Convalida di un nuovo metodo per misurare la gittata cardiaca: confronto con la termodiluizione
Termodiluizione continua, termodiluizione transpolmonare e registrazione della pressione Metodo analitico per la misurazione della gittata cardiaca durante l'instabilità emodinamica: uno studio clinico prospettico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio emodinamico è importante nei pazienti critici. Viene spesso utilizzato per valutare uno squilibrio cardiovascolare, per aiutare a diagnosticare le cause e per monitorare la risposta alla terapia.
La termodiluizione polmonare (ThD) è ancora considerata il metodo di riferimento gold standard per la misurazione della gittata cardiaca (CO) [1]. La sua invasività, tuttavia, spesso ne limita o ritarda l'applicazione [2, 3]. Negli ultimi decenni sono stati sviluppati nuovi sistemi di monitoraggio emodinamico meno invasivi. La maggior parte di questi nuovi dispositivi consente il monitoraggio continuo della CO e di altre variabili emodinamiche [4].
Tra le varie tecniche meno invasive, il PiCCO (Pulse-Induced Contour Cardiac Output) si basa sul concetto della "metodologia del contorno del polso" per fornire la valutazione della CO da battito a battito. Questo metodo richiede la calibrazione ThD transpolmonare. Questa è una tecnica di diluizione ben validata [5]. Un altro sistema minimamente invasivo è il metodo analitico di registrazione della pressione (PRAM). A differenza di altri sistemi con analisi del contorno del polso, la PRAM non necessita di fattori di calibrazione esterni o interni poiché analizza la forma d'onda della pressione a una frequenza di 1000 Hz e calcola l'impedenza del sistema cardiovascolare del paziente utilizzando un algoritmo matematico basato sulla teoria fisica delle perturbazioni. Richiede solo la connessione ad un catetere femorale o radiale per l'acquisizione e l'analisi dei tracciati pressori [6]. Questo nuovo metodo è stato validato in diversi contesti sperimentali e clinici [6-9]. Sono disponibili dati limitati in condizioni di instabilità emodinamica [10-12]. Finora, la sua accuratezza e affidabilità nella valutazione della CO in pazienti emodinamicamente instabili deve ancora essere chiarita.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Instabilità emodinamica in:
- shock settico
- polmonite
- politrauma
- broncopneumopatia cronica ostruttiva
- insufficienza cardiaca
- pazienti cardiochirurgici postoperatori
Criteri di esclusione:
- Fibrillazione atriale
- Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile
- Malattia della valvola aortica o mitrale
- Pompa a palloncino intra-aortico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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pazienti in condizioni critiche
pazienti ricoverati in terapia intensiva medico-chirurgica
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pazienti post cardiochirurgici
pazienti ricoverati in terapia intensiva post cardiochirurgica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test di Blant-Altman e coefficiente di errore della gittata cardiaca misurata con PRAM rispetto a quella misurata con termodiluizione
Lasso di tempo: Periodo di studio: 9 mesi
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La concordanza tra la gittata cardiaca misurata con PRAM e la gittata cardiaca misurata con termodiluizione (termodiluizione sia polmonare che transpolmonare) è stata determinata con il metodo Bland-Altman.
La precisione delle misurazioni è stata data dai limiti di concordanza (LoA) (±1.96DS) della differenza media dei metodi confrontati.
LoA superiore e inferiore sono stati calcolati come bias ± 1,96 SD.
L'errore percentuale è stato calcolato come LoA del bias diviso per la CO media da due metodi confrontati.
Il trenta per cento era considerato un criterio a priori di intercambiabilità.
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Periodo di studio: 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 210107
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Prove cliniche su Instabilità emodinamica
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Replimune Inc.Bristol-Myers SquibbAttivo, non reclutanteMelanoma cutaneo | Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) | Cancro della pelle non melanoma (NMSC) | Microsatellite Instability-High (MSI-H)Stati Uniti, Francia, Regno Unito, Spagna, Germania