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Validierung einer neuen Methode zur Messung des Herzzeitvolumens: Vergleich mit Thermodilution

6. März 2013 aktualisiert von: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Kontinuierliche Thermodilution, transpulmonale Thermodilution und Druckaufzeichnungs-Analysemethode zur Messung des Herzzeitvolumens während hämodynamischer Instabilität: eine prospektive klinische Studie

Viele mini-invasive Geräte zur Überwachung des Herzzeitvolumens (CO) wurden eingeführt, darunter das Pressure Recording Analytical Method (PRAM). Das Ziel dieser Studie ist es, die Übereinstimmung von PRAM mit der intermittierenden transpulmonalen Thermodilution (ThD) und der kontinuierlichen pulmonalen ThD bei der CO-Messung bei hämodynamisch instabilen Patienten zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die hämodynamische Überwachung ist bei kritisch kranken Patienten wichtig. Es wird häufig verwendet, um eine kardiovaskuläre Störung zu beurteilen, um die Diagnose der Ursachen zu unterstützen und das Ansprechen auf eine Therapie zu überwachen.

Die pulmonale Thermodilution (ThD) gilt nach wie vor als Goldstandard-Referenzmethode zur Messung des Herzzeitvolumens (CO) [1]. Seine Invasivität begrenzt oder verzögert jedoch häufig seine Anwendung [2, 3]. In den letzten Jahrzehnten wurden neue weniger invasive hämodynamische Überwachungssysteme entwickelt. Die Mehrheit dieser neuen Geräte ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung von CO und anderen hämodynamischen Variablen [4].

Unter den verschiedenen weniger invasiven Techniken stützt sich PiCCO (Pulse-duced Contour Cardiac Output) auf das Konzept der „Pulskontur-Methodik“, um eine CO-Beurteilung von Schlag zu Schlag bereitzustellen. Diese Methode erfordert eine transpulmonale ThD-Kalibrierung. Dies ist eine gut validierte Verdünnungstechnik [5]. Ein weiteres minimal-invasives System ist die Pressure Recording Analytical Method (PRAM). Im Gegensatz zu anderen Systemen mit Pulskonturanalyse benötigt das PRAM keine externen oder internen Kalibrierungsfaktoren, da es die Druckwellenform mit einer Frequenz von 1000 Hz analysiert und die Impedanz des kardiovaskulären Systems des Patienten mithilfe eines mathematischen Algorithmus berechnet, der auf der physikalischen Theorie der Störungen basiert. Es erfordert lediglich eine Verbindung zu einem femoralen oder radialen Arterienkatheter zur Erfassung und Analyse der arteriellen Druckverläufe [6]. Diese neue Methode wurde unter verschiedenen experimentellen und klinischen Bedingungen validiert [6-9]. Begrenzte Daten sind unter Bedingungen hämodynamischer Instabilität verfügbar [10-12]. Bisher muss seine Genauigkeit und Zuverlässigkeit bei der Beurteilung von CO bei hämodynamisch instabilen Patienten noch geklärt werden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

hämodynamische Instabilität

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hämodynamische Instabilität bei:

  • septischer Schock
  • Lungenentzündung
  • Polytrauma
  • chronisch obstruktive Lungenerkrankung
  • Herzinsuffizienz
  • postoperative kardiochirurgische Patienten

Ausschlusskriterien:

  • Vorhofflimmern
  • Herzschrittmacher oder implantierbarer Herzdefibrillator
  • Aorten- oder Mitralklappenerkrankung
  • Intraaortale Ballonpumpe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
schwerkranke Patienten
Patienten, die auf der medizinisch-chirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden
postherzchirurgische Patienten
Patienten, die auf der postherzchirurgischen Intensivstation aufgenommen wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blant-Altman-Test und Fehlerkoeffizient des mit PRAM gemessenen Herzzeitvolumens gegenüber dem mit Thermodilution gemessenen
Zeitfenster: Studiendauer: 9 Monate
Die Übereinstimmung zwischen dem mit PRAM gemessenen Herzzeitvolumen und dem mit Thermodilution (sowohl pulmonaler als auch transpulmonaler Thermodilution) gemessenen Herzzeitvolumen wurde durch das Bland-Altman-Verfahren bestimmt. Die Genauigkeit der Messungen wurde durch die Übereinstimmungsgrenzen (LoA) (±1,96 SD) der mittleren Differenz der verglichenen Methoden angegeben. Oberer und unterer LoA wurden als Bias ± 1,96 SD berechnet. Der prozentuale Fehler wurde als LoA der systematischen Abweichung dividiert durch den mittleren CO aus zwei verglichenen Methoden berechnet. Dreißig Prozent galten als a priori-Kriterium der Austauschbarkeit.
Studiendauer: 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 210107

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