Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja nowej metody pomiaru pojemności minutowej serca: porównanie z termodylucją

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Metoda analityczna ciągłej termodylucji, termodylucji przezpłucnej i rejestracji ciśnienia do pomiaru pojemności minutowej serca podczas niestabilności hemodynamicznej: prospektywne badanie kliniczne

Wprowadzono wiele miniinwazyjnych urządzeń do monitorowania rzutu serca (CO), a wśród nich metoda analityczna rejestracji ciśnienia (PRAM). Celem tego badania jest ocena zgodności PRAM z przerywaną termodylucją przezpłucną (ThD) i ciągłą płucną ThD w pomiarze CO u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Monitorowanie hemodynamiczne jest ważne u pacjentów w stanie krytycznym. Jest często używany do oceny zaburzeń układu sercowo-naczyniowego, jako pomoc w diagnozowaniu przyczyn i monitorowaniu odpowiedzi na terapię.

Termodylucja płucna (ThD) jest nadal uważana za złoty standard referencyjnej metody pomiaru pojemności minutowej serca (CO) [1]. Jej inwazyjność często jednak ogranicza lub opóźnia jej zastosowanie [2, 3]. W ostatnich dziesięcioleciach opracowano nowe, mniej inwazyjne systemy monitorowania hemodynamicznego. Większość takich nowych urządzeń pozwala na ciągłe monitorowanie CO i innych zmiennych hemodynamicznych [4].

Wśród różnych mniej inwazyjnych technik, PiCCO (Pulse-duced Contour Cardiac Output) opiera się na koncepcji „metodologii konturu tętna” w celu oceny CO w rytmie uderzeń. Ta metoda wymaga przezpłucnej kalibracji ThD. Jest to dobrze sprawdzona technika rozcieńczania [5]. Innym minimalnie inwazyjnym systemem jest Metoda Analityczna Rejestracji Ciśnienia (PRAM). W przeciwieństwie do innych systemów z analizą konturu tętna, PRAM nie wymaga zewnętrznych ani wewnętrznych współczynników kalibracji, ponieważ analizuje przebieg ciśnienia z częstotliwością 1000 Hz i oblicza impedancję układu sercowo-naczyniowego pacjenta za pomocą algorytmu matematycznego opartego na fizycznej teorii zaburzeń. Wymaga jedynie podłączenia do cewnika do tętnicy udowej lub promieniowej w celu pozyskania i analizy śladów ciśnienia tętniczego [6]. Ta nowa metoda została sprawdzona w różnych warunkach eksperymentalnych i klinicznych [6-9]. Dostępne są ograniczone dane dotyczące warunków niestabilności hemodynamicznej [10-12]. Jak dotąd jej dokładność i wiarygodność w ocenie CO u pacjentów niestabilnych hemodynamicznie wymaga jeszcze wyjaśnienia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Ancona, Włochy, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

niestabilność hemodynamiczna

Opis

Kryteria przyjęcia:

Niestabilność hemodynamiczna w:

  • wstrząs septyczny
  • zapalenie płuc
  • uraz wielonarządowy
  • przewlekła obturacyjna choroba płuc
  • niewydolność serca
  • pacjentów po zabiegach kardiochirurgicznych

Kryteria wyłączenia:

  • Migotanie przedsionków
  • Rozrusznik serca lub wszczepialny defibrylator serca
  • Choroba zastawki aortalnej lub mitralnej
  • Wewnątrzaortalna pompa balonowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
krytycznie chorych pacjentów
pacjentów przyjętych na oddział medyczno-chirurgiczny OIT
pacjentów po operacjach kardiochirurgicznych
pacjentów przyjętych na OIT po operacjach kardiochirurgicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test Blanta-Altmana i współczynnik błędu rzutu serca mierzonego za pomocą PRAM w stosunku do mierzonego za pomocą termodylucji
Ramy czasowe: Okres nauki: 9 miesięcy
Zgodność między pojemnością minutową serca mierzoną metodą PRAM a pojemnością minutową serca mierzoną metodą termodylucji (zarówno termodylucji płucnej, jak i przezpłucnej) określono metodą Blanda-Altmana. Precyzję pomiarów określały granice zgodności (LoA) (±1,96 SD) średniej różnicy porównywanych metod. Górne i dolne LoA obliczono jako odchylenie ± 1,96 SD. Błąd procentowy obliczono jako LoA odchylenia podzielonego przez średnią CO z dwóch porównywanych metod. Trzydzieści procent uznano za a priori kryterium zamienności.
Okres nauki: 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 210107

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj