- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01806467
Validace nové metody měření srdečního výdeje: Srovnání s termodilucí
Kontinuální termodiluce, transpulmonální termodiluce a záznam tlaku Analytická metoda pro měření srdečního výdeje během hemodynamické nestability: prospektivní klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
U kriticky nemocných je důležité hemodynamické monitorování. Často se používá k hodnocení kardiovaskulárních poruch, pomáhá diagnostikovat příčiny a sledovat odpověď na terapii.
Plicní termodiluce (ThD) je stále považována za zlatý standard referenční metody pro měření srdečního výdeje (CO) [1]. Jeho invazivita však často omezuje nebo oddaluje jeho aplikaci [2, 3]. V posledních desetiletích byly vyvinuty nové méně invazivní hemodynamické monitorovací systémy. Většina těchto nových přístrojů umožňuje kontinuální monitorování CO a dalších hemodynamických proměnných [4].
Mezi různými méně invazivními technikami se PiCCO (Pulse-induced Contour Cardiac Output) opírá o koncept „metodiky pulzního obrysu“ pro poskytování hodnocení CO od úderu k úderu. Tato metoda vyžaduje transpulmonální kalibraci ThD. Toto je dobře ověřená technika ředění [5]. Dalším minimálně invazivním systémem je analytická metoda záznamu tlaku (PRAM). Na rozdíl od jiných systémů s analýzou obrysu pulzu nepotřebuje PRAM externí ani interní kalibrační faktory, protože analyzuje průběh tlakové vlny při frekvenci 1000 Hz a vypočítává impedanci kardiovaskulárního systému pacienta pomocí matematického algoritmu založeného na fyzikální teorii poruch. Vyžaduje pouze připojení k femorálnímu nebo radiálnímu arteriálnímu katétru pro získání a analýzu stop arteriálního tlaku [6]. Tato nová metoda byla ověřena v různých experimentálních a klinických podmínkách [6–9]. Za podmínek hemodynamické nestability jsou k dispozici omezené údaje [10–12]. Dosud je třeba objasnit jeho přesnost a spolehlivost při hodnocení CO u hemodynamicky nestabilních pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ancona, Itálie, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Hemodynamická nestabilita u:
- septický šok
- zápal plic
- polytrauma
- chronická obstrukční plicní nemoc
- srdeční selhání
- pooperačních kardiochirurgických pacientů
Kritéria vyloučení:
- Fibrilace síní
- Kardiostimulátor nebo implantabilní srdeční defibrilátor
- Onemocnění aortální nebo mitrální chlopně
- Intraaortální balónková pumpa
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
kriticky nemocných pacientů
pacientů přijatých na lékařsko-chirurgickou JIP
|
pacientů po kardiochirurgických operacích
pacientů přijatých na pokardiologickou JIP
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Blant-Altmanův test a koeficient chyby srdečního výdeje měřený pomocí PRAM vůči koeficientu měřenému termodilucí
Časové okno: Doba studia: 9 měsíců
|
Shoda mezi srdečním výdejem měřeným pomocí PRAM a srdečním výdejem měřeným termodilucí (plicní i transpulmonální termodilucí) byla stanovena Bland-Altmanovou metodou.
Přesnost měření byla dána mezemi shody (LoA) (±1,96SD) středního rozdílu porovnávaných metod.
Horní a dolní LoA byly vypočteny jako vychýlení ± 1,96 SD.
Procentuální chyba byla vypočtena jako LoA vychýlení děleno střední hodnotou CO ze dvou porovnávaných metod.
Třicet procent bylo považováno za a priori kritérium zaměnitelnosti.
|
Doba studia: 9 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 210107
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .