee potilaan sydän- ja verisuonijärjestelmän impedanssin matemaattisen algoritmin avulla, joka perustuu häiriöiden fysikaaliseen teoriaan. Se vaatii vain yhteyden reisi- tai säteittäisvaltimon katetriin valtimopainejälkien havaitsemiseksi ja analysoimiseksi [6]. Tämä uusi menetelmä on validoitu erilaisissa kokeellisissa ja kliinisissä olosuhteissa [6-9]. Hemodynaamisen epävakauden olosuhteissa on saatavilla rajoitetusti tietoa [10-12]. Toistaiseksi sen tarkkuus ja luotettavuus CO:n arvioinnissa hemodynaamisesti epävakailla potilailla on vielä selvittämättä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

hemodynaaminen epävakaus

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Hemodynaaminen epävakaus:

  • septinen shokki
  • keuhkokuume
  • polytrauma
  • krooninen keuhkoahtaumatauti
  • sydämen vajaatoiminta
  • postoperatiiviset kardiokirurgiset potilaat

Poissulkemiskriteerit:

  • Eteisvärinä
  • Tahdistin tai implantoitava sydämen defibrillaattori
  • Aortta- tai mitraaliläpän sairaus
  • Aortansisäinen ilmapallopumppu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
kriittisesti sairaita potilaita
potilaita, jotka on otettu lääketieteellis-kirurgiseen tehohoitoon
sydänleikkauksen jälkeiset potilaat
potilaita, jotka on otettu sydänkirurgiseen tehohoitoon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Blant-Altman-testi ja sydämen tehon virhekerroin mitattuna PRAM:lla suhteessa lämpölaimennuksella mitattuun
Aikaikkuna: Opintojakso: 9 kuukautta
PRAM:lla mitatun sydämen ulostulon ja lämpölaimennuksella mitatun sydämen minuuttitilavuuden (sekä keuhko- että transpulmonaalinen lämpölaimennus) välinen sopivuus määritettiin Bland-Altman-menetelmällä. Mittausten tarkkuuden antoivat vertailtavien menetelmien keskimääräisen eron sovitusrajat (LoA) (±1,96SD). Ylempi ja alempi LoA laskettiin bias-arvona ± 1,96SD. Prosenttivirhe laskettiin biasin LoA jaettuna keskimääräisellä CO:lla kahdesta verratusta menetelmästä. Kolmekymmentä prosenttia pidettiin a priori vaihdettavuuden kriteerinä.
Opintojakso: 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 26. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 210107

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa