Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace nové metody měření srdečního výdeje: Srovnání s termodilucí

6. března 2013 aktualizováno: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Kontinuální termodiluce, transpulmonální termodiluce a záznam tlaku Analytická metoda pro měření srdečního výdeje během hemodynamické nestability: prospektivní klinická studie

Bylo zavedeno mnoho miniinvazivních zařízení pro monitorování srdečního výdeje (CO) a mezi nimi analytická metoda záznamu tlaku (PRAM). Cílem této studie je posoudit shodu PRAM s intermitentní transpulmonální termodilucí (ThD) a kontinuální plicní ThD při měření CO u hemodynamicky nestabilních pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

U kriticky nemocných je důležité hemodynamické monitorování. Často se používá k hodnocení kardiovaskulárních poruch, pomáhá diagnostikovat příčiny a sledovat odpověď na terapii.

Plicní termodiluce (ThD) je stále považována za zlatý standard referenční metody pro měření srdečního výdeje (CO) [1]. Jeho invazivita však často omezuje nebo oddaluje jeho aplikaci [2, 3]. V posledních desetiletích byly vyvinuty nové méně invazivní hemodynamické monitorovací systémy. Většina těchto nových přístrojů umožňuje kontinuální monitorování CO a dalších hemodynamických proměnných [4].

Mezi různými méně invazivními technikami se PiCCO (Pulse-induced Contour Cardiac Output) opírá o koncept „metodiky pulzního obrysu“ pro poskytování hodnocení CO od úderu k úderu. Tato metoda vyžaduje transpulmonální kalibraci ThD. Toto je dobře ověřená technika ředění [5]. Dalším minimálně invazivním systémem je analytická metoda záznamu tlaku (PRAM). Na rozdíl od jiných systémů s analýzou obrysu pulzu nepotřebuje PRAM externí ani interní kalibrační faktory, protože analyzuje průběh tlakové vlny při frekvenci 1000 Hz a vypočítává impedanci kardiovaskulárního systému pacienta pomocí matematického algoritmu založeného na fyzikální teorii poruch. Vyžaduje pouze připojení k femorálnímu nebo radiálnímu arteriálnímu katétru pro získání a analýzu stop arteriálního tlaku [6]. Tato nová metoda byla ověřena v různých experimentálních a klinických podmínkách [6–9]. Za podmínek hemodynamické nestability jsou k dispozici omezené údaje [10–12]. Dosud je třeba objasnit jeho přesnost a spolehlivost při hodnocení CO u hemodynamicky nestabilních pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

36

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Ancona, Itálie, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

hemodynamická nestabilita

Popis

Kritéria pro zařazení:

Hemodynamická nestabilita u:

  • septický šok
  • zápal plic
  • polytrauma
  • chronická obstrukční plicní nemoc
  • srdeční selhání
  • pooperačních kardiochirurgických pacientů

Kritéria vyloučení:

  • Fibrilace síní
  • Kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor
  • Onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
  • Intraaortální balónková pumpa

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
kriticky nemocných pacientů
pacientů přijatých na lékařsko-chirurgickou JIP
pacientů po kardiochirurgických operacích
pacientů přijatých na pokardiologickou JIP

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blant-Altmanův test a koeficient chyby srdečního výdeje měřený pomocí PRAM vůči koeficientu měřenému termodilucí
Časové okno: Doba studia: 9 měsíců
Shoda mezi srdečním výdejem měřeným pomocí PRAM a srdečním výdejem měřeným termodilucí (plicní i transpulmonální termodilucí) byla stanovena Bland-Altmanovou metodou. Přesnost měření byla dána mezemi shody (LoA) (±1,96SD) středního rozdílu porovnávaných metod. Horní a dolní LoA byly vypočteny jako vychýlení ± 1,96 SD. Procentuální chyba byla vypočtena jako LoA vychýlení děleno střední hodnotou CO ze dvou porovnávaných metod. Třicet procent bylo považováno za a priori kritérium zaměnitelnosti.
Doba studia: 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

7. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 210107

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit