Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Validering av en ny metode for å måle hjerteeffekt: Sammenligning med termodilusjon

6. mars 2013 oppdatert av: Abele Donati, MD, Università Politecnica delle Marche

Kontinuerlig termodilusjon, transpulmonal termodilusjon og trykkregistrering Analytisk metode for måling av hjerteeffekt under hemodynamisk ustabilitet: en prospektiv klinisk studie

Mange mini-invasive enheter for å overvåke hjertevolum (CO) er introdusert og blant dem Pressure Recording Analytical Method (PRAM). Målet med denne studien er å vurdere samsvaret mellom PRAM med intermitterende transpulmonal termodilusjon (ThD) og kontinuerlig pulmonal ThD ved måling av CO hos hemodynamisk ustabile pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Hemodynamisk overvåking er viktig hos kritisk syke pasienter. Det brukes ofte til å vurdere kardiovaskulær forstyrrelse, for å hjelpe med å diagnostisere årsakene og for å overvåke responsen på behandlingen.

Pulmonal termodilusjon (ThD) regnes fortsatt som gullstandardens referansemetode for måling av hjertevolum (CO) [1]. Dens invasivitet begrenser eller forsinker imidlertid påføringen [2, 3]. I løpet av de siste tiårene har det blitt utviklet nye mindre invasive hemodynamiske overvåkingssystemer. Flertallet av slike nye enheter gir mulighet for kontinuerlig overvåking av CO og andre hemodynamiske variabler [4].

Blant de forskjellige mindre invasive teknikkene er PiCCO (Pulse-induced Contour Cardiac Output) avhengig av konseptet "pulskonturmetodikk" for å gi beat-to-beat CO-vurdering. Denne metoden trenger transpulmonal ThD-kalibrering. Dette er en godt validert fortynningsteknikk [5]. Et annet minimalt invasivt system er Pressure Recording Analytical Method (PRAM). I motsetning til andre systemer med pulskonturanalyse, trenger ikke PRAM eksterne eller interne kalibreringsfaktorer siden den analyserer trykkbølgeformen ved en frekvens på 1000 Hz og beregner pasientens kardiovaskulære systemimpedans ved hjelp av en matematisk algoritme basert på den fysiske teorien om forstyrrelser. Det krever kun en tilkobling til et femoralt eller radialt arteriekateter for innsamling og analyse av arterielle trykkspor [6]. Denne nye metoden har blitt validert under forskjellige eksperimentelle og kliniske settinger [6-9]. Begrensede data er tilgjengelige under forhold med hemodynamisk ustabilitet [10-12]. Så langt trenger dens nøyaktighet og pålitelighet ved vurdering av CO hos hemodynamisk ustabile pasienter ennå å bli avklart.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

36

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Ancona, Italia, 60126
        • AOU Ospedali Riuniti Ancona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

hemodynamisk ustabilitet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Hemodynamisk ustabilitet i:

  • septisk sjokk
  • lungebetennelse
  • polytraume
  • kronisk obstruktiv lungesykdom
  • hjertefeil
  • postoperative kardiokirurgiske pasienter

Ekskluderingskriterier:

  • Atrieflimmer
  • Pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
  • Aorta- eller mitralklaffsykdom
  • Intra-aorta ballongpumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
kritisk syke pasienter
pasienter innlagt på medisinsk-kirurgisk intensivavdeling
post-hjertekirurgiske pasienter
pasienter innlagt på post-hjertekirurgisk intensivavdeling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blant-Altman-test og feilkoeffisient for hjerteutgang målt med PRAM mot det målt med termofortynning
Tidsramme: Studietid: 9 måneder
Overensstemmelse mellom hjerteeffekt målt med PRAM og hjertevolum målt med termofortynning (både pulmonal og transpulmonal termodilusjon) ble bestemt ved Bland-Altman-metoden. Presisjonen av målingene ble gitt av grensene for samsvar (LoA) (±1,96SD) for gjennomsnittsforskjellen til de sammenlignede metodene. Øvre og nedre LoA ble beregnet som bias ± 1,96SD. Den prosentvise feilen ble beregnet som LoA for skjevheten delt på gjennomsnittlig CO fra to sammenlignet metoder. 30 prosent ble ansett som et a priori-kriterium for utskiftbarhet.
Studietid: 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 210107

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere