Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en ny metode til at måle hjerteoutput: Sammenligning med termodilution

6. marts 2013 opdateret af: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Kontinuerlig termodilution, transpulmonal termodilution og trykregistrering Analytisk metode til måling af hjerteoutput under hæmodynamisk ustabilitet: en prospektiv klinisk undersøgelse

Mange mini-invasive enheder til at overvåge cardiac output (CO) er blevet introduceret og blandt dem Pressure Recording Analytical Method (PRAM). Formålet med denne undersøgelse er at vurdere overensstemmelsen mellem PRAM med den intermitterende transpulmonære termodilution (ThD) og kontinuerlig pulmonal ThD ved måling af CO i hæmodynamisk ustabile patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Hæmodynamisk overvågning er vigtig hos kritisk syge patienter. Det bruges ofte til at vurdere en kardiovaskulær forstyrrelse, for at hjælpe med at diagnosticere årsagerne og til at overvåge responsen på behandlingen.

Pulmonal termofortynding (ThD) betragtes stadig som den gyldne standard-referencemetode til måling af cardiac output (CO) [1]. Dens invasivitet begrænser eller forsinker dog ofte dens anvendelse [2, 3]. I de sidste årtier er der udviklet nye mindre invasive hæmodynamiske overvågningssystemer. Størstedelen af ​​sådanne nye enheder giver mulighed for kontinuerlig overvågning af CO og andre hæmodynamiske variabler [4].

Blandt de forskellige mindre invasive teknikker er PiCCO (Pulse-induced Contour Cardiac Output) afhængig af konceptet med "pulskonturmetoden" til at give beat-to-beat CO-vurdering. Denne metode kræver transpulmonal ThD-kalibrering. Dette er en velvalideret fortyndingsteknik [5]. Et andet minimalt invasivt system er Pressure Recording Analytical Method (PRAM). I modsætning til andre systemer med pulskonturanalyse behøver PRAM ikke eksterne eller interne kalibreringsfaktorer, da den analyserer trykbølgeformen ved en frekvens på 1000 Hz og beregner patientens kardiovaskulære systemimpedans ved hjælp af en matematisk algoritme baseret på den fysiske teori om forstyrrelser. Det kræver kun en forbindelse til et femoralt eller radialt arteriekateter til optagelse og analyse af de arterielle trykspor [6]. Denne nye metode er blevet valideret under forskellige eksperimentelle og kliniske indstillinger [6-9]. Begrænsede data er tilgængelige under forhold med hæmodynamisk ustabilitet [10-12]. Indtil videre mangler dens nøjagtighed og pålidelighed ved vurdering af CO i hæmodynamisk ustabile patienter endnu at blive afklaret.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Ancona, Italien, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

hæmodynamisk ustabilitet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Hæmodynamisk ustabilitet i:

  • septisk chok
  • lungebetændelse
  • polytraume
  • kronisk obstruktiv lungesygdom
  • hjertefejl
  • postoperative kardiokirurgiske patienter

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimren
  • Pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
  • Aorta- eller mitralklapsygdom
  • Intra-aorta ballonpumpe

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
kritisk syge patienter
patienter indlagt på medicinsk-kirurgisk intensivafdeling
post-hjertekirurgiske patienter
patienter indlagt på post-hjertekirurgisk intensivafdeling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blant-Altman test og fejlkoefficient for hjerteoutput målt med PRAM i forhold til det målt med termofortynding
Tidsramme: Studieperiode: 9 måneder
Overensstemmelse mellem hjerteoutput målt med PRAM og hjertevolumen målt med termofortynding (både pulmonal og transpulmonal termofortynding) blev bestemt ved Bland-Altman-metoden. Præcisionen af ​​målingerne blev givet ved grænserne for overensstemmelse (LoA) (±1,96SD) af middelforskellen af ​​de sammenlignede metoder. Øvre og nedre LoA blev beregnet som bias ± 1,96SD. Den procentvise fejl blev beregnet som LoA for bias divideret med den gennemsnitlige CO fra to sammenlignede metoder. Tredive procent blev betragtet som et a priori-kriterium for udskiftelighed.
Studieperiode: 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2013

Først opslået (Skøn)

7. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 210107

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet

3
Abonner