Role intrauterinního kornuálního bloku v kombinaci s přímou cervikální blokádou při ambulantní ablaci endometria (ICOB)
Randomizovaná dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie k posouzení role intrauterinního kornuálního bloku (ICOB) v kombinaci s přímou cervikální blokádou při ambulantní ablaci endometria
Obvyklým zásahem ke kontrole bolesti během ambulantní ablace endometria bylo použití injekce lokální anestezie (LA) přímo do krčku dělohy (cervixu). To však samo o sobě nemusí stačit k úplnému potlačení bolesti. Chceme proto zjistit, zda injekce LA podaná hluboko do děložního svalu (myometria), kromě toho do děložního čípku, má lepší účinek na potlačení bolesti během výkonu.
K účasti ve studii budou pozvány všechny ženy navštěvující gynekologické ambulance, které souhlasily s ambulantním hysteroskopickým výkonem. Studie bude provedena na ambulantní klinice hysteroskopie v Birmingham Women's Hospital.
V rámci standardní metody kontroly bolesti během ambulantní ablace endometria dostanou všechny ženy injekci LA do děložního čípku, aby jej „zmrazily“. Během hysteroskopie náhodně vybraná léčebná skupina dostane injekci do hlubokého svalu obsahující pouze normální fyziologický roztok (kontrolní skupina), zatímco experimentální skupina dostane rychlou/dlouhodobou lokální anestezii (kornuální blok).
Ženy budou požádány, aby ohodnotily stupeň bolesti umístěním značky na negradovanou 10 cm vodorovnou čáru. Tyto váhy budou podávány před výkonem, během injekce LA, bezprostředně po něm, jednu hodinu a v době propuštění z nemocnice.
Výsledky pomohou budoucím pacientům podstupujícím podobný zákrok k mnohem lepší úlevě od bolesti a umožní mnoha dalším absolvovat zákrok bez vedlejších účinků celkového anestetika a jeho rizik. Kromě menší bolesti může snížit počet potřebných léků proti bolesti a také jakýkoli pobyt v nemocnici. V budoucnu to může také umožnit provádění větší rozmanitosti procedur v ambulantním prostředí.
Přehled studie
Detailní popis
Ambulantní lokální anesteziologické (LA) hysteroskopické intrauterinní terapeutické intervence, jako je ablace endometria, získaly v posledním desetiletí širší uznání. Bolest pociťovaná během těchto procedur však může být odrazující a je nejčastějším důvodem pro použití eskalujících úrovní analgezie po zákroku, což vede k prodloužení pobytu v nemocnici a zotavení. Byly studovány různé metody LA včetně intrauterinního topického lignokainu nebo cervikálního bloku s použitím topického lignokainu, paracervikálního bloku nebo intracervikálního bloku. Jednomístný blok jednotlivě však nemusí stačit k úplnému potlačení bolesti kvůli neschopnosti blokády na jednom místě ovlivnit citlivost celé dělohy, protože děložní fundus je ve skutečnosti stále bez anestezie. To může být způsobeno tím, že děloha přijímá komplexní inervace z různých nervových cest, jako je uterovaginální plexus, Frankenhauserův nervový plexus, parasympatická ganglia a hrudní nerv.
Proto se zdá logické použít přímou cervikální blokádu k blokování pocitu přes uterovaginální plexus a použít další hluboký myometriální blok přilehlý ke každé rohovce k přímému blokování zásobení hrudního nervu. Doposud pouze jedna malá observační studie sledovala účinek takového kombinovaného bloku na úlevu od bolesti při ambulantních hysteroskopických výkonech. Proto navrhujeme provést dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii k vyřešení této otázky porovnáním účinnosti standardní přímé cervikální blokády a intrauterinní cornuální blokády (ICOB) oproti přímé cervikální blokádě a normální fyziologické intrauterinní cornuální injekci (kontrola).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny ženy ve věku 18 - 50 let přicházející na gynekologickou ambulanci k ambulantnímu hysteroskopickému intrauterinnímu terapeutickému zákroku jako je ablace endometria.
Kritéria vyloučení:
Ženy s kontraindikacemi k hysteroskopickým výkonům, jako je atypická hyperplazie endometria nebo rakovina endometria, nediagnostikované abnormální vaginální krvácení, současná infekce dolní části pánve nebo abnormality dělohy
- Ženy, které jsou alergické na lokální anestezii
- Není technicky možné provést hysteroskopii např. ženy s deformovanou děložní dutinou v důsledku velkých myomů
- Ženy považované za zranitelné (např. současná duševní choroba, emocionální labilní nebo potíže s učením)
- Ženy, které odmítnou být randomizovány a požádají o další anestetikum nebo jej odmítnou, vytvoří samostatnou skupinu, která bude studována, a bude jim podáván VAS podobný zkušební skupině. Tato skupina bude analyzována samostatně, aby se zjistilo, zda se významně liší od pacientů, kteří souhlasí s účastí ve studii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lokální anestetikum
2 ml skládající se z 1 ml 3% mepivakainu (krátko/středně působící) a 1 ml 0,5% bupivakainu (dlouhodobě)
|
V den výkonu a před ošetřením pacientů sestaví určený lékař lokální anestetikum (2 ml skládající se z 1 ml 3% mepivakainu (krátko/středně působící) a 1 ml 0,5% bupivakainu (dlouhodobě působící).
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Solný
2 ml normálního fyziologického roztoku v 5 ml injekční stříkačce
|
V den výkonu a před ošetřením pacientů sestaví určený lékař lokální anestetikum (2 ml skládající se z 1 ml 3% mepivakainu (krátko/středně působící) a 1 ml 0,5% bupivakainu (dlouhodobě působící).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice hodnotící bolest
Časové okno: podávat bezprostředně po zákroku
|
Stanovit účinnost intrauterinní cornuální blokády hodnocením bolesti přímo přisouzené ambulantní hysteroskopické ablaci endometria hodnocené pomocí negraduované 10 cm vizuální analogové škály (VAS) podávané bezprostředně po výkonu před přemístěním pacientky na zotavovací jednotku.
|
podávat bezprostředně po zákroku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice hodnotící bolest
Časové okno: 1 hodinu po zákroku a při propuštění z nemocnice
|
|
1 hodinu po zákroku a při propuštění z nemocnice
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Janesh K Gupta, MSc MD FRCOG, Birmingham University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 12/BWH/NO75
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .