- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01806467
Walidacja nowej metody pomiaru pojemności minutowej serca: porównanie z termodylucją
Metoda analityczna ciągłej termodylucji, termodylucji przezpłucnej i rejestracji ciśnienia do pomiaru pojemności minutowej serca podczas niestabilności hemodynamicznej: prospektywne badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Monitorowanie hemodynamiczne jest ważne u pacjentów w stanie krytycznym. Jest często używany do oceny zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, jako pomoc w diagnozowaniu przyczyn i monitorowaniu odpowiedzi na terapię.
Termodylucja płucna (ThD) jest nadal uważana za złoty standard referencyjnej metody pomiaru pojemności minutowej serca (CO) [1]. Jej inwazyjność często jednak ogranicza lub opóźnia jej zastosowanie [2, 3]. W ostatnich dziesięcioleciach opracowano nowe, mniej inwazyjne systemy monitorowania hemodynamicznego. Większość takich nowych urządzeń pozwala na ciągłe monitorowanie CO i innych zmiennych hemodynamicznych [4].
Wśród różnych mniej inwazyjnych technik, PiCCO (Pulse-duced Contour Cardiac Output) opiera się na koncepcji „metodologii konturu tętna” w celu oceny CO w rytmie uderzeń. Ta metoda wymaga przezpłucnej kalibracji ThD. Jest to dobrze sprawdzona technika rozcieńczania [5]. Innym minimalnie inwazyjnym systemem jest Metoda Analityczna Rejestracji Ciśnienia (PRAM). W przeciwieństwie do innych systemów z analizą konturu tętna, PRAM nie wymaga zewnętrznych ani wewnętrznych współczynników kalibracji, ponieważ analizuje przebieg ciśnienia z częstotliwością 1000 Hz i oblicza impedancję układu sercowo-naczyniowego pacjenta za pomocą algorytmu matematycznego opartego na fizycznej teorii zaburzeń. Wymaga jedynie podłączenia do cewnika do tętnicy udowej lub promieniowej w celu pozyskania i analizy śladów ciśnienia tętniczego [6]. Ta nowa metoda została sprawdzona w różnych warunkach eksperymentalnych i klinicznych [6-9]. Dostępne są ograniczone dane dotyczące warunków niestabilności hemodynamicznej [10-12]. Jak dotąd jej dokładność i wiarygodność w ocenie CO u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie wymaga jeszcze wyjaśnienia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ancona, Włochy, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Niestabilność hemodynamiczna w:
- wstrząs septyczny
- zapalenie płuc
- uraz wielonarządowy
- przewlekła obturacyjna choroba płuc
- niewydolność serca
- pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych
Kryteria wyłączenia:
- Migotanie przedsionków
- Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca
- Choroba zastawki aortalnej lub mitralnej
- Wewnątrzaortalna pompa balonowa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
krytycznie chorych pacjentów
pacjentów przyjętych na oddział medyczno-chirurgiczny OIT
|
|
pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
pacjentów przyjętych na OIT po operacjach kardiochirurgicznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test Blanta-Altmana i współczynnik błędu rzutu serca mierzonego za pomocą PRAM w stosunku do mierzonego za pomocą termodylucji
Ramy czasowe: Okres nauki: 9 miesięcy
|
Zgodność między pojemnością minutową serca mierzoną metodą PRAM a pojemnością minutową serca mierzoną metodą termodylucji (zarówno termodylucji płucnej, jak i przezpłucnej) określono metodą Blanda-Altmana.
Precyzję pomiarów określały granice zgodności (LoA) (±1,96 SD) średniej różnicy porównywanych metod.
Górne i dolne LoA obliczono jako odchylenie ± 1,96 SD.
Błąd procentowy obliczono jako LoA odchylenia podzielonego przez średnią CO z dwóch porównywanych metod.
Trzydzieści procent uznano za a priori kryterium zamienności.
|
Okres nauki: 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 210107
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .