- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01806467
Validación de un nuevo método para medir el gasto cardíaco: comparación con la termodilución
Método analítico de termodilución continua, termodilución transpulmonar y registro de presión para la medición del gasto cardíaco durante la inestabilidad hemodinámica: un estudio clínico prospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La monitorización hemodinámica es importante en pacientes críticamente enfermos. A menudo se utiliza para evaluar trastornos cardiovasculares, ayudar a diagnosticar las causas y monitorear la respuesta a la terapia.
La termodilución pulmonar (ThD) todavía se considera el método de referencia estándar de oro para la medición del gasto cardíaco (CO) [1]. Su invasividad, sin embargo, a menudo limita o retrasa su aplicación [2, 3]. En las últimas décadas se han desarrollado nuevos sistemas de monitorización hemodinámica menos invasivos. La mayoría de estos nuevos dispositivos permiten la monitorización continua del CO y otras variables hemodinámicas [4].
Entre las diversas técnicas menos invasivas, PiCCO (contorno de gasto cardíaco inducido por pulso) se basa en el concepto de "metodología de contorno de pulso" para proporcionar una evaluación de CO latido a latido. Este método necesita calibración ThD transpulmonar. Esta es una técnica de dilución bien validada [5]. Otro sistema mínimamente invasivo es el Método analítico de registro de presión (PRAM). A diferencia de otros sistemas con análisis de contorno de pulso, el PRAM no necesita factores de calibración internos ni externos, ya que analiza la forma de onda de presión a una frecuencia de 1000 Hz y calcula la impedancia del sistema cardiovascular del paciente mediante un algoritmo matemático basado en la teoría física de las perturbaciones. Solo requiere una conexión a un catéter de arteria femoral o radial para la adquisición y análisis de los trazos de presión arterial [6]. Este nuevo método ha sido validado en diferentes escenarios clínicos y experimentales [6-9]. Hay datos limitados disponibles en condiciones de inestabilidad hemodinámica [10-12]. Hasta el momento, aún debe aclararse su precisión y confiabilidad en la evaluación de GC en pacientes hemodinámicamente inestables.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Inestabilidad hemodinámica en:
- shock séptico
- neumonía
- politraumatismo
- enfermedad pulmonar obstructiva crónica
- insuficiencia cardiaca
- pacientes postoperatorios cardioquirúrgicos
Criterio de exclusión:
- Fibrilación auricular
- Marcapasos o desfibrilador cardíaco implantable
- Enfermedad de la válvula aórtica o mitral
- Balón de aire intraaórtico
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes críticamente enfermos
pacientes ingresados en la UCI médico-quirúrgica
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pacientes posquirúrgicos cardíacos
pacientes ingresados en la UCI posquirúrgica cardiaca
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Test de Blant-Altman y coeficiente de error del Gasto Cardíaco medido con PRAM frente al medido con termodilución
Periodo de tiempo: Período de estudio: 9 meses
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La concordancia entre el gasto cardíaco medido con PRAM y el gasto cardíaco medido con termodilución (tanto termodilución pulmonar como transpulmonar) se determinó mediante el método de Bland-Altman.
La precisión de las medidas estuvo dada por los límites de concordancia (LoA) (±1,96DE) de la diferencia de medias de los métodos comparados.
El LoA superior e inferior se calcularon como el sesgo ± 1,96 SD.
El porcentaje de error se calculó como el LoA del sesgo dividido por el CO medio de dos métodos comparados.
El treinta por ciento se consideró un criterio a priori de intercambiabilidad.
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Período de estudio: 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 210107
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