Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация нового метода измерения сердечного выброса: сравнение с термодилюцией

6 марта 2013 г. обновлено: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Аналитический метод непрерывной термодилюции, транспульмональной термодилюции и регистрации давления для измерения сердечного выброса при гемодинамической нестабильности: проспективное клиническое исследование

Было внедрено множество малоинвазивных устройств для мониторинга сердечного выброса (СВ), в том числе аналитический метод регистрации давления (PRAM). Целью данного исследования является оценка согласованности PRAM с прерывистой транспульмональной термодилюцией (ThD) и непрерывной легочной ThD при измерении CO у гемодинамически нестабильных пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Гемодинамический мониторинг важен для пациентов в критическом состоянии. Его часто используют для оценки сердечно-сосудистых нарушений, для диагностики причин и контроля реакции на терапию.

Легочная термодилюция (ThD) до сих пор считается золотым стандартом эталонного метода измерения сердечного выброса (CO) [1]. Однако его инвазивность часто ограничивает или задерживает его применение [2, 3]. В последние десятилетия были разработаны новые менее инвазивные системы мониторинга гемодинамики. Большинство таких новых устройств позволяют проводить непрерывный мониторинг СВ и других гемодинамических показателей [4].

Среди различных менее инвазивных методов PiCCO (пульс-индуцированный контур сердечного выброса) опирается на концепцию «методики контура пульса» для обеспечения оценки СО от удара к удару. Этот метод требует транспульмональной калибровки ThD. Это хорошо проверенный метод разбавления [5]. Другой минимально инвазивной системой является аналитический метод регистрации давления (PRAM). В отличие от других систем с анализом контура пульса, PRAM не нуждается во внешних или внутренних калибровочных факторах, поскольку анализирует форму волны давления с частотой 1000 Гц и вычисляет импеданс сердечно-сосудистой системы пациента с помощью математического алгоритма, основанного на физической теории возмущений. Требуется только подключение к катетеру бедренной или лучевой артерии для получения и анализа кривых артериального давления [6]. Этот новый метод был проверен в различных экспериментальных и клинических условиях [6-9]. Имеются ограниченные данные в условиях гемодинамической нестабильности [10-12]. До сих пор его точность и надежность при оценке СВ у гемодинамически нестабильных пациентов еще нуждаются в уточнении.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

36

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Ancona, Италия, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

гемодинамическая нестабильность

Описание

Критерии включения:

Гемодинамическая нестабильность при:

  • септический шок
  • пневмония
  • политравма
  • хроническая обструктивная болезнь легких
  • сердечная недостаточность
  • послеоперационные кардиохирургические больные

Критерий исключения:

  • Мерцательная аритмия
  • Кардиостимулятор или имплантируемый сердечный дефибриллятор
  • Порок аортального или митрального клапана
  • Внутриаортальная баллонная контрпульсация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
тяжелобольные пациенты
пациентов, госпитализированных в медико-хирургическое отделение интенсивной терапии
посткардиохирургические больные
пациентов, госпитализированных в посткардиохирургическое отделение интенсивной терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест Бланта-Альтмана и коэффициент погрешности сердечного выброса, измеренного с помощью PRAM, по сравнению с измеренным с помощью термодилюции
Временное ограничение: Срок обучения: 9 месяцев
Соответствие между сердечным выбросом, измеренным с помощью PRAM, и сердечным выбросом, измеренным с помощью термодилюции (как легочной, так и транспульмональной термодилюции), определяли по методу Бланда-Альтмана. Точность измерений определялась пределами согласия (LoA) (±1,96 SD) средней разницы сравниваемых методов. Верхний и нижний LoA рассчитывались как погрешность ± 1,96 SD. Процентная ошибка была рассчитана как LoA смещения, деленное на среднее значение CO из двух сравниваемых методов. Тридцать процентов считались априорным критерием взаимозаменяемости.
Срок обучения: 9 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

7 марта 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2013 г.

Последняя проверка

1 марта 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 210107

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться