- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01806467
Validierung einer neuen Methode zur Messung des Herzzeitvolumens: Vergleich mit Thermodilution
Kontinuierliche Thermodilution, transpulmonale Thermodilution und Druckaufzeichnungs-Analysemethode zur Messung des Herzzeitvolumens während hämodynamischer Instabilität: eine prospektive klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die hämodynamische Überwachung ist bei kritisch kranken Patienten wichtig. Es wird häufig verwendet, um eine kardiovaskuläre Störung zu beurteilen, um die Diagnose der Ursachen zu unterstützen und das Ansprechen auf eine Therapie zu überwachen.
Die pulmonale Thermodilution (ThD) gilt nach wie vor als Goldstandard-Referenzmethode zur Messung des Herzzeitvolumens (CO) [1]. Seine Invasivität begrenzt oder verzögert jedoch häufig seine Anwendung [2, 3]. In den letzten Jahrzehnten wurden neue weniger invasive hämodynamische Überwachungssysteme entwickelt. Die Mehrheit dieser neuen Geräte ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung von CO und anderen hämodynamischen Variablen [4].
Unter den verschiedenen weniger invasiven Techniken stützt sich PiCCO (Pulse-duced Contour Cardiac Output) auf das Konzept der „Pulskontur-Methodik“, um eine CO-Beurteilung von Schlag zu Schlag bereitzustellen. Diese Methode erfordert eine transpulmonale ThD-Kalibrierung. Dies ist eine gut validierte Verdünnungstechnik [5]. Ein weiteres minimal-invasives System ist die Pressure Recording Analytical Method (PRAM). Im Gegensatz zu anderen Systemen mit Pulskonturanalyse benötigt das PRAM keine externen oder internen Kalibrierungsfaktoren, da es die Druckwellenform mit einer Frequenz von 1000 Hz analysiert und die Impedanz des kardiovaskulären Systems des Patienten mithilfe eines mathematischen Algorithmus berechnet, der auf der physikalischen Theorie der Störungen basiert. Es erfordert lediglich eine Verbindung zu einem femoralen oder radialen Arterienkatheter zur Erfassung und Analyse der arteriellen Druckverläufe [6]. Diese neue Methode wurde unter verschiedenen experimentellen und klinischen Bedingungen validiert [6-9]. Begrenzte Daten sind unter Bedingungen hämodynamischer Instabilität verfügbar [10-12]. Bisher muss seine Genauigkeit und Zuverlässigkeit bei der Beurteilung von CO bei hämodynamisch instabilen Patienten noch geklärt werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ancona, Italien, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Hämodynamische Instabilität bei:
- septischer Schock
- Lungenentzündung
- Polytrauma
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Herzinsuffizienz
- postoperative kardiochirurgische Patienten
Ausschlusskriterien:
- Vorhofflimmern
- Herzschrittmacher oder implantierbarer Herzdefibrillator
- Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
- Intraaortale Ballonpumpe
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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schwerkranke Patienten
Patienten, die auf der medizinisch-chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden
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postherzchirurgische Patienten
Patienten, die auf der postherzchirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blant-Altman-Test und Fehlerkoeffizient des mit PRAM gemessenen Herzzeitvolumens gegenüber dem mit Thermodilution gemessenen
Zeitfenster: Studiendauer: 9 Monate
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Die Übereinstimmung zwischen dem mit PRAM gemessenen Herzzeitvolumen und dem mit Thermodilution (sowohl pulmonaler als auch transpulmonaler Thermodilution) gemessenen Herzzeitvolumen wurde durch das Bland-Altman-Verfahren bestimmt.
Die Genauigkeit der Messungen wurde durch die Übereinstimmungsgrenzen (LoA) (±1,96 SD) der mittleren Differenz der verglichenen Methoden angegeben.
Oberer und unterer LoA wurden als Bias ± 1,96 SD berechnet.
Der prozentuale Fehler wurde als LoA der systematischen Abweichung dividiert durch den mittleren CO aus zwei verglichenen Methoden berechnet.
Dreißig Prozent galten als a priori-Kriterium der Austauschbarkeit.
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Studiendauer: 9 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 210107
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