외래 자궁내막 절제술에서 직접 자궁경부 차단술과 함께 자궁내 각막 차단술의 역할 (ICOB)
외래 자궁내막 절제술에서 직접 자궁경부 차단과 조합하여 자궁내 각막 차단(ICOB)의 역할을 평가하기 위한 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험
외래 자궁내막 절제 동안 통증을 조절하기 위한 일반적인 개입은 자궁경부(자궁경부)에만 국소 마취(LA) 주사를 사용하는 것이었습니다. 그러나 이것만으로는 통증을 완전히 제어할 수 없습니다. 따라서 자궁경부 이외에 자궁근층(자궁근층) 깊숙이 LA를 주사하는 것이 시술 중 통증 조절에 더 좋은 효과가 있는지 알아보고자 합니다.
외래 자궁경 시술에 동의한 산부인과 외래 진료소에 다니는 모든 여성이 연구에 참여하도록 초대됩니다. 이 연구는 버밍햄 여성 병원의 외래 자궁경 검사 클리닉에서 수행될 것입니다.
외래 자궁내막 절제 중 표준 통증 조절 방법의 일환으로 모든 여성은 자궁 경부에 LA를 주사하여 '동결'시킵니다. 자궁경 검사 동안 무작위로 선택된 치료군은 생리 식염수만 포함된 심부 근육(대조군)에 주사를 받는 반면 실험군은 신속/지속적인 국소 마취(각막 차단)를 받게 됩니다.
여성은 눈금이 없는 10cm 수평선에 표시를 하여 통증의 정도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 이 저울은 시술 전, LA 주사 중, 직후, 1시간, 퇴원 시 제공됩니다.
그 결과는 유사한 시술을 받는 미래의 환자들이 통증을 훨씬 더 잘 완화하고 더 많은 사람들이 전신 마취의 부작용과 위험 없이 시술을 받을 수 있도록 도울 것입니다. 통증이 적을 뿐만 아니라 필요한 진통제의 수와 입원 기간도 줄일 수 있습니다. 미래에는 외래 환자 환경에서 더 다양한 절차를 수행할 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막 절제술과 같은 외래 환자 국소 마취(LA) 자궁경 자궁내 치료 중재는 지난 10년 동안 더 널리 받아들여졌습니다. 그러나 이러한 절차 중에 경험하는 통증은 의욕을 꺾을 수 있으며 절차 후 진통 수준을 높이는 가장 일반적인 이유이며 이로 인해 입원 및 회복 기간이 연장됩니다. 자궁내 국소 리그노카인 또는 국소 리그노카인을 이용한 자궁경부 차단, 자궁경부 차단 또는 자궁경내 차단을 포함하여 LA의 다양한 방법이 연구되었습니다. 그러나 자궁 안저가 효과적으로 아직 마취되지 않았기 때문에 한 부위 차단이 전체 자궁의 민감도에 영향을 미칠 수 없기 때문에 단일 부위 차단은 개별적으로 통증을 완전히 제어하기에 충분하지 않을 수 있습니다. 이는 자궁질총, 프랑켄하우저 신경총, 부교감 신경절 및 흉부 신경과 같은 다양한 신경 경로로부터 복잡한 신경 분포를 받는 자궁 때문일 수 있습니다.
따라서 자궁질총을 통한 감각을 차단하기 위해 직접 경부 차단을 사용하고 흉부 신경 공급을 직접 차단하기 위해 각 각막에 인접한 깊은 자궁근층 차단을 추가로 사용하는 것이 논리적으로 보입니다. 현재까지 외래 자궁경 시술 중 통증 완화에 있어 이러한 복합 블록의 효과를 조사한 소규모 관찰 연구는 단 한 건뿐이었습니다. 따라서 표준 직접 자궁경부 차단 및 자궁내 각막 차단(ICOB) 대 직접 자궁경부 차단 및 생리식염수 자궁내 각막 주사(대조군)의 효과를 비교하여 이 문제를 해결하기 위해 이중 맹검 무작위 통제 시험을 수행할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Birmingham, 영국, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁내막 절제와 같은 외래 자궁경 자궁내 치료 중재를 위해 예정된 산부인과 외래환자 클리닉에 내원하는 18-50세 사이의 모든 여성.
제외 기준:
비정형 자궁내막 증식증 또는 자궁내막암, 진단되지 않은 비정상적인 질 출혈, 현재 하부 골반 감염 또는 자궁 이상과 같은 자궁경 시술에 대한 금기 사항이 있는 여성
- 국소 마취에 알레르기가 있는 여성
- 기술적으로 자궁경 검사를 수행할 수 없습니다. 큰 섬유종으로 인해 자궁강이 왜곡된 여성
- 취약한 것으로 간주되는 여성(예: 현재 정신 질환, 정서적으로 불안정하거나 학습 장애)
- 무작위 배정을 거부하고 추가 마취를 요청하거나 이를 거부하는 여성은 별도의 연구 그룹을 구성하고 시험 그룹과 유사한 VAS를 투여합니다. 이 그룹은 임상시험에 참여하는 데 동의한 환자와 유의미한 차이가 있는지 확인하기 위해 별도로 분석됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 국소마취제
3% 메피바카인(단기/중기형) 1ml와 0.5% 부피바카인(장기형) 1ml로 구성된 2ml
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시술 당일 환자를 치료하기 전 지정된 임상의가 국소 마취제(3% 메피바카인(단기/중기형) 1ml와 0.5% 부피바카인(장기형) 1ml로 구성된 2ml를 뽑습니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 식염
5ml 주사기에 생리 식염수 2ml
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시술 당일 환자를 치료하기 전 지정된 임상의가 국소 마취제(3% 메피바카인(단기/중기형) 1ml와 0.5% 부피바카인(장기형) 1ml로 구성된 2ml를 뽑습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증을 평가하는 시각적 아날로그 척도
기간: 시술 직후 투여
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외래 자궁경하 자궁내막 절제술에 직접적으로 기인하는 통증을 평가하여 자궁 내 각막 차단의 효과를 확인하기 위해 환자를 회복실로 옮기기 전 절차 직후에 시행되는 무단계 10cm 시각 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가합니다.
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시술 직후 투여
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증을 평가하는 시각적 아날로그 척도
기간: 시술 1시간 후 및 퇴원 시
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시술 1시간 후 및 퇴원 시
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Janesh K Gupta, MSc MD FRCOG, Birmingham University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 12/BWH/NO75
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