Papel do bloqueio cornual intrauterino em combinação com o bloqueio cervical direto na ablação endometrial ambulatorial (ICOB)
Ensaio randomizado duplo-cego controlado por placebo para avaliar o papel do bloqueio cornual intrauterino (ICOB) em combinação com o bloqueio cervical direto na ablação endometrial ambulatorial
A intervenção usual para controlar a dor durante uma ablação endometrial ambulatorial tem sido o uso de injeção de anestesia local (AL) apenas no colo do útero (colo do útero). No entanto, isso por si só pode não ser suficiente para controlar completamente a dor. Portanto, queremos saber se uma injeção de AL aplicada profundamente no músculo do útero (miométrio), além daquela no colo do útero, tem um efeito melhor no controle da dor durante o procedimento.
Serão convidadas a participar do estudo todas as mulheres atendidas em ambulatórios de ginecologia, que consentiram em um procedimento histeroscópico ambulatorial. O estudo será realizado na clínica de histeroscopia ambulatorial do Birmingham Women's Hospital.
Como parte do método padrão de controle da dor durante uma ablação endometrial ambulatorial, todas as mulheres receberão uma injeção de AL no colo do útero para "congelá-lo". Durante a histeroscopia, um grupo de tratamento selecionado aleatoriamente receberá uma injeção no músculo profundo contendo apenas solução salina normal (grupo controle), enquanto o grupo experimental receberá anestesia local de ação rápida/longa (bloqueio cornual).
As mulheres serão solicitadas a avaliar o grau de dor marcando uma linha horizontal não graduada de 10 cm. Essas escalas serão dadas antes do procedimento, durante a injeção do AL, imediatamente após, uma hora e no momento da alta hospitalar.
Os resultados ajudarão futuros pacientes submetidos a um procedimento semelhante a ter um alívio muito melhor da dor e permitirão que muitos mais tenham o procedimento sem os efeitos colaterais de um anestésico geral e seus riscos. Além de ter menos dor, pode reduzir o número de analgésicos necessários, bem como a permanência no hospital. No futuro, isso também pode permitir que uma maior variedade de procedimentos seja realizada em ambiente ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Intervenções terapêuticas histeroscópicas anestésicas locais (AL) ambulatoriais, como a ablação endometrial, ganharam maior aceitação na última década. No entanto, a dor sentida durante esses procedimentos pode ser um desincentivo e é a razão mais comum para o uso de níveis crescentes de analgesia pós-procedimento, o que resulta no prolongamento da internação e recuperação. Vários métodos de AL foram estudados, incluindo lidocaína tópica intrauterina ou bloqueio cervical usando lidocaína tópica, bloqueio paracervical ou bloqueio intracervical. No entanto, um bloqueio de um único local individualmente pode não ser suficiente para controlar completamente a dor devido à incapacidade do bloqueio de um local de afetar a sensibilidade de todo o útero, pois o fundo uterino ainda não está anestesiado. Isso pode ser devido ao útero receber inervações complexas de diferentes vias nervosas, como o plexo uterovaginal, os plexos nervosos de Frankenhauser, os gânglios parassimpáticos e o nervo torácico.
Portanto, parece lógico usar um bloqueio cervical direto para bloquear a sensação através do plexo uterovaginal e usar um bloqueio miometrial profundo adicional adjacente a cada corno para bloquear diretamente o suprimento do nervo torácico. Até o momento, apenas um pequeno estudo observacional analisou o efeito de tal bloqueio combinado no alívio da dor durante procedimentos histeroscópicos ambulatoriais. Portanto, propomos a realização de um estudo controlado randomizado duplo-cego para abordar esta questão, comparando a eficácia de um bloqueio cervical direto padrão e bloqueio cornual intrauterino (ICOB) versus um bloqueio cervical direto e uma injeção cornual intrauterina de solução salina normal (controle).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as mulheres entre 18 e 50 anos que se apresentam ao ambulatório de ginecologia agendadas para uma intervenção terapêutica histeroscópica intrauterina ambulatorial, como ablação endometrial.
Critério de exclusão:
Mulheres com contraindicações para procedimentos histeroscópicos, como hiperplasia endometrial atípica ou câncer de endométrio, sangramento vaginal anormal não diagnosticado, infecção pélvica inferior atual ou anormalidades uterinas
- Mulheres alérgicas à anestesia local
- Não é tecnicamente possível realizar uma histeroscopia, por exemplo. mulheres com cavidade uterina distorcida devido a grandes miomas
- Mulheres consideradas vulneráveis (ex. doença mental atual, emocionalmente instável ou dificuldades de aprendizagem)
- As mulheres que se recusam a ser randomizadas e solicitam o anestésico adicional ou o recusam formarão um grupo separado a ser estudado e receberão a VAS semelhante ao grupo experimental. Este grupo será analisado separadamente para determinar se eles são significativamente diferentes daqueles pacientes que consentem em fazer parte do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Anestésico local
2mls consistindo de 1ml de mepivacaína a 3% (ação curta/média) e 1ml de bupivacaína a 0,5% (ação longa)
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No dia do procedimento e antes dos pacientes serem tratados, um clínico designado irá preparar o anestésico local (2mls consistindo de 1ml de mepivacaína a 3% (ação curta/média) e 1ml de bupivacaína a 0,5% (ação longa)
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Salina
2mls de solução salina normal em uma seringa de 5ml
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No dia do procedimento e antes dos pacientes serem tratados, um clínico designado irá preparar o anestésico local (2mls consistindo de 1ml de mepivacaína a 3% (ação curta/média) e 1ml de bupivacaína a 0,5% (ação longa)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica avaliando a dor
Prazo: administrado imediatamente após o procedimento
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Determinar a eficácia do bloqueio cornual intrauterino avaliando a dor diretamente atribuível à ablação endometrial histeroscópica ambulatorial, avaliada por meio de uma escala analógica visual (EVA) não graduada de 10 cm, administrada imediatamente após o procedimento, antes de transferir a paciente para a unidade de recuperação.
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administrado imediatamente após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala Visual Analógica avaliando a dor
Prazo: 1 hora após o procedimento e na alta hospitalar
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1 hora após o procedimento e na alta hospitalar
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janesh K Gupta, MSc MD FRCOG, Birmingham University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/BWH/NO75
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