- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01806467
Validatie van een nieuwe methode om cardiale output te meten: vergelijking met thermodilutie
Continue thermodilutie, transpulmonale thermodilutie en drukregistratie Analytische methode voor cardiale outputmeting tijdens hemodynamische instabiliteit: een prospectieve klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Hemodynamische monitoring is belangrijk bij ernstig zieke patiënten. Het wordt vaak gebruikt om cardiovasculaire stoornissen te beoordelen, om de oorzaken te diagnosticeren en om de respons op therapie te volgen.
Pulmonale thermodilutie (ThD) wordt nog steeds beschouwd als de gouden standaardreferentiemethode voor het meten van het hartminuutvolume (CO) [1]. De invasiviteit beperkt of vertraagt echter vaak de toepassing ervan [2, 3]. In de afgelopen decennia zijn nieuwe minder invasieve hemodynamische monitoringsystemen ontwikkeld. De meeste van dergelijke nieuwe apparaten maken continue monitoring van CO en andere hemodynamische variabelen mogelijk [4].
Van de verschillende minder invasieve technieken, vertrouwt de PiCCO (Pulse-Induced Contour Cardiac Output) op het concept van de "pulse contour methodologie" voor het leveren van beat-to-beat CO-beoordeling. Deze methode heeft transpulmonale ThD-kalibratie nodig. Dit is een goed gevalideerde verdunningstechniek [5]. Een ander minimaal invasief systeem is de Pressure Recording Analytical Method (PRAM). In tegenstelling tot andere systemen met pulscontouranalyse, heeft het PRAM geen externe of interne kalibratiefactoren nodig, aangezien het de drukgolfvorm analyseert met een frequentie van 1000 Hz en de impedantie van het cardiovasculaire systeem van de patiënt berekent met behulp van een wiskundig algoritme op basis van de fysische theorie van verstoringen. Het vereist alleen een verbinding met een femorale of radiale slagaderkatheter voor het verkrijgen en analyseren van de arteriële druksporen [6]. Deze nieuwe methode is gevalideerd onder verschillende experimentele en klinische settings [6-9]. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar onder omstandigheden van hemodynamische instabiliteit [10-12]. Tot nu toe moet de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid ervan bij het beoordelen van CO bij hemodynamisch onstabiele patiënten nog worden opgehelderd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Hemodynamische instabiliteit bij:
- septische shock
- longontsteking
- polytrauma
- chronische obstructieve longziekte
- hartfalen
- postoperatieve cardiochirurgische patiënten
Uitsluitingscriteria:
- Boezemfibrilleren
- Pacemaker of implanteerbare hartdefibrillator
- Ziekte van de aorta- of mitralisklep
- Ballonpomp in de aorta
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
ernstig zieke patiënten
patiënten opgenomen op de medisch-chirurgische IC
|
|
post-cardiale chirurgische patiënten
patiënten die zijn opgenomen op de postcardiale chirurgische ICU
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blant-Altman-test en foutcoëfficiënt van cardiale output gemeten met PRAM ten opzichte van die gemeten met thermodilutie
Tijdsspanne: Studieperiode: 9 maanden
|
Overeenstemming tussen hartminuutvolume gemeten met PRAM en hartminuutvolume gemeten met thermodilutie (zowel pulmonale als transpulmonale thermodilutie) werd bepaald met de Bland-Altman-methode.
De precisie van de metingen werd gegeven door de limieten van overeenstemming (LoA) (±1,96 SD) van het gemiddelde verschil van de vergeleken methoden.
Bovenste en onderste LoA werden berekend als de afwijking ± 1,96 SD.
Het foutpercentage werd berekend als de LoA van de bias gedeeld door de gemiddelde CO van twee vergeleken methoden.
Dertig procent werd beschouwd als een a priori criterium van uitwisselbaarheid.
|
Studieperiode: 9 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 210107
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .