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Validación de un nuevo método para medir el gasto cardíaco: comparación con la termodilución

6 de marzo de 2013 actualizado por: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Método analítico de termodilución continua, termodilución transpulmonar y registro de presión para la medición del gasto cardíaco durante la inestabilidad hemodinámica: un estudio clínico prospectivo

Se han introducido muchos dispositivos mini-invasivos para monitorear el gasto cardíaco (GC) y entre ellos el Método analítico de registro de presión (PRAM). El objetivo de este estudio es evaluar la concordancia de PRAM con la termodilución transpulmonar intermitente (ThD) y la ThD pulmonar continua en la medición de CO en pacientes hemodinámicamente inestables.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

La monitorización hemodinámica es importante en pacientes críticamente enfermos. A menudo se utiliza para evaluar trastornos cardiovasculares, ayudar a diagnosticar las causas y monitorear la respuesta a la terapia.

La termodilución pulmonar (ThD) todavía se considera el método de referencia estándar de oro para la medición del gasto cardíaco (CO) [1]. Su invasividad, sin embargo, a menudo limita o retrasa su aplicación [2, 3]. En las últimas décadas se han desarrollado nuevos sistemas de monitorización hemodinámica menos invasivos. La mayoría de estos nuevos dispositivos permiten la monitorización continua del CO y otras variables hemodinámicas [4].

Entre las diversas técnicas menos invasivas, PiCCO (contorno de gasto cardíaco inducido por pulso) se basa en el concepto de "metodología de contorno de pulso" para proporcionar una evaluación de CO latido a latido. Este método necesita calibración ThD transpulmonar. Esta es una técnica de dilución bien validada [5]. Otro sistema mínimamente invasivo es el Método analítico de registro de presión (PRAM). A diferencia de otros sistemas con análisis de contorno de pulso, el PRAM no necesita factores de calibración internos ni externos, ya que analiza la forma de onda de presión a una frecuencia de 1000 Hz y calcula la impedancia del sistema cardiovascular del paciente mediante un algoritmo matemático basado en la teoría física de las perturbaciones. Solo requiere una conexión a un catéter de arteria femoral o radial para la adquisición y análisis de los trazos de presión arterial [6]. Este nuevo método ha sido validado en diferentes escenarios clínicos y experimentales [6-9]. Hay datos limitados disponibles en condiciones de inestabilidad hemodinámica [10-12]. Hasta el momento, aún debe aclararse su precisión y confiabilidad en la evaluación de GC en pacientes hemodinámicamente inestables.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

36

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

inestabilidad hemodinámica

Descripción

Criterios de inclusión:

Inestabilidad hemodinámica en:

  • shock séptico
  • neumonía
  • politraumatismo
  • enfermedad pulmonar obstructiva crónica
  • insuficiencia cardiaca
  • pacientes postoperatorios cardioquirúrgicos

Criterio de exclusión:

  • Fibrilación auricular
  • Marcapasos o desfibrilador cardíaco implantable
  • Enfermedad de la válvula aórtica o mitral
  • Balón de aire intraaórtico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
pacientes críticamente enfermos
pacientes ingresados ​​en la UCI médico-quirúrgica
pacientes posquirúrgicos cardíacos
pacientes ingresados ​​en la UCI posquirúrgica cardiaca

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Test de Blant-Altman y coeficiente de error del Gasto Cardíaco medido con PRAM frente al medido con termodilución
Periodo de tiempo: Período de estudio: 9 meses
La concordancia entre el gasto cardíaco medido con PRAM y el gasto cardíaco medido con termodilución (tanto termodilución pulmonar como transpulmonar) se determinó mediante el método de Bland-Altman. La precisión de las medidas estuvo dada por los límites de concordancia (LoA) (±1,96DE) de la diferencia de medias de los métodos comparados. El LoA superior e inferior se calcularon como el sesgo ± 1,96 SD. El porcentaje de error se calculó como el LoA del sesgo dividido por el CO medio de dos métodos comparados. El treinta por ciento se consideró un criterio a priori de intercambiabilidad.
Período de estudio: 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de marzo de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

7 de marzo de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2013

Última verificación

1 de marzo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 210107

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