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Validação de um novo método para medir débito cardíaco: comparação com termodiluição

6 de março de 2013 atualizado por: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Termodiluição Contínua, Termodiluição Transpulmonar e Método Analítico de Registro de Pressão para Medição do Débito Cardíaco Durante Instabilidade Hemodinâmica: um Estudo Clínico Prospectivo

Muitos dispositivos mini-invasivos para monitorar o débito cardíaco (DC) foram introduzidos e entre eles o Método Analítico de Registro de Pressão (PRAM). O objetivo deste estudo é avaliar a concordância do PRAM com a termodiluição transpulmonar intermitente (ThD) e a ThD pulmonar contínua na medição do DC em pacientes hemodinamicamente instáveis.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

A monitorização hemodinâmica é importante em pacientes críticos. É freqüentemente usado para avaliar distúrbios cardiovasculares, para ajudar a diagnosticar as causas e monitorar a resposta à terapia.

A termodiluição pulmonar (ThD) ainda é considerada o método de referência padrão-ouro para medição do débito cardíaco (DC) [1]. Sua invasividade, no entanto, muitas vezes limita ou atrasa sua aplicação [2, 3]. Nas últimas décadas, novos sistemas de monitorização hemodinâmica menos invasivos foram desenvolvidos. A maioria desses novos dispositivos permite o monitoramento contínuo do DC e outras variáveis ​​hemodinâmicas [4].

Entre as várias técnicas menos invasivas, o PiCCO (Débito Cardíaco de Contorno Induzido por Pulso) baseia-se no conceito da "metodologia de contorno de pulso" para fornecer avaliação de DC batimento a batimento. Este método requer calibração ThD transpulmonar. Esta é uma técnica de diluição bem validada [5]. Outro sistema minimamente invasivo é o Método Analítico de Registro de Pressão (PRAM). Ao contrário de outros sistemas com análise de contorno de pulso, o PRAM não precisa de fatores de calibração externos ou internos, pois analisa a forma de onda de pressão em uma frequência de 1000 Hz e calcula a impedância do sistema cardiovascular do paciente usando um algoritmo matemático baseado na teoria física das perturbações. Necessita apenas de conexão a um cateter de artéria femoral ou radial para aquisição e análise dos traçados da pressão arterial [6]. Este novo método foi validado em diferentes configurações experimentais e clínicas [6-9]. Dados limitados estão disponíveis em condições de instabilidade hemodinâmica [10-12]. Até o momento, sua precisão e confiabilidade na avaliação do DC em pacientes hemodinamicamente instáveis ​​ainda precisam ser esclarecidas.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

36

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Ancona, Itália, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

instabilidade hemodinâmica

Descrição

Critério de inclusão:

Instabilidade hemodinâmica em:

  • choque séptico
  • pneumonia
  • politrauma
  • doença pulmonar obstrutiva crônica
  • insuficiência cardíaca
  • pacientes pós-operatórios cardiocirúrgicos

Critério de exclusão:

  • Fibrilação atrial
  • Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantável
  • Doença da válvula aórtica ou mitral
  • Bomba de balão intra-aórtico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
pacientes criticamente doentes
pacientes internados na UTI médico-cirúrgica
pacientes pós-cirúrgicos cardíacos
pacientes internados na UTI pós-cirurgia cardíaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de Blant-Altman e coeficiente de erro do Débito Cardíaco medido com PRAM em relação ao medido com termodiluição
Prazo: Período de estudo: 9 meses
A concordância entre o débito cardíaco medido com PRAM e o débito cardíaco medido com termodiluição (termodiluição pulmonar e transpulmonar) foi determinada pelo método de Bland-Altman. A precisão das medidas foi dada pelos limites de concordância (LoA) (±1,96DP) da diferença média dos métodos comparados. LoA superior e inferior foram calculados como o viés ± 1,96DP. O erro percentual foi calculado como o LoA do viés dividido pelo CO médio de dois métodos comparados. Trinta por cento foi considerado um critério a priori de intercambiabilidade.
Período de estudo: 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

7 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 210107

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