- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01806467
Validering av en ny metode for å måle hjerteeffekt: Sammenligning med termodilusjon
Kontinuerlig termodilusjon, transpulmonal termodilusjon og trykkregistrering Analytisk metode for måling av hjerteeffekt under hemodynamisk ustabilitet: en prospektiv klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hemodynamisk overvåking er viktig hos kritisk syke pasienter. Det brukes ofte til å vurdere kardiovaskulær forstyrrelse, for å hjelpe med å diagnostisere årsakene og for å overvåke responsen på behandlingen.
Pulmonal termodilusjon (ThD) regnes fortsatt som gullstandardens referansemetode for måling av hjertevolum (CO) [1]. Dens invasivitet begrenser eller forsinker imidlertid påføringen [2, 3]. I løpet av de siste tiårene har det blitt utviklet nye mindre invasive hemodynamiske overvåkingssystemer. Flertallet av slike nye enheter gir mulighet for kontinuerlig overvåking av CO og andre hemodynamiske variabler [4].
Blant de forskjellige mindre invasive teknikkene er PiCCO (Pulse-induced Contour Cardiac Output) avhengig av konseptet "pulskonturmetodikk" for å gi beat-to-beat CO-vurdering. Denne metoden trenger transpulmonal ThD-kalibrering. Dette er en godt validert fortynningsteknikk [5]. Et annet minimalt invasivt system er Pressure Recording Analytical Method (PRAM). I motsetning til andre systemer med pulskonturanalyse, trenger ikke PRAM eksterne eller interne kalibreringsfaktorer siden den analyserer trykkbølgeformen ved en frekvens på 1000 Hz og beregner pasientens kardiovaskulære systemimpedans ved hjelp av en matematisk algoritme basert på den fysiske teorien om forstyrrelser. Det krever kun en tilkobling til et femoralt eller radialt arteriekateter for innsamling og analyse av arterielle trykkspor [6]. Denne nye metoden har blitt validert under forskjellige eksperimentelle og kliniske settinger [6-9]. Begrensede data er tilgjengelige under forhold med hemodynamisk ustabilitet [10-12]. Så langt trenger dens nøyaktighet og pålitelighet ved vurdering av CO hos hemodynamisk ustabile pasienter ennå å bli avklart.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hemodynamisk ustabilitet i:
- septisk sjokk
- lungebetennelse
- polytraume
- kronisk obstruktiv lungesykdom
- hjertefeil
- postoperative kardiokirurgiske pasienter
Ekskluderingskriterier:
- Atrieflimmer
- Pacemaker eller implanterbar hjertedefibrillator
- Aorta- eller mitralklaffsykdom
- Intra-aorta ballongpumpe
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kritisk syke pasienter
pasienter innlagt på medisinsk-kirurgisk intensivavdeling
|
|
post-hjertekirurgiske pasienter
pasienter innlagt på post-hjertekirurgisk intensivavdeling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blant-Altman-test og feilkoeffisient for hjerteutgang målt med PRAM mot det målt med termofortynning
Tidsramme: Studietid: 9 måneder
|
Overensstemmelse mellom hjerteeffekt målt med PRAM og hjertevolum målt med termofortynning (både pulmonal og transpulmonal termodilusjon) ble bestemt ved Bland-Altman-metoden.
Presisjonen av målingene ble gitt av grensene for samsvar (LoA) (±1,96SD) for gjennomsnittsforskjellen til de sammenlignede metodene.
Øvre og nedre LoA ble beregnet som bias ± 1,96SD.
Den prosentvise feilen ble beregnet som LoA for skjevheten delt på gjennomsnittlig CO fra to sammenlignet metoder.
30 prosent ble ansett som et a priori-kriterium for utskiftbarhet.
|
Studietid: 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 210107
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .