- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01806467
Validering af en ny metode til at måle hjerteoutput: Sammenligning med termodilution
Kontinuerlig termodilution, transpulmonal termodilution og trykregistrering Analytisk metode til måling af hjerteoutput under hæmodynamisk ustabilitet: en prospektiv klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Hæmodynamisk overvågning er vigtig hos kritisk syge patienter. Det bruges ofte til at vurdere en kardiovaskulær forstyrrelse, for at hjælpe med at diagnosticere årsagerne og til at overvåge responsen på behandlingen.
Pulmonal termofortynding (ThD) betragtes stadig som den gyldne standard-referencemetode til måling af cardiac output (CO) [1]. Dens invasivitet begrænser eller forsinker dog ofte dens anvendelse [2, 3]. I de sidste årtier er der udviklet nye mindre invasive hæmodynamiske overvågningssystemer. Størstedelen af sådanne nye enheder giver mulighed for kontinuerlig overvågning af CO og andre hæmodynamiske variabler [4].
Blandt de forskellige mindre invasive teknikker er PiCCO (Pulse-induced Contour Cardiac Output) afhængig af konceptet med "pulskonturmetoden" til at give beat-to-beat CO-vurdering. Denne metode kræver transpulmonal ThD-kalibrering. Dette er en velvalideret fortyndingsteknik [5]. Et andet minimalt invasivt system er Pressure Recording Analytical Method (PRAM). I modsætning til andre systemer med pulskonturanalyse behøver PRAM ikke eksterne eller interne kalibreringsfaktorer, da den analyserer trykbølgeformen ved en frekvens på 1000 Hz og beregner patientens kardiovaskulære systemimpedans ved hjælp af en matematisk algoritme baseret på den fysiske teori om forstyrrelser. Det kræver kun en forbindelse til et femoralt eller radialt arteriekateter til optagelse og analyse af de arterielle trykspor [6]. Denne nye metode er blevet valideret under forskellige eksperimentelle og kliniske indstillinger [6-9]. Begrænsede data er tilgængelige under forhold med hæmodynamisk ustabilitet [10-12]. Indtil videre mangler dens nøjagtighed og pålidelighed ved vurdering af CO i hæmodynamisk ustabile patienter endnu at blive afklaret.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italien, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Hæmodynamisk ustabilitet i:
- septisk chok
- lungebetændelse
- polytraume
- kronisk obstruktiv lungesygdom
- hjertefejl
- postoperative kardiokirurgiske patienter
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimren
- Pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
- Aorta- eller mitralklapsygdom
- Intra-aorta ballonpumpe
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
kritisk syge patienter
patienter indlagt på medicinsk-kirurgisk intensivafdeling
|
post-hjertekirurgiske patienter
patienter indlagt på post-hjertekirurgisk intensivafdeling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Blant-Altman test og fejlkoefficient for hjerteoutput målt med PRAM i forhold til det målt med termofortynding
Tidsramme: Studieperiode: 9 måneder
|
Overensstemmelse mellem hjerteoutput målt med PRAM og hjertevolumen målt med termofortynding (både pulmonal og transpulmonal termofortynding) blev bestemt ved Bland-Altman-metoden.
Præcisionen af målingerne blev givet ved grænserne for overensstemmelse (LoA) (±1,96SD) af middelforskellen af de sammenlignede metoder.
Øvre og nedre LoA blev beregnet som bias ± 1,96SD.
Den procentvise fejl blev beregnet som LoA for bias divideret med den gennemsnitlige CO fra to sammenlignede metoder.
Tredive procent blev betragtet som et a priori-kriterium for udskiftelighed.
|
Studieperiode: 9 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 210107
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hæmodynamisk ustabilitet
-
La Tour HospitalAfsluttetSkuldersmerter | Skulderluksation | Joint Instability Syndrome
-
Eli Lilly and CompanyAktiv, ikke rekrutterendeKræft i bugspytkirtlen | Solid tumor | Kutant melanom | Microsatellite Instability-High (MSI-H) solide tumorer | Brystkræft (HR+HER2-)Frankrig, Spanien, Belgien, Korea, Republikken, Forenede Stater, Taiwan, Canada
-
Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
LiuYingIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Neoadjuverende terapi | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Sun Yat-sen UniversityRekrutteringKolorektal cancer stadium IV | Mismatch Repair-deficient (dMMR) | Microsatellite Instability-high (MSI-H)Kina
-
Incyte Biosciences International SàrlAfsluttetLivmoderhalskræft | Hepatocellulært karcinom | Spiserørskræft | Livmoderhalskræft | Mesotheliom | Ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) | Urothelialt karcinom | Merkel cellekarcinom | Diffust storcellet B-celle lymfom | Triple-negativ brystkræft | Nyrecellekarcinom (RCC) | Småcellet lungekræft (SCLC) | Planocellulært karcinom... og andre forholdForenede Stater