- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01806467
Validação de um novo método para medir débito cardíaco: comparação com termodiluição
Termodiluição Contínua, Termodiluição Transpulmonar e Método Analítico de Registro de Pressão para Medição do Débito Cardíaco Durante Instabilidade Hemodinâmica: um Estudo Clínico Prospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A monitorização hemodinâmica é importante em pacientes críticos. É freqüentemente usado para avaliar distúrbios cardiovasculares, para ajudar a diagnosticar as causas e monitorar a resposta à terapia.
A termodiluição pulmonar (ThD) ainda é considerada o método de referência padrão-ouro para medição do débito cardíaco (DC) [1]. Sua invasividade, no entanto, muitas vezes limita ou atrasa sua aplicação [2, 3]. Nas últimas décadas, novos sistemas de monitorização hemodinâmica menos invasivos foram desenvolvidos. A maioria desses novos dispositivos permite o monitoramento contínuo do DC e outras variáveis hemodinâmicas [4].
Entre as várias técnicas menos invasivas, o PiCCO (Débito Cardíaco de Contorno Induzido por Pulso) baseia-se no conceito da "metodologia de contorno de pulso" para fornecer avaliação de DC batimento a batimento. Este método requer calibração ThD transpulmonar. Esta é uma técnica de diluição bem validada [5]. Outro sistema minimamente invasivo é o Método Analítico de Registro de Pressão (PRAM). Ao contrário de outros sistemas com análise de contorno de pulso, o PRAM não precisa de fatores de calibração externos ou internos, pois analisa a forma de onda de pressão em uma frequência de 1000 Hz e calcula a impedância do sistema cardiovascular do paciente usando um algoritmo matemático baseado na teoria física das perturbações. Necessita apenas de conexão a um cateter de artéria femoral ou radial para aquisição e análise dos traçados da pressão arterial [6]. Este novo método foi validado em diferentes configurações experimentais e clínicas [6-9]. Dados limitados estão disponíveis em condições de instabilidade hemodinâmica [10-12]. Até o momento, sua precisão e confiabilidade na avaliação do DC em pacientes hemodinamicamente instáveis ainda precisam ser esclarecidas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ancona, Itália, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Instabilidade hemodinâmica em:
- choque séptico
- pneumonia
- politrauma
- doença pulmonar obstrutiva crônica
- insuficiência cardíaca
- pacientes pós-operatórios cardiocirúrgicos
Critério de exclusão:
- Fibrilação atrial
- Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantável
- Doença da válvula aórtica ou mitral
- Bomba de balão intra-aórtico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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pacientes criticamente doentes
pacientes internados na UTI médico-cirúrgica
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pacientes pós-cirúrgicos cardíacos
pacientes internados na UTI pós-cirurgia cardíaca
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de Blant-Altman e coeficiente de erro do Débito Cardíaco medido com PRAM em relação ao medido com termodiluição
Prazo: Período de estudo: 9 meses
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A concordância entre o débito cardíaco medido com PRAM e o débito cardíaco medido com termodiluição (termodiluição pulmonar e transpulmonar) foi determinada pelo método de Bland-Altman.
A precisão das medidas foi dada pelos limites de concordância (LoA) (±1,96DP) da diferença média dos métodos comparados.
LoA superior e inferior foram calculados como o viés ± 1,96DP.
O erro percentual foi calculado como o LoA do viés dividido pelo CO médio de dois métodos comparados.
Trinta por cento foi considerado um critério a priori de intercambiabilidade.
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Período de estudo: 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 210107
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