- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01808898
Роль внутриматочной роговой блокады в сочетании с прямой цервикальной блокадой при амбулаторной аблации эндометрия (ICOB)
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование для оценки роли внутриматочной роговой блокады (ICOB) в сочетании с прямой цервикальной блокадой при амбулаторной абляции эндометрия
Обычное вмешательство для контроля боли во время амбулаторной абляции эндометрия заключалось в использовании инъекции местной анестезии (МА) непосредственно в шейку матки (шейку матки). Однако одного этого может быть недостаточно для полного контроля над болью. Поэтому мы хотим выяснить, оказывает ли инъекция МА глубоко в мышцу матки (миометрий), помимо инъекций в шейку матки, лучший эффект на контроль боли во время процедуры.
К участию в исследовании будут приглашены все женщины, посещающие гинекологические поликлиники, давшие согласие на амбулаторную гистероскопическую процедуру. Исследование будет проводиться в амбулаторной клинике гистероскопии Женской больницы Бирмингема.
В рамках стандартного метода контроля боли во время амбулаторной абляции эндометрия всем женщинам будет сделана инъекция МА в шейку матки, чтобы «заморозить ее». Во время гистероскопии случайно выбранная группа лечения получит инъекцию в глубокую мышцу, содержащую только физиологический раствор (контрольная группа), тогда как экспериментальная группа получит местную анестезию быстрого/длительного действия (роговой блок).
Женщин попросят оценить степень боли, поставив отметку на неградуированной 10-сантиметровой горизонтальной линии. Эти весы будут даваться перед процедурой, во время инъекции МА, сразу после нее, через час и во время выписки из больницы.
Результаты помогут будущим пациентам, проходящим аналогичную процедуру, значительно облегчить боль и позволят многим другим пройти процедуру без побочных эффектов общего наркоза и связанных с ним рисков. Помимо уменьшения боли, это может уменьшить количество необходимых обезболивающих, а также время пребывания в больнице. В будущем это также может позволить проводить большее количество процедур в амбулаторных условиях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Амбулаторные гистероскопические внутриматочные терапевтические вмешательства под местной анестезией (ЛА), такие как абляция эндометрия, получили более широкое признание в последнее десятилетие. Тем не менее, боль, возникающая во время этих процедур, может быть сдерживающим фактором и является наиболее распространенной причиной использования повышенных уровней обезболивания после процедуры, что приводит к продлению пребывания в больнице и выздоровлению. Были изучены различные методы ЛП, включая внутриматочную местную блокаду лигнокаином или цервикальную блокаду с использованием местного лигнокаина, парацервикальную блокаду или интрацервикальную блокаду. Тем не менее, одной блокады в отдельности может быть недостаточно для полного контроля боли из-за неспособности блока в одном месте повлиять на чувствительность всей матки, поскольку дно матки фактически еще не анестезировано. Это может быть связано с тем, что матка получает сложную иннервацию от различных нервных путей, таких как маточно-влагалищные сплетения, нервные сплетения Франкенхаузера, парасимпатические ганглии и грудной нерв.
Поэтому кажется логичным использовать прямую цервикальную блокаду для блокирования чувствительности через маточно-влагалищное сплетение и использовать дополнительную глубокую миометриальную блокаду, примыкающую к каждому рогу, для прямой блокады грудного нерва. На сегодняшний день только в одном небольшом обсервационном исследовании изучалось влияние такой комбинированной блокады на облегчение боли во время амбулаторных гистероскопических процедур. Поэтому мы предлагаем провести двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование, чтобы ответить на этот вопрос путем сравнения эффективности стандартной прямой цервикальной блокады и внутриматочной роговой блокады (ICOB) по сравнению с прямой цервикальной блокадой и внутриматочной роговой инъекцией физиологического раствора (контроль).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Всем женщинам в возрасте от 18 до 50 лет, обращающимся в гинекологическую амбулаторию, запланировано амбулаторное гистероскопическое внутриматочное терапевтическое вмешательство, такое как абляция эндометрия.
Критерий исключения:
Женщины с противопоказаниями к гистероскопическим процедурам, такими как атипичная гиперплазия эндометрия или рак эндометрия, невыявленные аномальные вагинальные кровотечения, текущая инфекция нижних отделов таза или аномалии матки
- Женщины с аллергией на местную анестезию
- Технически невозможно выполнить гистероскопию, т.е. женщины с деформированной полостью матки из-за больших миом
- Женщины считаются уязвимыми (например, текущее психическое заболевание, эмоциональная лабильность или трудности в обучении)
- Женщины, которые отказываются от рандомизации и запрашивают дополнительную анестезию или отказываются от нее, образуют отдельную группу для исследования, и им будет назначена ВАШ, аналогичная экспериментальной группе. Эта группа будет проанализирована отдельно, чтобы определить, существенно ли они отличаются от тех пациентов, которые дали согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Местный анестетик
2 мл, состоящие из 1 мл 3% мепивакаина (короткого/среднего действия) и 1 мл 0,5% бупивакаина (длительного действия)
|
В день процедуры и перед началом лечения назначенный врач наберет местный анестетик (2 мл, состоящий из 1 мл 3% мепивакаина (короткого/среднего действия) и 1 мл 0,5% бупивакаина (длительного действия).
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
2 мл физиологического раствора в шприце на 5 мл.
|
В день процедуры и перед началом лечения назначенный врач наберет местный анестетик (2 мл, состоящий из 1 мл 3% мепивакаина (короткого/среднего действия) и 1 мл 0,5% бупивакаина (длительного действия).
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала оценки боли
Временное ограничение: вводится сразу после процедуры
|
Определить эффективность внутриматочной роговой блокады путем оценки боли, непосредственно связанной с амбулаторной гистероскопической аблацией эндометрия, оцениваемой с использованием неградуированной 10-сантиметровой визуально-аналоговой шкалы (ВАШ), которую вводят сразу после процедуры до перевода пациентки в реабилитационное отделение.
|
вводится сразу после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала оценки боли
Временное ограничение: Через 1 час после процедуры и при выписке из стационара
|
|
Через 1 час после процедуры и при выписке из стационара
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Janesh K Gupta, MSc MD FRCOG, Birmingham University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 12/BWH/NO75
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .