Rolle af intrauterin hornhindeblok i kombination med direkte cervikal blokering i ambulant endometrieablation (ICOB)
Randomiseret dobbeltblindet placebokontrolleret forsøg for at vurdere rollen af intrauterin hornhindeblok (ICOB) i kombination med direkte cervikal blokering i ambulant endometrieablation
Den sædvanlige intervention for at kontrollere smerten under en ambulant endometrieablation har været at bruge lokalbedøvelse (LA)-injektion kun i livmoderhalsen (livmoderhalsen). Dette alene er dog muligvis ikke tilstrækkeligt til at kontrollere smerten fuldstændigt. Derfor ønsker vi at finde ud af, om en indsprøjtning af LA givet dybt ind i livmodermusklen (myometrium), udover den i livmoderhalsen, har en bedre effekt på at kontrollere smerterne under indgrebet.
Alle kvinder, der går på gynækologiske ambulatorier, og som har givet samtykke til et ambulant hysteroskopisk indgreb, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen. Undersøgelsen vil blive udført i den ambulante hysteroskopiklinik på Birmingham Women's Hospital.
Som en del af standard smertekontrolmetode under en ambulant endometrieablation vil alle kvinder modtage en injektion med LA i livmoderhalsen for at 'fryse den'. Under hysteroskopi vil en tilfældigt udvalgt behandlingsgruppe modtage en injektion i dyb muskel, der kun indeholder normalt saltvand (kontrolgruppe), hvorimod forsøgsgruppen vil modtage hurtig/langtidsvirkende lokalbedøvelse (hornhindeblokering).
Kvinder vil blive bedt om at vurdere graden af smerte ved at sætte et mærke på en ugraderet 10 cm vandret linje. Disse skalaer vil blive givet før proceduren, under LA-injektion, umiddelbart efter, en time og på tidspunktet for udskrivelsen fra hospitalet.
Resultaterne vil hjælpe fremtidige patienter, der gennemgår en lignende procedure, til at få meget bedre smertelindring og gøre det muligt for mange flere at få proceduren uden bivirkningerne af en generel anæstesi og dens risici. Ud over at have færre smerter, kan det reducere antallet af nødvendige smertestillende midler samt ethvert hospitalsophold. I fremtiden kan dette også gøre det muligt at udføre en større variation af procedurer i et ambulant miljø.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Ambulant lokalbedøvelse (LA) hysteroskopiske intrauterine terapeutiske interventioner såsom endometrieablation har vundet bredere accept i det sidste årti. Smerter, der opleves under disse procedurer, kan dog virke afskrækkende og er den mest almindelige årsag til brugen af eskalerende niveauer af analgesi efter proceduren, hvilket resulterer i forlængelse af hospitalsophold og bedring. Forskellige metoder til LA er blevet undersøgt, herunder intrauterin topisk lignocain eller cervikal blokering ved anvendelse af topisk lignocain, paracervikal blok eller intracervikal blokering. En enkelt stedsblokering individuelt er dog muligvis ikke tilstrækkelig til at kontrollere smerten fuldstændigt på grund af den ene stedsbloks manglende evne til at påvirke følsomheden af hele livmoderen, da uterusfundus reelt stadig ikke er bedøvet. Dette kan skyldes, at livmoderen modtager komplekse innerveringer fra forskellige nerveruter, såsom uterovaginal plexus, Frankenhauser nerve plexus, parasympatiske ganglier og thoraxnerven.
Derfor virker det logisk at bruge en direkte cervikal blokering til at blokere fornemmelsen gennem uterovaginal plexus og bruge en ekstra dyb myometriel blokering ved siden af hver cornua til direkte at blokere thoraxnerveforsyningen. Til dato har kun et lille observationsstudie set på effekten af en sådan kombineret blokering til lindring af smerter under ambulante hysteroskopiske procedurer. Derfor foreslår vi at foretage et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg for at løse dette spørgsmål ved at sammenligne effektiviteten af en standard direkte cervikal blokering og intrauterin cornual blok (ICOB) versus en direkte cervikal blokering og en normal saltvand intrauterin cornual injektion (kontrol).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Birmingham, Det Forenede Kongerige, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle kvinder i alderen 18 - 50 år, der præsenterer sig på gynækologisk ambulatorium, er planlagt til en ambulant hysteroskopisk intrauterin terapeutisk intervention såsom endometrieablation.
Ekskluderingskriterier:
Kvinder med kontraindikationer til hysteroskopiske procedurer såsom atypisk endometriehyperplasi eller endometriecancer, udiagnosticeret unormal vaginal blødning, nuværende infektion i nedre bækken eller uterine abnormiteter
- Kvinder, der er allergiske over for lokalbedøvelse
- Ikke teknisk muligt at udføre en hysteroskopi f.eks. kvinder med forvrænget livmoderhule på grund af store fibromer
- Kvinder betragtes som sårbare (f.eks. aktuelle psykiske lidelser, følelsesmæssigt labile eller indlæringsvanskeligheder)
- Kvinder, der afslår at blive randomiseret og anmoder om yderligere bedøvelse eller afslår det, vil danne en separat gruppe, der skal undersøges og vil blive administreret VAS svarende til forsøgsgruppen. Denne gruppe vil blive analyseret separat for at afgøre, om de er signifikant forskellige fra de patienter, der giver samtykke til at være en del af forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Lokalbedøvelse
2 ml bestående af 1 ml 3% mepivacain (kort/middellang virkende) og 1 ml 0,5% bupivacain (langtidsvirkende)
|
På dagen for proceduren og før patienterne behandles, vil en udpeget kliniker udarbejde lokalbedøvelsen (2 ml bestående af 1 ml 3 % mepivacain (kort/middellang virkende) og 1 ml 0,5 % bupivacain (langtidsvirkende)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Saltvand
2 ml normal saltvandsopløsning i en 5 ml sprøjte
|
På dagen for proceduren og før patienterne behandles, vil en udpeget kliniker udarbejde lokalbedøvelsen (2 ml bestående af 1 ml 3 % mepivacain (kort/middellang virkende) og 1 ml 0,5 % bupivacain (langtidsvirkende)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala, der vurderer smerte
Tidsramme: administreres umiddelbart efter proceduren
|
For at bestemme effektiviteten af intrauterin hornhindeblokade ved at evaluere smerter, der direkte kan tilskrives ambulant hysteroskopisk endometrieablation vurderet ved at bruge en ugraderet 10 cm visuel analog skala (VAS) administreret umiddelbart efter proceduren, før patienten flyttes til genopretningsenheden.
|
administreres umiddelbart efter proceduren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala, der vurderer smerte
Tidsramme: 1 time efter indgreb og ved udskrivelse fra hospitalet
|
|
1 time efter indgreb og ved udskrivelse fra hospitalet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Janesh K Gupta, MSc MD FRCOG, Birmingham University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 12/BWH/NO75
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .