Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een nieuwe methode om cardiale output te meten: vergelijking met thermodilutie

6 maart 2013 bijgewerkt door: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Continue thermodilutie, transpulmonale thermodilutie en drukregistratie Analytische methode voor cardiale outputmeting tijdens hemodynamische instabiliteit: een prospectieve klinische studie

Er zijn veel mini-invasieve apparaten geïntroduceerd om het hartminuutvolume (CO) te bewaken, waaronder de Pressure Recording Analytical Method (PRAM). Het doel van deze studie is om de overeenkomst van PRAM met de intermitterende transpulmonale thermodilutie (ThD) en continue pulmonale ThD te beoordelen bij het meten van CO bij hemodynamisch onstabiele patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Hemodynamische monitoring is belangrijk bij ernstig zieke patiënten. Het wordt vaak gebruikt om cardiovasculaire stoornissen te beoordelen, om de oorzaken te diagnosticeren en om de respons op therapie te volgen.

Pulmonale thermodilutie (ThD) wordt nog steeds beschouwd als de gouden standaardreferentiemethode voor het meten van het hartminuutvolume (CO) [1]. De invasiviteit beperkt of vertraagt ​​echter vaak de toepassing ervan [2, 3]. In de afgelopen decennia zijn nieuwe minder invasieve hemodynamische monitoringsystemen ontwikkeld. De meeste van dergelijke nieuwe apparaten maken continue monitoring van CO en andere hemodynamische variabelen mogelijk [4].

Van de verschillende minder invasieve technieken, vertrouwt de PiCCO (Pulse-Induced Contour Cardiac Output) op het concept van de "pulse contour methodologie" voor het leveren van beat-to-beat CO-beoordeling. Deze methode heeft transpulmonale ThD-kalibratie nodig. Dit is een goed gevalideerde verdunningstechniek [5]. Een ander minimaal invasief systeem is de Pressure Recording Analytical Method (PRAM). In tegenstelling tot andere systemen met pulscontouranalyse, heeft het PRAM geen externe of interne kalibratiefactoren nodig, aangezien het de drukgolfvorm analyseert met een frequentie van 1000 Hz en de impedantie van het cardiovasculaire systeem van de patiënt berekent met behulp van een wiskundig algoritme op basis van de fysische theorie van verstoringen. Het vereist alleen een verbinding met een femorale of radiale slagaderkatheter voor het verkrijgen en analyseren van de arteriële druksporen [6]. Deze nieuwe methode is gevalideerd onder verschillende experimentele en klinische settings [6-9]. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar onder omstandigheden van hemodynamische instabiliteit [10-12]. Tot nu toe moet de nauwkeurigheid en betrouwbaarheid ervan bij het beoordelen van CO bij hemodynamisch onstabiele patiënten nog worden opgehelderd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

36

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Ancona, Italië, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

hemodynamische instabiliteit

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Hemodynamische instabiliteit bij:

  • septische shock
  • longontsteking
  • polytrauma
  • chronische obstructieve longziekte
  • hartfalen
  • postoperatieve cardiochirurgische patiënten

Uitsluitingscriteria:

  • Boezemfibrilleren
  • Pacemaker of implanteerbare hartdefibrillator
  • Ziekte van de aorta- of mitralisklep
  • Ballonpomp in de aorta

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
ernstig zieke patiënten
patiënten opgenomen op de medisch-chirurgische IC
post-cardiale chirurgische patiënten
patiënten die zijn opgenomen op de postcardiale chirurgische ICU

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Blant-Altman-test en foutcoëfficiënt van cardiale output gemeten met PRAM ten opzichte van die gemeten met thermodilutie
Tijdsspanne: Studieperiode: 9 maanden
Overeenstemming tussen hartminuutvolume gemeten met PRAM en hartminuutvolume gemeten met thermodilutie (zowel pulmonale als transpulmonale thermodilutie) werd bepaald met de Bland-Altman-methode. De precisie van de metingen werd gegeven door de limieten van overeenstemming (LoA) (±1,96 SD) van het gemiddelde verschil van de vergeleken methoden. Bovenste en onderste LoA werden berekend als de afwijking ± 1,96 SD. Het foutpercentage werd berekend als de LoA van de bias gedeeld door de gemiddelde CO van twee vergeleken methoden. Dertig procent werd beschouwd als een a priori criterium van uitwisselbaarheid.
Studieperiode: 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 210107

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren