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心拍出量を測定する新しい方法の検証: 熱希釈との比較

2013年3月6日 更新者:Abele Donati, MD、Università Politecnica delle Marche

血行動態不安定時の心拍出量測定のための連続熱希釈、経肺熱希釈および圧力記録分析法:前向き臨床研究

心拍出量 (CO) を監視するための多くの低侵襲デバイスが導入されており、その中には Pressure Recording Analytical Method (PRAM) があります。 この研究の目的は、血行動態が不安定な患者の CO を測定する際に、PRAM と間欠的経肺熱希釈 (ThD) および連続肺 ThD との一致を評価することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

重症患者では、血行動態のモニタリングが重要です。 心血管疾患の評価、原因の診断、治療に対する反応のモニタリングによく使用されます。

肺熱希釈 (ThD) は、依然として心拍出量 (CO) 測定のゴールド スタンダード参照方法と見なされています [1]。 ただし、その侵襲性により、多くの場合、その適用が制限または遅延されます [2、3]。 ここ数十年で、侵襲性の低い新しい血行動態監視システムが開発されました。 このような新しいデバイスの大部分は、CO およびその他の血行動態変数の継続的なモニタリングを可能にします [4]。

さまざまな低侵襲技術の中で、PiCCO (パルス誘導輪郭心拍出量) は、心拍ごとの CO 評価を提供するための「パルス輪郭方法論」の概念に依存しています。 この方法では、経肺 ThD キャリブレーションが必要です。 これは十分に検証された希釈法です [5]。 もう 1 つの低侵襲システムは、圧力記録分析法 (PRAM) です。 脈拍輪郭分析を備えた他のシステムとは異なり、PRAM は 1000 Hz の周波数で圧力波形を分析し、摂動の物理理論に基づく数学的アルゴリズムを使用して患者の心血管系インピーダンスを計算するため、外部または内部の校正係数を必要としません。 動脈圧トレースの取得と分析には、大腿動脈カテーテルまたは橈骨動脈カテーテルへの接続のみが必要です [6]。 この新しい方法は、さまざまな実験および臨床設定で検証されています [6-9]。 血行動態が不安定な状態では、限られたデータしか入手できません [10-12]。 これまでのところ、血行動態が不安定な患者の CO を評価する際の精度と信頼性はまだ明らかにされていません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

36

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Ancona、イタリア、60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

血行動態の不安定性

説明

包含基準:

以下の血行動態の不安定性:

  • 敗血症性ショック
  • 肺炎
  • 多発性外傷
  • 慢性閉塞性肺疾患
  • 心不全
  • 術後心臓外科患者

除外基準:

  • 心房細動
  • ペースメーカーまたは植込み型除細動器
  • 大動脈弁または僧帽弁疾患
  • 大動脈内バルーン ポンプ

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
重症患者
内科・外科ICUに入院した患者
心臓手術後の患者
心臓手術後のICUに入院した患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Blant-Altman テストと、PRAM で測定された心拍出量と熱希釈で測定された心拍出量の誤差係数
時間枠:学習期間:9ヶ月
PRAMで測定された心拍出量と、熱希釈(肺および経肺熱希釈の両方)で測定された心拍出量との間の一致は、ブランド・アルトマン法によって決定された。 測定の精度は、比較した方法の平均差の一致限界 (LoA) (±1.96SD) によって与えられました。 上限と下限の LoA は、バイアス ± 1.96SD として計算されました。 パーセント誤差は、バイアスの LoA を比較した 2 つの方法の平均 CO で割った値として計算されました。 30% は、互換性のアプリオリな基準と見なされました。
学習期間:9ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Abele Donati, MD、UPollitecnicaDM

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年8月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月6日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年3月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年3月6日

最終確認日

2013年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 210107

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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