Validation d'une nouvelle méthode de mesure du débit cardiaque : comparaison avec la thermodilution
Thermodilution continue, thermodilution transpulmonaire et méthode analytique d'enregistrement de la pression pour la mesure du débit cardiaque pendant l'instabilité hémodynamique : une étude clinique prospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La surveillance hémodynamique est importante chez les patients gravement malades. Il est souvent utilisé pour évaluer les troubles cardiovasculaires, pour aider à diagnostiquer les causes et pour surveiller la réponse au traitement.
La thermodilution pulmonaire (ThD) est toujours considérée comme la méthode de référence de référence pour la mesure du débit cardiaque (CO) [1]. Cependant, son caractère invasif limite ou retarde souvent son application [2, 3]. Au cours des dernières décennies, de nouveaux systèmes de surveillance hémodynamique moins invasifs ont été développés. La majorité de ces nouveaux dispositifs permet une surveillance continue du CO et d'autres variables hémodynamiques [4].
Parmi les différentes techniques moins invasives, le PiCCO (Pulse-induced Contour Cardiac Output) s'appuie sur le concept de la "méthodologie du contour du pouls" pour fournir une évaluation du CO battement par battement. Cette méthode nécessite un étalonnage ThD transpulmonaire. Il s'agit d'une technique de dilution bien validée [5]. Un autre système peu invasif est la méthode analytique d'enregistrement de la pression (PRAM). Contrairement à d'autres systèmes avec analyse de contour d'impulsion, la PRAM n'a pas besoin de facteurs d'étalonnage externes ou internes puisqu'elle analyse la forme d'onde de pression à une fréquence de 1000 Hz et calcule l'impédance du système cardiovasculaire du patient à l'aide d'un algorithme mathématique basé sur la théorie physique des perturbations. Il ne nécessite qu'une connexion à un cathéter artériel fémoral ou radial pour l'acquisition et l'analyse des tracés de pression artérielle [6]. Cette nouvelle méthode a été validée dans différents contextes expérimentaux et cliniques [6-9]. Des données limitées sont disponibles dans des conditions d'instabilité hémodynamique [10-12]. Jusqu'à présent, sa précision et sa fiabilité dans l'évaluation du CO chez les patients hémodynamiquement instables doivent encore être clarifiées.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ancona, Italie, 60126
- AOU Ospedali Riuniti Ancona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Instabilité hémodynamique chez :
- choc septique
- pneumonie
- polytraumatisme
- bronchopneumopathie chronique obstructive
- insuffisance cardiaque
- patients en cardiochirurgie postopératoire
Critère d'exclusion:
- Fibrillation auriculaire
- Pacemaker ou défibrillateur cardiaque implantable
- Maladie de la valve aortique ou mitrale
- Pompe à ballonnet intra-aortique
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients gravement malades
patients admis aux soins intensifs médico-chirurgicaux
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patients en chirurgie post-cardiaque
patients admis en réanimation post-chirurgie cardiaque
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Test de Blant-Altman et coefficient d'erreur du débit cardiaque mesuré avec PRAM vers celui mesuré avec thermodilution
Délai: Période d'étude : 9 mois
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La concordance entre le débit cardiaque mesuré avec la PRAM et le débit cardiaque mesuré avec la thermodilution (thermodilution pulmonaire et transpulmonaire) a été déterminée par la méthode de Bland-Altman.
La précision des mesures a été donnée par les limites d'accord (LoA) (±1.96SD) de la différence moyenne des méthodes comparées.
LoA supérieur et inférieur ont été calculés comme le biais ± 1,96 SD.
Le pourcentage d'erreur a été calculé comme la LoA du biais divisé par le CO moyen des deux méthodes comparées.
Trente pour cent était considéré comme un critère a priori d'interchangeabilité.
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Période d'étude : 9 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Abele Donati, MD, UPollitecnicaDM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 210107
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