Rola wewnątrzmacicznej blokady rogowej w połączeniu z bezpośrednią blokadą szyjki macicy w ambulatoryjnej ablacji endometrium (ICOB)
Randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo, mające na celu ocenę roli wewnątrzmacicznej blokady rogówki (ICOB) w połączeniu z bezpośrednią blokadą szyjki macicy w ambulatoryjnej ablacji endometrium
Zwykłą interwencją mającą na celu opanowanie bólu podczas ambulatoryjnej ablacji endometrium było zastosowanie znieczulenia miejscowego (LA) zastrzyku tylko w szyjkę macicy (szyjkę macicy). Jednak samo to może nie wystarczyć do całkowitego opanowania bólu. Dlatego chcemy się dowiedzieć, czy zastrzyk LA podany w głąb mięśnia macicy (myometrium), oprócz tego w szyjkę macicy, ma lepszy wpływ na opanowanie bólu podczas zabiegu.
Do udziału w badaniu zostaną zaproszone wszystkie kobiety zgłaszające się do poradni ginekologicznych, które wyraziły zgodę na ambulatoryjny zabieg histeroskopii. Badanie zostanie przeprowadzone w ambulatorium histeroskopii w Birmingham Women's Hospital.
W ramach standardowej metody kontroli bólu podczas ambulatoryjnej ablacji endometrium, wszystkie kobiety otrzymają zastrzyk z LA w szyjkę macicy w celu jej „zamrożenia”. Podczas histeroskopii losowo wybrana grupa leczona otrzyma zastrzyk do mięśnia głębokiego zawierający tylko normalną sól fizjologiczną (grupa kontrolna), podczas gdy grupa eksperymentalna otrzyma szybko/długo działające znieczulenie miejscowe (blok rogowy).
Kobiety zostaną poproszone o ocenę stopnia bólu poprzez umieszczenie znaku na nieskalowanej linii poziomej o długości 10 cm. Skale te będą podane przed zabiegiem, w trakcie iniekcji LA, bezpośrednio po godzinie oraz przy wypisie ze szpitala.
Wyniki pomogą przyszłym pacjentom poddawanym podobnej procedurze uzyskać znacznie lepsze uśmierzenie bólu i umożliwią znacznie większej liczbie pacjentów poddanie się procedurze bez skutków ubocznych znieczulenia ogólnego i związanego z nim ryzyka. Oprócz mniejszego bólu może zmniejszyć liczbę potrzebnych środków przeciwbólowych, a także skrócić czas pobytu w szpitalu. W przyszłości może to również pozwolić na większą różnorodność procedur wykonywanych w warunkach ambulatoryjnych.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ambulatoryjne, miejscowe znieczulenie (LA) histeroskopowe interwencje terapeutyczne wewnątrzmaciczne, takie jak ablacja endometrium, zyskały szerszą akceptację w ostatniej dekadzie. Jednak ból odczuwany podczas tych zabiegów może zniechęcać i jest najczęstszą przyczyną stosowania narastających poziomów analgezji pozabiegowej, co skutkuje wydłużeniem pobytu w szpitalu i rekonwalescencji. Badano różne metody LA, w tym miejscową lignokainę domaciczną lub blokadę szyjki macicy z użyciem miejscowej lignokainy, blokadę okołoszyjkową lub blokadę szyjki macicy. Jednak pojedyncza blokada miejscowa może nie być wystarczająca do całkowitego opanowania bólu ze względu na niezdolność jednej blokady miejscowej do wpływania na wrażliwość całej macicy, ponieważ dno macicy jest nadal skutecznie nie znieczulone. Może to być spowodowane tym, że macica otrzymuje złożone unerwienie z różnych dróg nerwowych, takich jak splot maciczno-pochwowy, splot nerwowy Frankenhausera, zwoje przywspółczulne i nerw piersiowy.
Dlatego logiczne wydaje się zastosowanie bezpośredniej blokady szyjnej w celu zablokowania czucia przez splot maciczno-pochwowy i zastosowanie dodatkowej głębokiej blokady mięśniówki macicy przylegającej do każdego rogów w celu bezpośredniego zablokowania dopływu nerwu piersiowego. Do tej pory tylko jedno małe badanie obserwacyjne dotyczyło wpływu takiej złożonej blokady na łagodzenie bólu podczas ambulatoryjnych zabiegów histeroskopowych. Dlatego proponujemy przeprowadzenie podwójnie ślepej, randomizowanej, kontrolowanej próby, aby odpowiedzieć na to pytanie, porównując skuteczność standardowej bezpośredniej blokady szyjki macicy i wewnątrzmacicznej blokady rogówki (ICOB) z bezpośrednią blokadą szyjki macicy i domaciczną iniekcją normalnej soli fizjologicznej (kontrola).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie kobiety w wieku 18 - 50 lat zgłaszające się do poradni ginekologicznej w celu ambulatoryjnej histeroskopowej interwencji terapeutycznej wewnątrzmacicznej, takiej jak ablacja endometrium.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety z przeciwwskazaniami do zabiegów histeroskopii, takimi jak atypowy rozrost endometrium lub rak endometrium, niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienia z dróg rodnych, obecne zakażenie miednicy mniejszej lub nieprawidłowości macicy
- Kobiety uczulone na znieczulenie miejscowe
- Brak możliwości technicznych wykonania histeroskopii np. kobiety ze zniekształconą jamą macicy z powodu dużych mięśniaków
- Kobiety uważane za bezbronne (np. aktualna choroba psychiczna, chwiejność emocjonalna lub trudności w nauce)
- Kobiety, które odmówią randomizacji i poproszą o dodatkowy środek znieczulający lub odmówią, utworzą oddzielną grupę do zbadania i otrzymają VAS podobnie jak w grupie badanej. Ta grupa zostanie przeanalizowana oddzielnie w celu ustalenia, czy różnią się istotnie od pacjentów, którzy zgodzili się wziąć udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Znieczulenie miejscowe
2 ml składające się z 1 ml 3% mepiwakainy (krótko/średnio działającej) i 1 ml 0,5% bupiwakainy (długo działającej)
|
W dniu zabiegu i przed zabiegiem pacjentom wyznaczony lekarz sporządzi środek znieczulający miejscowo (2ml składające się z 1ml 3% mepiwakainy (krótkodziałającej/średnio działającej) i 1ml 0,5% bupiwakainy (długodziałającej)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Solankowy
2 ml roztworu soli fizjologicznej w 5 ml strzykawce
|
W dniu zabiegu i przed zabiegiem pacjentom wyznaczony lekarz sporządzi środek znieczulający miejscowo (2ml składające się z 1ml 3% mepiwakainy (krótkodziałającej/średnio działającej) i 1ml 0,5% bupiwakainy (długodziałającej)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa oceniająca ból
Ramy czasowe: podawać bezpośrednio po zabiegu
|
Określenie skuteczności wewnątrzmacicznej blokady rogówki poprzez ocenę bólu bezpośrednio związanego z ambulatoryjną histeroskopową ablacją endometrium, ocenianego za pomocą 10-centymetrowej wizualnej skali analogowej (VAS) podawanej bezpośrednio po zabiegu, przed przeniesieniem pacjentki na oddział rekonwalescencji.
|
podawać bezpośrednio po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa oceniająca ból
Ramy czasowe: 1 godzinę po zabiegu i przy wypisie ze szpitala
|
|
1 godzinę po zabiegu i przy wypisie ze szpitala
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Janesh K Gupta, MSc MD FRCOG, Birmingham University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 12/BWH/NO75
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .