De rol van intra-uteriene cornuale blokkade in combinatie met directe cervicale blokkade bij poliklinische endometriumablatie (ICOB)
Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de rol van intra-uteriene cornuale blokkade (ICOB) in combinatie met directe cervicale blokkade bij poliklinische endometriumablatie te beoordelen
De gebruikelijke interventie om de pijn tijdens een poliklinische endometriumablatie onder controle te houden, was het gebruik van lokale anesthesie (LA) -injectie net in de baarmoederhals (cervix). Dit alleen is echter mogelijk niet voldoende om de pijn volledig onder controle te krijgen. Daarom willen we nagaan of een injectie met LA diep in de spier van de baarmoeder (myometrium), naast die in de baarmoederhals, een beter effect heeft op het beheersen van de pijn tijdens de ingreep.
Alle vrouwen van de polikliniek gynaecologie die toestemming hebben gegeven voor een poliklinische hysteroscopische ingreep, worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. De studie zal worden uitgevoerd in de polikliniek hysteroscopie van het Birmingham Women's Hospital.
Als onderdeel van de standaard pijnbestrijdingsmethode tijdens een poliklinische endometriumablatie, krijgen alle vrouwen een injectie met LA in de baarmoederhals van de baarmoeder om deze te 'bevriezen'. Tijdens hysteroscopie krijgt een willekeurig geselecteerde behandelingsgroep een injectie in diepe spieren met alleen normale zoutoplossing (controlegroep), terwijl de experimentgroep snel / langwerkende lokale anesthesie krijgt (hoornvliesblokkade).
Vrouwen wordt gevraagd de mate van pijn te beoordelen door een markering op een niet-gegradueerde horizontale lijn van 10 cm te plaatsen. Deze schalen worden vóór de procedure gegeven, tijdens de LA-injectie, onmiddellijk daarna, een uur en bij ontslag uit het ziekenhuis.
De resultaten zullen toekomstige patiënten die een vergelijkbare procedure ondergaan, helpen om veel betere pijnverlichting te hebben en veel meer mensen in staat te stellen de procedure te ondergaan zonder de bijwerkingen van een algemene verdoving en de risico's ervan. Behalve dat het minder pijn heeft, kan het ook het aantal benodigde pijnstillers en het verblijf in het ziekenhuis verminderen. Hierdoor kan in de toekomst mogelijk ook een grotere verscheidenheid aan procedures in een poliklinische setting worden uitgevoerd.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Poliklinische lokale anesthesie (LA) hysteroscopische intra-uteriene therapeutische interventies zoals endometriumablatie hebben de afgelopen tien jaar een bredere acceptatie gekregen. Pijn die tijdens deze procedures wordt ervaren, kan echter een ontmoedigende werking hebben en is de meest voorkomende reden voor het gebruik van escalerende niveaus van analgesie na de procedure, wat resulteert in een verlenging van het verblijf in het ziekenhuis en herstel. Verschillende methoden van LA zijn bestudeerd, waaronder intra-uteriene topische lignocaïne of cervicaal blok met behulp van topische lignocaïne, paracervicale blokkade of intracervicale blokkade. Het is echter mogelijk dat een blokkade op één enkele plaats niet voldoende is om de pijn volledig onder controle te krijgen, omdat de blokkade op één plaats de gevoeligheid van de hele baarmoeder niet kan beïnvloeden, aangezien de baarmoederfundus in feite nog steeds niet verdoofd is. Dit kan te wijten zijn aan het feit dat de baarmoeder complexe innervaties ontvangt van verschillende zenuwroutes, zoals de uterovaginale plexus, de Frankenhauser-zenuwplexus, parasympathische ganglia en de thoracale zenuw.
Daarom lijkt het logisch om een direct cervicaal blok te gebruiken om de sensatie door de uterovaginale plexus te blokkeren en een extra diep myometriumblok naast elke cornua te gebruiken om de toevoer naar de thoracale zenuw rechtstreeks te blokkeren. Tot op heden heeft slechts één kleine observationele studie gekeken naar het effect van een dergelijke gecombineerde blokkade op het verlichten van pijn tijdens poliklinische hysteroscopische procedures. Daarom stellen we voor om een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren om deze vraag aan te pakken door de effectiviteit van een standaard direct cervicaal blok en intra-uteriene cornuale blokkade (ICOB) te vergelijken met een directe cervicale blokkade en een normale intra-uteriene cornuale injectie met zoutoplossing (controle).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle vrouwen tussen de 18 en 50 jaar die zich op de polikliniek gynaecologie presenteren voor een poliklinische hysteroscopische intra-uteriene therapeutische ingreep, zoals endometriumablatie.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen met contra-indicaties voor hysteroscopische procedures zoals atypische endometriumhyperplasie of endometriumkanker, niet-gediagnosticeerde abnormale vaginale bloedingen, huidige infectie van het onderste bekken of baarmoederafwijkingen
- Vrouwen die allergisch zijn voor lokale anesthesie
- Technisch niet mogelijk om een hysteroscopie uit te voeren b.v. vrouwen met een vervormde baarmoederholte als gevolg van grote vleesbomen
- Vrouwen die als kwetsbaar worden beschouwd (bijv. huidige geestesziekte, emotioneel labiel of leerproblemen)
- Vrouwen die weigeren gerandomiseerd te worden en de aanvullende verdoving aanvragen of weigeren, vormen een aparte groep die wordt onderzocht en krijgen de VAS toegediend, vergelijkbaar met de proefgroep. Deze groep zal afzonderlijk worden geanalyseerd om te bepalen of ze significant verschillen van de patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de studie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Plaatselijke verdoving
2 ml bestaande uit 1 ml 3% mepivacaïne (kort/middellang werkend) en 1 ml 0,5% bupivacaïne (langwerkend)
|
Op de dag van de procedure en voordat de patiënten worden behandeld, zal een aangewezen arts het plaatselijke verdovingsmiddel opmaken (2 ml bestaande uit 1 ml 3% mepivacaïne (kort/middellang werkend) en 1 ml 0,5% bupivacaïne (langwerkend)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
2 ml normale zoutoplossing in een spuit van 5 ml
|
Op de dag van de procedure en voordat de patiënten worden behandeld, zal een aangewezen arts het plaatselijke verdovingsmiddel opmaken (2 ml bestaande uit 1 ml 3% mepivacaïne (kort/middellang werkend) en 1 ml 0,5% bupivacaïne (langwerkend)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge schaal die pijn evalueert
Tijdsspanne: direct na de ingreep toegediend
|
Om de effectiviteit van intra-uteriene cornuale blokkade te bepalen door pijn te evalueren die direct toe te schrijven is aan poliklinische hysteroscopische endometriumablatie, beoordeeld met behulp van een niet-gegradueerde 10 cm visuele analoge schaal (VAS) die onmiddellijk na de procedure wordt toegediend voordat de patiënt naar de verkoevereenheid wordt verplaatst.
|
direct na de ingreep toegediend
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visueel Analoge schaal die pijn evalueert
Tijdsspanne: 1 uur na de procedure en bij ontslag uit het ziekenhuis
|
|
1 uur na de procedure en bij ontslag uit het ziekenhuis
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Janesh K Gupta, MSc MD FRCOG, Birmingham University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 12/BWH/NO75
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .