Rolle der intrauterinen Hornhautblockade in Kombination mit direkter zervikaler Blockade bei der ambulanten Endometriumablation (ICOB)
Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Rolle der intrauterinen Hornhautblockade (ICOB) in Kombination mit einer direkten zervikalen Blockade bei der ambulanten Endometriumablation
Der übliche Eingriff zur Schmerzkontrolle während einer ambulanten Endometriumablation war die Injektion einer Lokalanästhesie (LA) direkt in den Gebärmutterhals (Zervix). Dies allein reicht jedoch möglicherweise nicht aus, um den Schmerz vollständig zu kontrollieren. Daher wollen wir herausfinden, ob eine LA-Injektion tief in den Muskel der Gebärmutter (Myometrium), zusätzlich zu der in den Gebärmutterhals, eine bessere Wirkung auf die Schmerzkontrolle während des Eingriffs hat.
Alle Frauen in gynäkologischen Ambulanzen, die einem ambulanten hysteroskopischen Eingriff zugestimmt haben, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Die Studie wird in der ambulanten Hysteroskopie-Klinik des Birmingham Women's Hospital durchgeführt.
Als Teil der Standardmethode zur Schmerzkontrolle während einer ambulanten Endometriumablation erhalten alle Frauen eine LA-Injektion in den Gebärmutterhals, um sie „einzufrieren“. Während der Hysteroskopie erhält eine zufällig ausgewählte Behandlungsgruppe eine Injektion in den tiefen Muskel, die nur Kochsalzlösung enthält (Kontrollgruppe), während die Versuchsgruppe eine schnell / lang wirkende Lokalanästhesie (Cornualblock) erhält.
Die Frauen werden gebeten, den Grad der Schmerzen zu bewerten, indem sie eine Markierung auf einer nicht abgestuften horizontalen Linie von 10 cm setzen. Diese Waagen werden vor dem Eingriff, während der LA-Injektion, unmittelbar danach, eine Stunde und zum Zeitpunkt der Entlassung aus dem Krankenhaus verabreicht.
Die Ergebnisse werden zukünftigen Patienten, die sich einem ähnlichen Verfahren unterziehen, helfen, eine viel bessere Schmerzlinderung zu erfahren, und es vielen mehr ermöglichen, das Verfahren ohne die Nebenwirkungen einer Vollnarkose und ihre Risiken durchzuführen. Neben weniger Schmerzen kann es die Anzahl der benötigten Schmerzmittel sowie den Krankenhausaufenthalt reduzieren. Dies könnte in Zukunft auch eine größere Vielfalt an Eingriffen im ambulanten Bereich ermöglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ambulante lokale anästhetische (LA) hysteroskopische intrauterine therapeutische Interventionen wie die Endometriumablation haben in den letzten zehn Jahren eine breitere Akzeptanz gefunden. Schmerzen, die während dieser Eingriffe auftreten, können jedoch abschreckend wirken und sind der häufigste Grund für die Verwendung von eskalierenden Analgetika nach dem Eingriff, was zu einer Verlängerung des Krankenhausaufenthalts und der Genesung führt. Verschiedene LA-Methoden wurden untersucht, einschließlich intrauterinem topischem Lignocain oder zervikaler Blockierung unter Verwendung von topischem Lignocain, parazervikaler Blockierung oder intrazervikaler Blockierung. Eine Blockade an einer einzelnen Stelle reicht jedoch möglicherweise nicht aus, um den Schmerz vollständig zu kontrollieren, da die Blockade an einer Stelle nicht in der Lage ist, die Empfindlichkeit des gesamten Uterus zu beeinflussen, da der Uterusfundus effektiv immer noch nicht anästhesiert ist. Dies kann darauf zurückzuführen sein, dass der Uterus komplexe Innervationen von verschiedenen Nervenbahnen wie dem Plexus uterovaginalis, den Frankenhauser-Nervengeflechten, parasympathischen Ganglien und dem Brustnerv erhält.
