Papel del bloqueo cornual intrauterino en combinación con bloqueo cervical directo en la ablación endometrial ambulatoria (ICOB)
Ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar el papel del bloqueo cornual intrauterino (ICOB) en combinación con el bloqueo cervical directo en la ablación endometrial ambulatoria
La intervención habitual para controlar el dolor durante una ablación endometrial ambulatoria ha sido utilizar una inyección de anestesia local (AL) justo en el cuello del útero (cuello uterino). Sin embargo, esto por sí solo puede no ser suficiente para controlar el dolor por completo. Por lo tanto, queremos averiguar si una inyección de LA administrada profundamente en el músculo de la matriz (miometrio), además de la del cuello uterino, tiene un mejor efecto en el control del dolor durante el procedimiento.
Se invitará a participar en el estudio a todas las mujeres que acudan a consultas externas de ginecología, que hayan dado su consentimiento para un procedimiento histeroscópico ambulatorio. El estudio se llevará a cabo en la clínica de histeroscopia ambulatoria del Hospital de Mujeres de Birmingham.
Como parte del método estándar de control del dolor durante una ablación endometrial ambulatoria, todas las mujeres recibirán una inyección de LA en el cuello uterino para "congelarlo". Durante la histeroscopia, un grupo de tratamiento seleccionado al azar recibirá una inyección en el músculo profundo que contiene solo solución salina normal (grupo de control), mientras que el grupo experimental recibirá anestesia local de acción rápida/prolongada (bloqueo cornual).
Se les pedirá a las mujeres que califiquen el grado de dolor colocando una marca en una línea horizontal de 10 cm sin graduar. Estas escalas se darán antes del procedimiento, durante la inyección de LA, inmediatamente después, a la hora y en el momento del alta hospitalaria.
Los resultados ayudarán a que los futuros pacientes que se sometan a un procedimiento similar tengan un mejor alivio del dolor y permitirán que muchos más se sometan al procedimiento sin los efectos secundarios de la anestesia general y sus riesgos. Además de tener menos dolor, puede reducir la cantidad de analgésicos necesarios, así como la estancia en el hospital. En el futuro, esto también puede permitir que se realice una mayor variedad de procedimientos en un entorno ambulatorio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las intervenciones terapéuticas intrauterinas histeroscópicas con anestesia local (AL) ambulatoria, como la ablación endometrial, han ganado una mayor aceptación en la última década. Sin embargo, el dolor experimentado durante estos procedimientos puede ser un desincentivo y es la razón más común para el uso de niveles crecientes de analgesia posterior al procedimiento, lo que resulta en una prolongación de la estadía hospitalaria y la recuperación. Se han estudiado varios métodos de LA que incluyen lidocaína tópica intrauterina o bloqueo cervical usando lidocaína tópica, bloqueo paracervical o bloqueo intracervical. Sin embargo, un bloqueo de un solo sitio individualmente puede no ser suficiente para controlar el dolor por completo debido a la incapacidad del bloqueo de un sitio para afectar la sensibilidad de todo el útero, ya que el fondo uterino aún no está anestesiado. Esto puede deberse a que el útero recibe inervaciones complejas de diferentes rutas nerviosas, como el plexo uterovaginal, los plexos nerviosos de Frankenhauser, los ganglios parasimpáticos y el nervio torácico.
Por lo tanto, parece lógico usar un bloqueo cervical directo para bloquear la sensación a través del plexo uterovaginal y usar un bloqueo miometrial profundo adicional adyacente a cada cuerno para bloquear directamente la inervación torácica. Hasta la fecha, solo un pequeño estudio observacional ha analizado el efecto de dicho bloqueo combinado en el alivio del dolor durante los procedimientos histeroscópicos ambulatorios. Por lo tanto, proponemos realizar un ensayo controlado aleatorio doble ciego para abordar esta pregunta al comparar la efectividad de un bloqueo cervical directo estándar y un bloqueo cornual intrauterino (ICOB) versus un bloqueo cervical directo y una inyección cornual intrauterina de solución salina normal (control).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todas las mujeres entre las edades de 18 a 50 años que acuden a la consulta externa de ginecología programadas para una intervención terapéutica intrauterina histeroscópica ambulatoria, como la ablación endometrial.
Criterio de exclusión:
Mujeres con contraindicaciones para procedimientos histeroscópicos como hiperplasia endometrial atípica o cáncer de endometrio, sangrado vaginal anormal no diagnosticado, infección pélvica inferior actual o anomalías uterinas
- Mujeres que son alérgicas a la anestesia local.
- No es técnicamente posible realizar una histeroscopia, p. mujeres con cavidad uterina distorsionada debido a fibromas grandes
- Las mujeres consideradas vulnerables (p. enfermedad mental actual, emocionalmente lábil o dificultades de aprendizaje)
- Las mujeres que se nieguen a ser aleatorizadas y soliciten el anestésico adicional o lo rechacen formarán un grupo separado para ser estudiado y se les administrará la EVA de manera similar al grupo de prueba. Este grupo se analizará por separado para determinar si son significativamente diferentes a aquellos pacientes que consienten en formar parte del ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Anestesia local
2mls compuesto por 1ml de mepivacaína al 3% (acción corta/media) y 1ml de bupivacaína al 0,5% (acción prolongada)
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El día del procedimiento y antes de que los pacientes sean tratados, un médico designado preparará el anestésico local (2 ml que consisten en 1 ml de mepivacaína al 3 % (acción corta/media) y 1 ml de bupivacaína al 0,5 % (acción prolongada)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Salina
2 ml de solución salina normal en una jeringa de 5 ml
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El día del procedimiento y antes de que los pacientes sean tratados, un médico designado preparará el anestésico local (2 ml que consisten en 1 ml de mepivacaína al 3 % (acción corta/media) y 1 ml de bupivacaína al 0,5 % (acción prolongada)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual que evalúa el dolor
Periodo de tiempo: administrado inmediatamente después del procedimiento
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Determinar la efectividad del bloqueo cornual intrauterino mediante la evaluación del dolor directamente atribuible a la ablación endometrial histeroscópica ambulatoria evaluada mediante una escala analógica visual (EAV) de 10 cm sin graduar administrada inmediatamente después del procedimiento antes de trasladar a la paciente a la unidad de recuperación.
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administrado inmediatamente después del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala analógica visual que evalúa el dolor
Periodo de tiempo: 1 hora después del procedimiento y al alta hospitalaria
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1 hora después del procedimiento y al alta hospitalaria
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Janesh K Gupta, MSc MD FRCOG, Birmingham University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/BWH/NO75
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