外来子宮内膜アブレーションにおける直接子宮頸部ブロックと組み合わせた子宮内角膜ブロックの役割 (ICOB)
外来子宮内膜アブレーションにおける直接子宮頸部ブロックと組み合わせた子宮内角ブロック(ICOB)の役割を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照試験
外来子宮内膜アブレーション中の痛みをコントロールするための通常の介入は、子宮頸部 (子宮頸部) に局所麻酔 (LA) 注射を使用することでした。 ただし、これだけでは完全に痛みを抑えることはできません。 したがって、子宮頸部に加えて、子宮の筋肉 (子宮筋層) の奥深くに LA を注射すると、手術中の痛みを抑える効果が高まるかどうかを調べたいと考えています。
婦人科外来診療所に通うすべての女性は、外来子宮鏡検査手順に同意し、研究に参加するよう招待されます。 この研究は、バーミンガム女性病院の外来子宮鏡検査クリニックで実施されます。
外来子宮内膜アブレーション中の標準的な疼痛管理方法の一環として、すべての女性は子宮頸部に LA を注射して「凍結」させます。 子宮鏡検査中、無作為に選択された治療グループは、通常の生理食塩水のみを含む深部筋肉への注射を受けます (対照グループ)。一方、実験グループは、高速/長時間作用型局所麻酔 (角膜ブロック) を受けます。
女性は、目盛りのない 10 cm の水平線に印を付けて、痛みの程度を評価するよう求められます。 これらのスケールは、手順の前、LA 注射中、直後、1 時間、および退院時に与えられます。
この結果は、同様の処置を受ける将来の患者がより良い痛みの軽減を得るのに役立ち、より多くの患者が全身麻酔薬の副作用とそのリスクなしに処置を受けることを可能にします. 痛みが少ないことに加えて、必要な鎮痛剤の数と入院期間を減らすことができます。 将来的には、これにより、より多様な処置が外来で行われるようになる可能性もあります。
調査の概要
詳細な説明
子宮内膜アブレーションなどの外来局所麻酔 (LA) 子宮鏡下子宮内治療介入は、過去 10 年間で広く受け入れられるようになりました。 しかし、これらの処置中に経験する痛みは意欲をそぐものであり、処置後の鎮痛レベルの上昇を使用する最も一般的な理由であり、入院期間と回復の長期化につながります。 LAのさまざまな方法が研究されており、子宮内局所リグノカインまたは局所リグノカインを使用した子宮頸部ブロック、傍子宮頸部ブロックまたは子宮頸部ブロックが含まれます。 ただし、子宮底は事実上まだ麻酔されていないため、1つの部位のブロックが子宮全体の感度に影響を与えることができないため、1つの部位のブロックを個別に行うだけでは痛みを完全に制御するのに十分ではない場合があります. これは、子宮が子宮膣神経叢、フランケンハウザー神経叢、副交感神経節、胸神経などのさまざまな神経経路から複雑な神経支配を受けるためである可能性があります。
したがって、子宮頸部の直接ブロックを使用して子宮膣神経叢を通る感覚をブロックし、各角に隣接する追加の深部子宮筋ブロックを使用して胸神経の供給を直接ブロックすることは論理的であるように思われます. 今日まで、外来患者の子宮鏡手術中の痛みの緩和におけるこのような併用ブロックの効果を調べた小規模な観察研究は 1 つだけです。 したがって、標準的な直接子宮頸部ブロックおよび子宮内角膜ブロック(ICOB)と直接子宮頸部ブロックおよび生理食塩水の子宮内角膜注射(対照)の有効性を比較することにより、この問題に対処するために二重盲検無作為対照試験を実施することを提案します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス、B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -子宮内膜アブレーションなどの外来子宮鏡検査による子宮内治療介入が予定されている婦人科外来クリニックを受診する18〜50歳のすべての女性。
除外基準:
-非定型子宮内膜増殖症または子宮内膜がん、診断されていない異常な膣出血、現在の下部骨盤感染症または子宮異常などの子宮鏡手術に対する禁忌の女性
- 局所麻酔にアレルギーのある女性
- 子宮鏡検査を実行することは技術的に不可能です。 大きな筋腫のために子宮腔が歪んでいる女性
- 女性は脆弱であると見なされます(例: 現在の精神疾患、情緒不安定、または学習障害)
- 無作為化を拒否し、追加の麻酔薬を要求するか拒否する女性は、研究対象の別のグループを形成し、試験グループと同様の VAS を投与されます。 このグループは、試験への参加に同意した患者と有意に異なるかどうかを判断するために、個別に分析されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:局所麻酔薬
1ml の 3% メピバカイン (短時間/中型) と 1ml の 0.5% ブピバカイン (長時間型) からなる 2ml
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処置当日および患者が治療を受ける前に、指定された臨床医が局所麻酔薬 (3% メピバカイン 1ml (短時間/中程度作用) および 0.5% ブピバカイン 1ml (長時間作用型) からなる 2ml) を作成します。
他の名前:
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プラセボコンパレーター:生理食塩水
5mlシリンジに2mlの生理食塩水
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処置当日および患者が治療を受ける前に、指定された臨床医が局所麻酔薬 (3% メピバカイン 1ml (短時間/中程度作用) および 0.5% ブピバカイン 1ml (長時間作用型) からなる 2ml) を作成します。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを評価するビジュアル アナログ スケール
時間枠:施術直後に投与
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子宮内角膜ブロックの有効性を判断するには、患者を回復ユニットに移す前に、手順の直後に投与される 10 cm の視覚的アナログ スケール (VAS) を使用して評価された、外来患者の子宮鏡による子宮内膜アブレーションに直接起因する痛みを評価します。
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施術直後に投与
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みを評価するビジュアル アナログ スケール
時間枠:術後1時間、退院時
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術後1時間、退院時
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Janesh K Gupta, MSc MD FRCOG、Birmingham University
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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