Daher erscheint es logisch, eine direkte zervikale Blockade zu verwenden, um die Empfindung durch den Plexus uterovaginalis zu blockieren, und eine zusätzliche tiefe Myometriumblockade neben jedem Cornua zu verwenden, um die Versorgung des Brustnerven direkt zu blockieren. Bisher hat nur eine kleine Beobachtungsstudie die schmerzlindernde Wirkung einer solchen kombinierten Blockade bei ambulanten hysteroskopischen Eingriffen untersucht. Daher schlagen wir vor, eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie durchzuführen, um diese Frage zu beantworten, indem wir die Wirksamkeit einer standardmäßigen direkten zervikalen Blockade und einer intrauterinen Hornhautblockade (ICOB) mit einer direkten zervikalen Blockade und einer intrauterinen Hornhautinjektion mit normaler Kochsalzlösung (Kontrolle) vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Frauen im Alter von 18 - 50 Jahren, die sich für einen ambulanten hysteroskopischen intrauterinen therapeutischen Eingriff wie eine Endometriumablation in der gynäkologischen Ambulanz vorstellen.
Ausschlusskriterien:
Frauen mit Kontraindikationen für hysteroskopische Eingriffe wie atypische Endometriumhyperplasie oder Endometriumkarzinom, nicht diagnostizierte abnormale Vaginalblutungen, aktuelle Infektionen des unteren Beckens oder Anomalien der Gebärmutter
- Frauen, die allergisch auf Lokalanästhetika reagieren
- Technisch nicht möglich eine Hysteroskopie z.B. Frauen mit verzerrter Gebärmutterhöhle aufgrund großer Myome
- Frauen, die als gefährdet gelten (z. aktuelle psychische Erkrankung, emotional labil oder Lernschwierigkeiten)
- Frauen, die eine Randomisierung ablehnen und das zusätzliche Anästhetikum anfordern oder ablehnen, bilden eine separate zu untersuchende Gruppe und erhalten das VAS ähnlich wie in der Versuchsgruppe. Diese Gruppe wird separat analysiert, um festzustellen, ob sie sich signifikant von den Patienten unterscheidet, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Lokalanästhesie
2 ml bestehend aus 1 ml 3 % Mepivacain (kurz / mittelwirkend) und 1 ml 0,5 % Bupivacain (lang wirkend)
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Am Tag des Eingriffs und vor der Behandlung der Patienten wird ein ausgewiesener Kliniker das Lokalanästhetikum ansetzen (2 ml, bestehend aus 1 ml 3 % Mepivacain (kurz / mittelwirkend) und 1 ml 0,5 % Bupivacain (langwirkend)
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
2 ml normale Kochsalzlösung in einer 5-ml-Spritze
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Am Tag des Eingriffs und vor der Behandlung der Patienten wird ein ausgewiesener Kliniker das Lokalanästhetikum ansetzen (2 ml, bestehend aus 1 ml 3 % Mepivacain (kurz / mittelwirkend) und 1 ml 0,5 % Bupivacain (langwirkend)
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Visuelle Analogskala zur Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht
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Bestimmung der Wirksamkeit der intrauterinen Hornhautblockade durch Bewertung von Schmerzen, die direkt auf eine ambulante hysteroskopische Endometriumablation zurückzuführen sind, bewertet unter Verwendung einer nicht abgestuften visuellen Analogskala von 10 cm (VAS), die unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht wird, bevor der Patient auf die Aufwachstation verlegt wird.
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unmittelbar nach dem Eingriff verabreicht
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Visuelle Analogskala zur Bewertung von Schmerzen
Zeitfenster: 1 Stunde nach dem Eingriff und bei Entlassung aus dem Krankenhaus
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1 Stunde nach dem Eingriff und bei Entlassung aus dem Krankenhaus
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Janesh K Gupta, MSc MD FRCOG, Birmingham University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 12/BWH/NO75
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