Rôle du bloc cornuel intra-utérin en association avec un bloc cervical direct dans l'ablation de l'endomètre en ambulatoire (ICOB)
Essai randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer le rôle du bloc cornuel intra-utérin (ICOB) en association avec le bloc cervical direct dans l'ablation de l'endomètre en ambulatoire
L'intervention habituelle pour contrôler la douleur lors d'une ablation de l'endomètre en ambulatoire a consisté à utiliser une injection d'anesthésie locale (LA) juste dans le col de l'utérus (col de l'utérus). Cependant, cela seul peut ne pas être suffisant pour contrôler complètement la douleur. Par conséquent, nous voulons savoir si une injection d'AL administrée profondément dans le muscle de l'utérus (myomètre), en plus de celle dans le col de l'utérus, a un meilleur effet sur le contrôle de la douleur pendant la procédure.
Toutes les femmes fréquentant les cliniques externes de gynécologie, qui ont consenti à une intervention hystéroscopique ambulatoire, seront invitées à participer à l'étude. L'étude sera réalisée dans la clinique d'hystéroscopie ambulatoire du Birmingham Women's Hospital.
Dans le cadre de la méthode standard de contrôle de la douleur lors d'une ablation de l'endomètre en ambulatoire, toutes les femmes recevront une injection d'AL dans le col de l'utérus pour le "geler". Au cours de l'hystéroscopie, un groupe de traitement sélectionné au hasard recevra une injection dans un muscle profond contenant uniquement une solution saline normale (groupe témoin) tandis que le groupe expérimental recevra une anesthésie locale à action rapide/longue (bloc cornuel).
Les femmes seront invitées à évaluer le degré de douleur en plaçant une marque sur une ligne horizontale non graduée de 10 cm. Ces échelles seront données avant la procédure, lors de l'injection LA, immédiatement après, une heure et au moment de la sortie de l'hôpital.
Les résultats aideront les futurs patients subissant une procédure similaire à avoir un bien meilleur soulagement de la douleur et permettront à beaucoup d'autres de subir la procédure sans les effets secondaires d'une anesthésie générale et ses risques. En plus d'avoir moins de douleur, cela peut réduire le nombre d'analgésiques nécessaires ainsi que tout séjour à l'hôpital. À l'avenir, cela pourrait également permettre d'effectuer une plus grande variété de procédures en ambulatoire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions thérapeutiques intra-utérines hystéroscopiques sous anesthésie locale (AL) ambulatoires telles que l'ablation de l'endomètre ont été largement acceptées au cours de la dernière décennie. Cependant, la douleur ressentie au cours de ces procédures peut être un facteur dissuasif et est la raison la plus courante de l'utilisation de niveaux croissants d'analgésie après la procédure, ce qui entraîne une prolongation du séjour à l'hôpital et de la récupération. Diverses méthodes d'AL ont été étudiées, notamment la lidocaïne topique intra-utérine ou le bloc cervical utilisant de la lidocaïne topique, le bloc paracervical ou le bloc intracervical. Cependant, un bloc de site unique individuellement peut ne pas être suffisant pour contrôler complètement la douleur en raison de l'incapacité du bloc de site unique à affecter la sensibilité de l'utérus entier, car le fond de l'utérus n'est toujours pas anesthésié. Cela peut être dû au fait que l'utérus reçoit des innervations complexes de différentes voies nerveuses telles que le plexus utéro-vaginal, les plexus nerveux de Frankenhauser, les ganglions parasympathiques et le nerf thoracique.
Par conséquent, il semble logique d'utiliser un bloc cervical direct pour bloquer la sensation à travers le plexus utéro-vaginal et d'utiliser un bloc myométrial profond supplémentaire adjacent à chaque corne pour bloquer directement l'innervation thoracique. À ce jour, seule une petite étude observationnelle a examiné l'effet d'un tel bloc combiné sur le soulagement de la douleur lors des procédures hystéroscopiques ambulatoires. Par conséquent, nous proposons d'entreprendre un essai contrôlé randomisé en double aveugle pour répondre à cette question en comparant l'efficacité d'un bloc cervical direct standard et d'un bloc cornuel intra-utérin (ICOB) par rapport à un bloc cervical direct et à une injection cornuelle intra-utérine de solution saline normale (contrôle).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Toutes les femmes âgées de 18 à 50 ans se présentant à la clinique ambulatoire de gynécologie pour une intervention thérapeutique intra-utérine hystéroscopique ambulatoire telle qu'une ablation de l'endomètre.
Critère d'exclusion:
Femmes présentant des contre-indications aux procédures hystéroscopiques telles qu'une hyperplasie endométriale atypique ou un cancer de l'endomètre, des saignements vaginaux anormaux non diagnostiqués, une infection pelvienne inférieure actuelle ou des anomalies utérines
- Les femmes allergiques à l'anesthésie locale
- Il n'est techniquement pas possible d'effectuer une hystéroscopie, par ex. les femmes dont la cavité utérine est déformée en raison de gros fibromes
- Les femmes considérées comme vulnérables (ex. maladie mentale actuelle, instabilité émotionnelle ou difficultés d'apprentissage)
- Les femmes qui refusent d'être randomisées et demandent l'anesthésique supplémentaire ou le refusent formeront un groupe séparé à étudier et se verront administrer l'EVA de la même manière que le groupe d'essai. Ce groupe sera analysé séparément pour déterminer s'il est significativement différent des patients qui consentent à faire partie de l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Anésthésie locale
2 ml contenant 1 ml de mépivacaïne à 3 % (action courte/moyenne) et 1 ml de bupivacaïne à 0,5 % (action longue)
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Le jour de l'intervention et avant que les patients ne soient traités, un clinicien désigné préparera l'anesthésique local (2 ml composé de 1 ml de mépivacaïne à 3% (action courte / moyenne) et 1 ml de bupivacaïne à 0,5% (action longue)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Saline
2 ml de solution saline normale dans une seringue de 5 ml
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Le jour de l'intervention et avant que les patients ne soient traités, un clinicien désigné préparera l'anesthésique local (2 ml composé de 1 ml de mépivacaïne à 3% (action courte / moyenne) et 1 ml de bupivacaïne à 0,5% (action longue)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique évaluant la douleur
Délai: administré immédiatement après la procédure
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Déterminer l'efficacité du bloc cornéen intra-utérin en évaluant la douleur directement attribuable à l'ablation hystéroscopique de l'endomètre en ambulatoire évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) non graduée de 10 cm administrée immédiatement après la procédure avant de transférer la patiente vers l'unité de réveil.
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administré immédiatement après la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique évaluant la douleur
Délai: 1 heure après la procédure et à la sortie de l'hôpital
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1 heure après la procédure et à la sortie de l'hôpital
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Janesh K Gupta, MSc MD FRCOG, Birmingham University
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12/BWH/NO75
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