Ruolo del blocco cornuale intrauterino in combinazione con il blocco cervicale diretto nell'ablazione endometriale ambulatoriale (ICOB)
Studio randomizzato in doppio cieco controllato con placebo per valutare il ruolo del blocco cornuale intrauterino (ICOB) in combinazione con il blocco cervicale diretto nell'ablazione endometriale ambulatoriale
Il solito intervento per controllare il dolore durante un'ablazione endometriale ambulatoriale è stato quello di utilizzare l'iniezione di anestesia locale (LA) solo nel collo dell'utero (cervice). Tuttavia, questo da solo potrebbe non essere sufficiente per controllare completamente il dolore. Pertanto, vogliamo scoprire se un'iniezione di LA somministrata in profondità nel muscolo dell'utero (miometrio), oltre a quella nella cervice, abbia un effetto migliore sul controllo del dolore durante la procedura.
Tutte le donne che frequentano gli ambulatori di ginecologia, che hanno acconsentito a una procedura isteroscopica ambulatoriale, saranno invitate a prendere parte allo studio. Lo studio sarà condotto nella clinica di isteroscopia ambulatoriale del Birmingham Women's Hospital.
Come parte del metodo standard di controllo del dolore durante un'ablazione endometriale ambulatoriale, tutte le donne riceveranno un'iniezione di LA nella cervice dell'utero per "congelarla". Durante l'isteroscopia un gruppo di trattamento selezionato in modo casuale riceverà un'iniezione nel muscolo profondo contenente solo soluzione salina normale (gruppo di controllo) mentre il gruppo sperimentale riceverà un'anestesia locale ad azione rapida/lunga (blocco corneale).
Alle donne verrà chiesto di valutare il grado di dolore mettendo un segno su una linea orizzontale non graduata di 10 cm. Queste bilance verranno fornite prima della procedura, durante l'iniezione LA, immediatamente dopo, un'ora e al momento della dimissione dall'ospedale.
I risultati aiuteranno i futuri pazienti sottoposti a una procedura simile ad avere un sollievo dal dolore molto migliore e consentiranno a molti altri di sottoporsi alla procedura senza gli effetti collaterali di un'anestesia generale e i suoi rischi. Oltre ad avere meno dolore, può ridurre il numero di antidolorifici necessari e qualsiasi degenza ospedaliera. In futuro ciò potrebbe anche consentire di eseguire una maggiore varietà di procedure in ambito ambulatoriale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli interventi terapeutici intrauterini isteroscopici in anestesia locale (LA) ambulatoriali come l'ablazione endometriale hanno ottenuto una più ampia accettazione nell'ultimo decennio. Tuttavia, il dolore sperimentato durante queste procedure può essere un disincentivo ed è la ragione più comune per l'uso di livelli crescenti di analgesia post procedura, che si traduce in un prolungamento della degenza ospedaliera e del recupero. Sono stati studiati vari metodi di LA tra cui lignocaina topica intrauterina o blocco cervicale utilizzando lignocaina topica, blocco paracervicale o blocco intracervicale. Tuttavia, un blocco di un singolo sito individualmente potrebbe non essere sufficiente per controllare completamente il dolore a causa dell'incapacità del blocco di un sito di influenzare la sensibilità dell'intero utero, poiché il fondo uterino è effettivamente ancora non anestetizzato. Ciò può essere dovuto al fatto che l'utero riceve innervazioni complesse da diverse vie nervose come il plesso uterovaginale, i plessi nervosi di Frankenhauser, i gangli parasimpatici e il nervo toracico.
Pertanto, sembra logico utilizzare un blocco cervicale diretto per bloccare la sensazione attraverso il plesso uterovaginale e utilizzare un ulteriore blocco miometriale profondo adiacente a ciascun corno per bloccare direttamente l'afflusso del nervo toracico. Ad oggi, solo un piccolo studio osservazionale ha esaminato l'effetto di un tale blocco combinato nell'alleviare il dolore durante le procedure isteroscopiche ambulatoriali. Pertanto, proponiamo di intraprendere uno studio controllato randomizzato in doppio cieco per rispondere a questa domanda confrontando l'efficacia di un blocco cervicale diretto standard e di un blocco cornuale intrauterino (ICOB) rispetto a un blocco cervicale diretto e una normale iniezione cornuale intrauterina salina (controllo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutte le donne di età compresa tra 18 e 50 anni che si presentano all'ambulatorio ginecologico programmato per un intervento terapeutico intrauterino isteroscopico ambulatoriale come l'ablazione endometriale.
Criteri di esclusione:
Donne con controindicazioni alle procedure isteroscopiche come iperplasia endometriale atipica o cancro endometriale, sanguinamento vaginale anomalo non diagnosticato, infezione pelvica inferiore in atto o anomalie uterine
- Donne allergiche all'anestesia locale
- Non è tecnicamente possibile eseguire un'isteroscopia, ad es. donne con cavità uterina distorta a causa di grossi fibromi
- Le donne considerate vulnerabili (es. malattia mentale attuale, emotivamente labile o difficoltà di apprendimento)
- Le donne che rifiutano di essere randomizzate e richiedono l'anestetico aggiuntivo o lo rifiutano formeranno un gruppo separato da studiare e verrà somministrato il VAS simile al gruppo di prova. Questo gruppo sarà analizzato separatamente per determinare se sono significativamente diversi da quei pazienti che acconsentono a far parte dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Anestetico locale
2 ml composti da 1 ml di mepivacaina al 3% (azione breve/media) e 1 ml di bupivacaina allo 0,5% (azione lunga)
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Il giorno della procedura e prima che i pazienti vengano trattati, un medico designato preleverà l'anestetico locale (2 ml costituiti da 1 ml di mepivacaina al 3% (a breve/media azione) e 1 ml di bupivacaina allo 0,5% (ad azione prolungata)
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Salino
2 ml di soluzione salina normale in una siringa da 5 ml
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Il giorno della procedura e prima che i pazienti vengano trattati, un medico designato preleverà l'anestetico locale (2 ml costituiti da 1 ml di mepivacaina al 3% (a breve/media azione) e 1 ml di bupivacaina allo 0,5% (ad azione prolungata)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala analogica visiva che valuta il dolore
Lasso di tempo: somministrato subito dopo la procedura
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Per determinare l'efficacia del blocco cornuale intrauterino valutando il dolore direttamente attribuibile all'ablazione endometriale isteroscopica ambulatoriale valutata utilizzando una scala analogica visiva (VAS) non graduata di 10 cm somministrata immediatamente dopo la procedura prima di spostare il paziente nell'unità di recupero.
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somministrato subito dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Scala analogica visiva che valuta il dolore
Lasso di tempo: 1 ora dopo la procedura e alla dimissione dall'ospedale
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1 ora dopo la procedura e alla dimissione dall'ospedale
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Janesh K Gupta, MSc MD FRCOG, Birmingham University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 12/BWH/NO75
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